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Enriquecimento de ensaios clínicos que exigem positividade amilóide com efeitos práticos (APPE)

26 de abril de 2023 atualizado por: Kevin Duff, University of Utah
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que os indivíduos com baixos efeitos de prática de curto prazo (STPE) em testes cognitivos têm maior probabilidade de serem identificados como "positivos" na imagem de amiloide do que indivíduos com alto STPE. O STPE também pode nos informar sobre outros biomarcadores relacionados à DA, incluindo volumes do hipocampo, conectividade funcional e status APOE. Ao realizar os objetivos deste estudo pragmático, esperamos poder oferecer uma triagem mais econômica e eficiente de potenciais participantes para ensaios clínicos, o que reduziria a carga dos participantes e os custos financeiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos mais velhos que estão cognitivamente intactos, têm comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Identificado como intacto, comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer
  • Capaz de concluir os procedimentos de estudo
  • Todos os participantes devem ter uma fonte de garantia (ex. cônjuge, filho adulto, cuidador, amigo próximo) disponível para comentar brevemente sobre as habilidades cognitivas e o funcionamento diário do participante. Se o participante for diagnosticado com provável demência da DA, um representante legalmente autorizado (p. cônjuge, filho adulto) deve estar disponível para fornecer consentimento informado para o participante.

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral grave, traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos ou outra doença neurológica/sistêmica que pode afetar a cognição
  • Doença psiquiátrica grave atual ou passada (por exemplo, esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar)
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Uso atual de medicamentos antipsicóticos ou anticonvulsivantes
  • Reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados.
  • Necessidade de sedação ou anestesia monitorada durante PET ou ressonância magnética.
  • Claustrofobia em um grau que o indivíduo não pode passar por PET ou ressonância magnética
  • História de lesão de metal que impeça o indivíduo de se submeter a imagens de ressonância magnética
  • Evidência de acidente vascular cerebral ou lesão de massa em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • História de radioterapia no cérebro
  • Histórico de doenças médicas graves e significativas, como câncer ou AIDS.
  • Visão, audição e destreza manual inadequadas para participar das avaliações cognitivas.
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens > 5
  • Pontuação de Classificação de Demência Clínica de >1
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental <20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
idosos cognitivamente intactos
Cada sujeito receberá uma varredura de PET amiloide com [18F]flutemetamol
Teste de diagnostico: [18F]flutemetamol PET scan
Cada sujeito receberá uma varredura de PET amiloide com [18F]flutemetamol
Comprometimento cognitivo leve
Cada sujeito receberá uma varredura de PET amiloide com [18F]flutemetamol
Teste de diagnostico: [18F]flutemetamol PET scan
Cada sujeito receberá uma varredura de PET amiloide com [18F]flutemetamol
Doença de Alzheimer
Cada sujeito receberá uma varredura de PET amiloide com [18F]flutemetamol
Teste de diagnostico: [18F]flutemetamol PET scan
Cada sujeito receberá uma varredura de PET amiloide com [18F]flutemetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos práticos de curto prazo
Prazo: linha de base e uma semana
Quantidade de melhora quando os testes cognitivos são repetidos duas vezes em uma semana
linha de base e uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AG055428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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