Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berikende kliniske studier som krever amyloidpositivitet med praksiseffekter (APPE)

26. april 2023 oppdatert av: Kevin Duff, University of Utah
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at individer med lav kortsiktig praksiseffekt (STPE) på kognitiv testing er mer sannsynlig å bli identifisert som "positive" på amyloidavbildning enn individer med høy STPE. STPE kan også informere oss om andre AD-relaterte biomarkører, inkludert hippocampusvolumer, funksjonell tilkobling og APOE-status. Ved å realisere målene med denne pragmatiske studien håper vi å kunne tilby mer økonomisk og effektiv screening av potensielle deltakere for kliniske studier, noe som vil redusere deltakerbyrden og økonomiske kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre voksne som enten er kognitivt intakte, har mild kognitiv svikt eller har Alzheimers sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Identifisert som intakt, mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom
  • Kunne fullføre studieprosedyrer
  • Alle deltakere må ha en sikkerhetskilde (f.eks. ektefelle, voksent barn, omsorgsperson, nær venn) tilgjengelig for kort å kommentere deltakerens kognitive evner og daglige funksjoner. Hvis deltakeren er diagnostisert med sannsynlig AD-demens, kan en juridisk autorisert representant (f. ektefelle, voksent barn) må være tilgjengelig for å gi informert samtykke for deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større hjerneslag, hodeskade med tap av bevissthet på >30 minutter, eller annen nevrologisk/systemisk sykdom som kan påvirke kognisjon
  • Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar affektiv lidelse)
  • Historie om rusmisbruk
  • Nåværende bruk av antipsykotika eller krampestillende medisiner
  • Kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka.
  • Behov for overvåket sedasjon eller anestesi under PET- eller MR-skanning.
  • Klaustrofobi i en grad at individet ikke kan gjennomgå PET- eller MR-avbildning
  • Historie med metallskade som utelukker individet fra å gjennomgå MR-avbildning
  • Bevis på hjerneslag eller masselesjon på en CT- eller MR-skanning
  • Historie om strålebehandling til hjernen
  • Historie om betydelige alvorlige medisinske sykdommer, som kreft eller AIDS.
  • Utilstrekkelig syn, hørsel og manuell fingerferdighet til å delta i de kognitive vurderingene.
  • 15-elements geriatrisk depresjonsskala score på >5
  • Clinical Demens Rating score på >1
  • Poengsum for mini-psykisk tilstand på <20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kognitivt intakte eldre voksne
Hvert forsøksperson vil motta en amyloid PET-skanning med [18F]flutemetamol
Diagnostisk test: [18F]flutemetamol PET-skanning
Hvert forsøksperson vil motta en amyloid PET-skanning med [18F]flutemetamol
Mild kognitiv svikt
Hvert forsøksperson vil motta en amyloid PET-skanning med [18F]flutemetamol
Diagnostisk test: [18F]flutemetamol PET-skanning
Hvert forsøksperson vil motta en amyloid PET-skanning med [18F]flutemetamol
Alzheimers sykdom
Hvert forsøksperson vil motta en amyloid PET-skanning med [18F]flutemetamol
Diagnostisk test: [18F]flutemetamol PET-skanning
Hvert forsøksperson vil motta en amyloid PET-skanning med [18F]flutemetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktige praksiseffekter
Tidsramme: baseline og en uke
Mengde forbedring når kognitive tester gjentas to ganger i løpet av en uke
baseline og en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG055428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]flutemetamol PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere