Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NHF по сравнению с NIV у пациентов с обострением ХОБЛ

18 февраля 2020 г. обновлено: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Назальный высокий поток в сравнении с неинвазивной вентиляцией легких у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких

Хотя использование неинвазивной вентиляции (НИВ) со временем значительно увеличилось при обострении ХОБЛ, большой процент пациентов (~ 30%) имеют противопоказания к НИВЛ или не могут ее переносить. Назальный высокий поток (NHF) был введен для лечения гипоксической дыхательной недостаточности у взрослых с благоприятным влиянием на вентиляцию и дыхательную механику. Вышеупомянутые положительные эффекты NHF наблюдались также у стабильных больных ХОБЛ с хронической гиперкапнией или без нее.

В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу, что NHF не уступает NIV по респираторной поддержке у пациентов с обострением ХОБЛ и острой или острой хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование неинвазивной вентиляции (НИВЛ) при обострении ХОБЛ со временем значительно увеличилось, поскольку было показано, что она уменьшает острый респираторный ацидоз (повышает рН и снижает РаСО2), снижает частоту дыхания, работу дыхания, тяжесть одышки и, следовательно, уменьшает смертность и частота интубации.

Несмотря на все эти благоприятные эффекты, большой процент пациентов (~ 30%) имеют противопоказания к НИВЛ или не переносят ее, что увеличивает вероятность неудачи НИВЛ и, следовательно, частоту интубации.

За последнее десятилетие для лечения гипоксической дыхательной недостаточности у взрослых была внедрена назальная оксигенотерапия с высоким потоком (NHF). NHF может генерировать высокие скорости потока до 60 л·мин-1 и благодаря этому механизму оказывает положительное влияние на механику дыхания, вымывание углекислого газа, частоту дыхания пациента и работу дыхания. Хотя вышеупомянутые положительные эффекты NHF наблюдались также у пациентов со стабильной ХОБЛ с хронической гиперкапнией или без нее, использование NHF при обострении ХОБЛ сомнительно, и было опубликовано лишь несколько отчетов о клинических исследованиях, показывающих благоприятное влияние NHF на обострение ХОБЛ.

В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу, что NHF не уступает NIV по респираторной поддержке у пациентов с обострением ХОБЛ и острой или острой хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

498

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleni Ischaki, MD, PhD
  • Номер телефона: +306974856544
  • Электронная почта: eischaki@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 10673
        • Рекрутинг
        • Evangelismos Hospital
        • Контакт:
          • Eleni Ischaki
          • Номер телефона: +306974856544
          • Электронная почта: eischaki@yahoo.gr
      • Larisa, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Larisa
        • Контакт:
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71409
        • Рекрутинг
        • Venizeleio Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с обострением ХОБЛ легкой или средней степени тяжести и следующими характеристиками, сохраняющимися после начальной медикаментозной терапии бронхолитиками и контролируемой оксигенотерапии.

    • 7,25
    • РаСО2>45мм рт.ст.
    • ЧД>23
  • Возможность получения письменного информированного согласия пациента или его ближайших родственников

Критерий исключения:

  • сильная деформация лица
  • Ожоги лица
  • Фиксированная обструкция верхних дыхательных путей

  • Критерии неминуемой интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких (любой из следующих)

    • остановка дыхания или сердца
    • задыхаясь
    • рН
    • угнетенное сознание (шкала комы Глазго
    • психомоторное возбуждение, недостаточно контролируемое седацией
    • массивное стремление
    • стойкая неспособность удалить дыхательные выделения
    • частота сердечных сокращений < 50 · мин-1 с потерей бдительности
    • тяжелая гемодинамическая нестабильность без ответа на жидкости и вазоактивные препараты
    • тяжелые желудочковые аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный высокий поток
Пациенты были рандомизированы для получения устройства NHF с начальными настройками потока = 50-60 л·мин-1, температуры = 37°С и FiO2, скорректированного для поддержания SpO2 в пределах 88%-92%.
Устройство: Назальный высокий поток
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с обострением ХОБЛ в сочетании с легкой и средней степенью острой или острой на фоне хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. В случае NHF он будет запущен немедленно с предварительно заданными настройками.
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция
Пациенты, рандомизированные в группу NIV с исходными настройками EPAP=3 см H2O, IPAP=15 см H2O, I:E=1:2–1:3, время вдоха = 0,8–1,2 с и FiO2, скорректированные для поддержания SpO2 в диапазоне 88–92%.
Устройство: Неинвазивная вентиляция
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с обострением ХОБЛ в сочетании с легкой и средней степенью острой или острой на фоне хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. В случае NIV он будет запущен немедленно с предварительно заданными настройками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена в 2 часа
При определении неэффективности лечения любая необходимость переключения на другую группу лечения из-за дискомфорта, непереносимости или невозможности улучшить физиологические параметры (особенно частоту дыхания и артериальное давление), несмотря на оптимальные настройки
Первая оценка будет проведена в 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Этот вторичный результат включает изменения частоты дыхания (количество вдохов в минуту).
Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Изменения артериального парциального давления кислорода
Временное ограничение: Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Этот вторичный результат включает изменения парциального давления кислорода в артериальной крови (единицей измерения будет мм рт. ст.).
Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Изменения артериального парциального давления углекислого газа
Временное ограничение: Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Этот вторичный результат включает изменения артериального парциального давления углекислого газа (единицей измерения будет мм рт. ст.).
Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Изменения артериального pH
Временное ограничение: Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Этот вторичный результат включает изменения значений артериального рН.
Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Изменения в использовании вспомогательных дыхательных мышц
Временное ограничение: Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Этот вторичный результат включает запись использования вспомогательных дыхательных мышц (запись будет да или нет)
Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Одышка пациента
Временное ограничение: Они будут оцениваться на исходном уровне, перед началом НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня (у тех субъектов, чей неврологический статус позволил им завершить оценку).
Одышку оценивают по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, а также по шкале Борга для оценки одышки.
Они будут оцениваться на исходном уровне, перед началом НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня (у тех субъектов, чей неврологический статус позволил им завершить оценку).
Легочные осложнения
Временное ограничение: Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Любое легочное осложнение будет оцениваться и соотноситься с назначенным лечением.
Они будут оцениваться на исходном уровне, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Внелегочные осложнения
Временное ограничение: Они будут оцениваться исходно, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.
Любое внелегочное осложнение будет оцениваться и соотноситься с назначенным лечением.
Они будут оцениваться исходно, до начала НИВЛ или НГЛ, а также через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов и один раз в день после 3-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evangelismos Hospital

Соавторы

Larissa University Hospital
Sotiria General Hospital
Venizeleio General Hospital, Heraklion, Crete

Следователи

  • Главный следователь: Spyros Zakynthinos, MD, PhD, FCCP, Evangelismos Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48/28-02-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация, которой планируется поделиться в протоколе исследования, статистическом анализе и отчете о клиническом исследовании. Они будут переданы через 3 месяца после публикации исследования всем, кто заинтересован в написании метаанализа или обзора.

Сроки обмена IPD

3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Всем, кто заинтересован в написании метаанализа или обзора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный высокий поток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться