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Arricchendo gli studi clinici che richiedono positività all'amiloide con effetti pratici (APPE)

26 aprile 2023 aggiornato da: Kevin Duff, University of Utah
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che gli individui con effetti di pratica a breve termine bassi (STPE) sui test cognitivi hanno maggiori probabilità di essere identificati come "positivi" all'imaging dell'amiloide rispetto agli individui con STPE elevato. STPE può anche informarci su altri biomarcatori correlati all'AD, inclusi volumi ippocampali, connettività funzionale e stato APOE. Realizzando gli obiettivi di questo studio pragmatico, speriamo di essere in grado di offrire uno screening più economico ed efficiente dei potenziali partecipanti alle sperimentazioni cliniche, che ridurrebbe l'onere dei partecipanti e i costi finanziari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti più anziani che sono cognitivamente intatti, hanno un lieve deterioramento cognitivo o hanno il morbo di Alzheimer

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Identificato come intatto, lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer
  • In grado di completare le procedure di studio
  • Tutti i partecipanti devono avere una fonte collaterale (ad es. coniuge, figlio adulto, badante, amico intimo) a disposizione per commentare brevemente le capacità cognitive e il funzionamento quotidiano del partecipante. Se al partecipante viene diagnosticata una probabile demenza AD, un rappresentante legalmente autorizzato (ad es. coniuge, figlio maggiorenne) deve essere disponibile a fornire il consenso informato per il partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus maggiore, trauma cranico con perdita di coscienza di > 30 minuti o altra malattia neurologica/sistemica che può influenzare la cognizione
  • Grave malattia psichiatrica attuale o pregressa (per es., schizofrenia, disturbo affettivo bipolare)
  • Storia di abuso di sostanze
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti
  • Reazioni allergiche o di ipersensibilità note a radiofarmaci precedentemente somministrati.
  • Necessità di sedazione o anestesia monitorate durante la scansione PET o MRI.
  • Claustrofobia al punto che l'individuo non può essere sottoposto a imaging PET o MRI
  • Storia di lesioni da metallo che precludono all'individuo di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Evidenza di ictus o lesione di massa su una scansione TC o MRI
  • Storia della radioterapia al cervello
  • Storia di importanti malattie mediche significative, come il cancro o l'AIDS.
  • Vista, udito e destrezza manuale inadeguati per partecipare alle valutazioni cognitive.
  • Punteggio della scala della depressione geriatrica a 15 voci >5
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica >1
  • Punteggio del Mini Mental State Examination <20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anziani cognitivamente intatti
Ogni soggetto riceverà una scansione PET dell'amiloide con [18F] flutemetamolo
Test diagnostico: Scansione PET con [18F]flutemetamolo
Ogni soggetto riceverà una scansione PET dell'amiloide con [18F] flutemetamolo
Compromissione cognitiva lieve
Ogni soggetto riceverà una scansione PET dell'amiloide con [18F] flutemetamolo
Test diagnostico: Scansione PET con [18F]flutemetamolo
Ogni soggetto riceverà una scansione PET dell'amiloide con [18F] flutemetamolo
Il morbo di Alzheimer
Ogni soggetto riceverà una scansione PET dell'amiloide con [18F] flutemetamolo
Test diagnostico: Scansione PET con [18F]flutemetamolo
Ogni soggetto riceverà una scansione PET dell'amiloide con [18F] flutemetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti pratici a breve termine
Lasso di tempo: basale e una settimana
Grado di miglioramento quando i test cognitivi vengono ripetuti due volte in una settimana
basale e una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG055428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Scansione PET con [18F]flutemetamolo

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