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Enriquecimiento de los ensayos clínicos que requieren positividad de amiloide con efectos prácticos (APPE)

26 de abril de 2023 actualizado por: Kevin Duff, University of Utah
El objetivo principal de este estudio es demostrar que las personas con efectos de práctica a corto plazo (STPE) bajos en las pruebas cognitivas tienen más probabilidades de ser identificadas como "positivas" en las imágenes de amiloide que las personas con STPE alto. STPE también puede informarnos sobre otros biomarcadores relacionados con la EA, incluidos los volúmenes del hipocampo, la conectividad funcional y el estado de APOE. Al cumplir los objetivos de este estudio pragmático, esperamos poder ofrecer una evaluación más económica y eficiente de los participantes potenciales para ensayos clínicos, lo que reduciría la carga de los participantes y los costos financieros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos mayores que están cognitivamente intactos, tienen deterioro cognitivo leve o tienen la enfermedad de Alzheimer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Identificado como intacto, deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer
  • Capaz de completar los procedimientos de estudio.
  • Todos los participantes deben tener una fuente colateral (p. cónyuge, hijo mayor de edad, cuidador, amigo cercano) disponible para comentar brevemente sobre las habilidades cognitivas y el funcionamiento diario del participante. Si al participante se le diagnostica demencia por EA probable, un representante legalmente autorizado (p. cónyuge, hijo adulto) debe estar disponible para dar el consentimiento informado al participante.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular importante, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante >30 minutos u otra enfermedad neurológica/sistémica que pueda afectar la cognición
  • Enfermedad psiquiátrica importante actual o pasada (p. ej., esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar)
  • Historial de abuso de sustancias
  • Uso actual de antipsicóticos o medicamentos anticonvulsivos
  • Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente.
  • Necesidad de sedación o anestesia monitoreada durante la exploración PET o MRI.
  • Claustrofobia hasta el punto de que el individuo no puede someterse a imágenes de PET o MRI
  • Historial de lesión por metal que impide que el individuo se someta a una resonancia magnética
  • Evidencia de accidente cerebrovascular o lesión de masa en una tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Historia de la radioterapia al cerebro
  • Antecedentes de enfermedades médicas importantes importantes, como el cáncer o el SIDA.
  • Visión, audición y destreza manual inadecuadas para participar en las evaluaciones cognitivas.
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica de 15 ítems de >5
  • Calificación de demencia clínica Puntuación de >1
  • Puntaje del miniexamen del estado mental de <20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
adultos mayores cognitivamente intactos
Cada sujeto recibirá una exploración PET de amiloide con [18F]flutemetamol
Prueba de diagnóstico: TEP con [18F]flutemetamol
Cada sujeto recibirá una exploración PET de amiloide con [18F]flutemetamol
Defecto cognitivo leve
Cada sujeto recibirá una exploración PET de amiloide con [18F]flutemetamol
Prueba de diagnóstico: TEP con [18F]flutemetamol
Cada sujeto recibirá una exploración PET de amiloide con [18F]flutemetamol
Enfermedad de alzheimer
Cada sujeto recibirá una exploración PET de amiloide con [18F]flutemetamol
Prueba de diagnóstico: TEP con [18F]flutemetamol
Cada sujeto recibirá una exploración PET de amiloide con [18F]flutemetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos de la práctica a corto plazo
Periodo de tiempo: línea de base y una semana
Cantidad de mejora cuando las pruebas cognitivas se repiten dos veces en una semana
línea de base y una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AG055428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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