Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berigende kliniske forsøg, der kræver amyloidpositivitet med praksiseffekter (APPE)

26. april 2023 opdateret af: Kevin Duff, University of Utah
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at individer med lav kortsigtet praksiseffekt (STPE) på kognitiv testning er mere tilbøjelige til at blive identificeret som "positive" på amyloid-billeddannelse end individer med høj STPE. STPE kan også informere os om andre AD-relaterede biomarkører, herunder hippocampus-volumener, funktionel tilslutning og APOE-status. Ved at realisere målene med denne pragmatiske undersøgelse håber vi at kunne tilbyde mere økonomisk og effektiv screening af potentielle deltagere til kliniske forsøg, hvilket ville reducere deltagerbyrden og økonomiske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre voksne, der enten er kognitivt intakte, har let kognitiv svækkelse eller har Alzheimers sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Identificeret som intakt, mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom
  • Kunne gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Alle deltagere skal have en sikkerhedskilde (f.eks. ægtefælle, voksent barn, omsorgsperson, nær ven) til rådighed for kort at kommentere deltagerens kognitive evner og daglige funktionsmåde. Hvis deltageren er diagnosticeret med sandsynlig AD-demens, skal en juridisk autoriseret repræsentant (f. ægtefælle, voksent barn) skal være tilgængelig for at give informeret samtykke til deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed på >30 minutter eller anden neurologisk/systemisk sygdom, der kan påvirke kognitionen
  • Nuværende eller tidligere større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar affektiv lidelse)
  • Historie om stofmisbrug
  • Nuværende brug af antipsykotika eller antikonvulsiv medicin
  • Kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radiofarmaka.
  • Behov for overvåget sedation eller anæstesi under PET- eller MR-scanning.
  • Klaustrofobi i en grad, at den enkelte ikke kan gennemgå PET- eller MR-billeddannelse
  • Historie med metalskade, som udelukker individet fra at gennemgå MR-billeddannelse
  • Bevis for slagtilfælde eller masselæsion på en CT- eller MR-scanning
  • Historie om strålebehandling til hjernen
  • Anamnese med betydelige alvorlige medicinske sygdomme, såsom kræft eller AIDS.
  • Utilstrækkelig syn, hørelse og manuel fingerfærdighed til at deltage i de kognitive vurderinger.
  • 15-emne geriatrisk depression skala score på >5
  • Clinical Demens Rating-score på >1
  • Score for mini mental tilstandsundersøgelse på <20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kognitivt intakte ældre voksne
Hvert forsøgsperson vil modtage en amyloid PET-scanning med [18F]flutemetamol
Diagnostisk test: [18F]flutemetamol PET-scanning
Hvert forsøgsperson vil modtage en amyloid PET-scanning med [18F]flutemetamol
Mild kognitiv svækkelse
Hvert forsøgsperson vil modtage en amyloid PET-scanning med [18F]flutemetamol
Diagnostisk test: [18F]flutemetamol PET-scanning
Hvert forsøgsperson vil modtage en amyloid PET-scanning med [18F]flutemetamol
Alzheimers sygdom
Hvert forsøgsperson vil modtage en amyloid PET-scanning med [18F]flutemetamol
Diagnostisk test: [18F]flutemetamol PET-scanning
Hvert forsøgsperson vil modtage en amyloid PET-scanning med [18F]flutemetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtede praksiseffekter
Tidsramme: baseline og en uge
Mængden af ​​forbedring, når kognitive test gentages to gange inden for en uge
baseline og en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG055428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]flutemetamol PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner