Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHF vs NIV hos pasienter med akutt forverring av KOLS

18. februar 2020 oppdatert av: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Høy nesestrøm versus ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

Selv om bruken av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har økt betydelig over tid ved forverring av KOLS, har en stor prosentandel av pasientene (~30%) kontraindikasjoner for NIV eller kan ikke tolerere det. Nasal high flow (NHF) er introdusert for behandling av hypoksemisk respirasjonssvikt hos voksne med gunstig effekt på ventilasjon og respirasjonsmekanikk. De ovennevnte NHF-positive effektene er også observert hos stabile KOLS-pasienter med eller uten kronisk hyperkapni.

I denne studien antar etterforskerne at NHF ikke er dårligere enn NIV for respiratorisk støtte hos pasienter med KOLS-eksaserbasjon og akutt eller akutt med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ved forverring av KOLS har økt betydelig over tid siden det har vist seg å forbedre akutt respiratorisk acidose (øker pH og reduserer PaCO2), reduserer respirasjonsfrekvensen, pustearbeid, alvorlighetsgraden av åndenød og derfor reduserer. dødelighet og intubasjonsrater.

Til tross for alle disse gunstige effektene, har en stor prosentandel av pasientene (~30%) kontraindikasjoner for NIV eller kan ikke tolerere det, noe som øker muligheten for NIV-svikt og følgelig intubasjonshastigheter.

I løpet av det siste tiåret har oksygenbehandling med nasal høystrøm (NHF) blitt introdusert for behandling av hypoksemisk respirasjonssvikt hos voksne. NHF kan generere høye strømningshastigheter opp til 60 L·min-1 og utøver gjennom denne mekanismen sine positive effekter på respirasjonsmekanikk, karbondioksidutvasking, pasientens respirasjonsfrekvens og pustearbeid. Selv om de ovennevnte NHF-positive effektene er observert også hos stabile KOLS-pasienter med eller uten kronisk hyperkapni, er bruk av NHF ved KOLS-forverring tvilsom, og det er kun publisert noen få case-rapporter som viser gunstige effekter av NHF på KOLS-eksaserbasjoner.

I denne studien antar etterforskerne at NHF ikke er dårligere enn NIV for respiratorisk støtte hos pasienter med KOLS-eksaserbasjon og akutt eller akutt med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

498

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10673
        • Rekruttering
        • Evangelismos Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larisa
        • Ta kontakt med:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71409

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med mild til moderat KOLS-eksaserbasjon og følgende karakteristika som vedvarer etter innledende medisinsk behandling med bronkodilatatorer og kontrollert oksygenbehandling

    • 7,25
    • PaCO2>45 mmHg
    • RR>23
  • Evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig ansiktsdeformitet
  • Brannskader i ansiktet
  • Fast øvre luftveisobstruksjon

  • Kriterier for forestående intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon (enhver av følgende)

    • åndedretts- eller hjertestans
    • gispende åndedrett
    • pH
    • deprimert bevissthet (Glasgow Coma Score
    • psykomotorisk agitasjon utilstrekkelig kontrollert av sedasjon
    • massiv ambisjon
    • vedvarende manglende evne til å fjerne respirasjonssekret
    • hjertefrekvens < 50 ·min-1 med tap av årvåkenhet
    • alvorlig hemodynamisk ustabilitet uten respons på væsker og vasoaktive legemidler
    • alvorlige ventrikulære arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy nesestrøm
Pasienter randomisert til NHF-enhet med startinnstillinger på flow=50-60 L·min-1, temperatur=37ο Celsius og FiO2 justert for å opprettholde SpO2 mellom 88%-92%.
Enhet: Høy nesestrøm
Pasienter innlagt i akuttmottak med KOLS-eksaserbasjon kombinert med mild til moderat akutt eller akutt på kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt vil bli randomisert i en av de to studiegruppene. Ved NHF vil det starte umiddelbart med forhåndsdefinerte innstillinger
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter randomisert til NIV med startinnstillinger EPAP=3cmH2O, IPAP=15cmH2O, I:E=1:2 til 1:3, inspiratorisk tid=0,8-1,2sek og FiO2 justert for å opprettholde SpO2 mellom 88%-92%.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter innlagt i akuttmottak med KOLS-eksaserbasjon kombinert med mild til moderat akutt eller akutt på kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt vil bli randomisert i en av de to studiegruppene. I tilfelle NIV vil det starte umiddelbart med forhåndsdefinerte innstillinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingssvikt
Tidsramme: Den første vurderingen avholdes etter 2 timer
Som behandlingssvikt er definert ethvert behov for å bytte til en annen behandlingsgruppe på grunn av ubehag, intoleranse eller manglende forbedring av fysiologiske parametere (spesielt respirasjonsfrekvens og ABG) til tross for optimale innstillinger
Den første vurderingen avholdes etter 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Dette sekundære resultatet inkluderer endringer i respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Endringer i arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Dette sekundære resultatet inkluderer endringer i arterielt partialtrykk av oksygenverdier (måleenheten vil være mmHg)
De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Endringer i arterielt partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Dette sekundære resultatet inkluderer endringer i arterielt partialtrykk av karbondioksid (måleenheten vil være mmHg)
De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Endringer på arteriell pH
Tidsramme: De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Dette sekundære resultatet inkluderer endringer i arterielle pH-verdier
De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Endringer i bruk av respiratoriske tilbehørsmuskler
Tidsramme: De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Dette sekundære resultatet inkluderer registrering av bruk av respiratorisk tilbehørsmuskel (registreringen vil være ja eller nei)
De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Pasientens dyspné
Tidsramme: De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3 (i de forsøkspersonene hvis nevrologiske status tillot dem å fullføre evalueringen)
Dyspné vil bli vurdert med en 10-punkts visuell analog skala og også Borg-skala for dyspné
De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3 (i de forsøkspersonene hvis nevrologiske status tillot dem å fullføre evalueringen)
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Eventuelle lungekomplikasjoner vil bli vurdert og korrelert med den tildelte behandlingen
De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3.
Ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3
Eventuelle ekstrapulmonale komplikasjoner vil bli vurdert og korrelert med den tildelte behandlingen
De vil bli vurdert på baseline, før NIV eller NHF initiering, og på 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer og en gang daglig etter dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbeidspartnere

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48/28-02-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon som planlegges delt om studieprotokoll, statistisk analyse og klinisk studierapport. De vil bli delt etter 3 måneders studiepublisering til alle som er interessert i å skrive en metaanalyse eller anmeldelse

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til alle som er interessert i å skrive en metaanalyse eller anmeldelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy nesestrøm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere