Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enrichir les essais cliniques nécessitant une positivité amyloïde avec des effets pratiques (APPE)

26 avril 2023 mis à jour par: Kevin Duff, University of Utah
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que les personnes ayant de faibles effets de pratique à court terme (STPE) sur les tests cognitifs sont plus susceptibles d'être identifiées comme "positives" sur l'imagerie amyloïde que les personnes ayant un STPE élevé. STPE peut également nous informer sur d'autres biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer, notamment les volumes de l'hippocampe, la connectivité fonctionnelle et le statut APOE. En réalisant les objectifs de cette étude pragmatique, nous espérons être en mesure d'offrir un dépistage plus économique et efficace des participants potentiels aux essais cliniques, ce qui réduirait le fardeau des participants et les coûts financiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes âgées qui sont soit cognitivement intactes, soit atteintes de troubles cognitifs légers, soit atteintes de la maladie d'Alzheimer

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Identifié comme intact, déficience cognitive légère ou maladie d'Alzheimer
  • Capable de compléter les procédures d'étude
  • Tous les participants doivent avoir une source de garantie (par ex. conjoint, enfant adulte, soignant, ami proche) disponible pour commenter brièvement les capacités cognitives et le fonctionnement quotidien du participant. Si le participant reçoit un diagnostic de démence MA probable, un représentant légalement autorisé (par ex. conjoint, enfant majeur) doit être disponible pour fournir un consentement éclairé au participant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral majeur, de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes ou d'une autre maladie neurologique/systémique pouvant affecter la cognition
  • Maladie psychiatrique majeure actuelle ou passée (par exemple, schizophrénie, trouble affectif bipolaire)
  • Antécédents de toxicomanie
  • Utilisation actuelle d'antipsychotiques ou de médicaments anticonvulsivants
  • Réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques administrés précédemment.
  • Nécessité d'une sédation ou d'une anesthésie surveillée pendant la TEP ou l'IRM.
  • Claustrophobie à un degré tel que l'individu ne peut pas subir d'imagerie TEP ou IRM
  • Antécédents de blessure au métal qui empêche l'individu de subir une imagerie IRM
  • Preuve d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de masse sur un scanner ou une IRM
  • Histoire de la radiothérapie au cerveau
  • Antécédents de maladies médicales majeures importantes, telles que le cancer ou le sida.
  • Vision, ouïe et dextérité manuelle inadéquates pour participer aux évaluations cognitives.
  • Score de l'échelle de dépression gériatrique à 15 items > 5
  • Score d'évaluation clinique de la démence > 1
  • Score au mini-examen de l'état mental < 20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
personnes âgées cognitivement intactes
Chaque sujet recevra un PET scan amyloïde avec du [18F]flutémétamol
Test diagnostique: TEP au [18F]flutémétamol
Chaque sujet recevra un PET scan amyloïde avec du [18F]flutémétamol
Déficience cognitive légère
Chaque sujet recevra un PET scan amyloïde avec du [18F]flutémétamol
Test diagnostique: TEP au [18F]flutémétamol
Chaque sujet recevra un PET scan amyloïde avec du [18F]flutémétamol
La maladie d'Alzheimer
Chaque sujet recevra un PET scan amyloïde avec du [18F]flutémétamol
Test diagnostique: TEP au [18F]flutémétamol
Chaque sujet recevra un PET scan amyloïde avec du [18F]flutémétamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets de pratique à court terme
Délai: ligne de base et une semaine
Quantité d'amélioration lorsque les tests cognitifs sont répétés deux fois en une semaine
ligne de base et une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG055428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP au [18F]flutémétamol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner