Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obohacující klinické studie vyžadující pozitivitu amyloidu s praktickými účinky (APPE)

26. dubna 2023 aktualizováno: Kevin Duff, University of Utah
Primárním cílem této studie je prokázat, že jedinci s nízkými krátkodobými praktickými účinky (STPE) na kognitivní testování budou pravděpodobněji identifikováni jako „pozitivní“ při zobrazování amyloidu než jedinci s vysokým STPE. STPE nás také může informovat o dalších biomarkerech souvisejících s AD, včetně hipokampálních objemů, funkční konektivity a stavu APOE. Doufáme, že naplněním cílů této pragmatické studie budeme schopni nabídnout ekonomičtější a efektivnější screening potenciálních účastníků klinických studií, což by snížilo zátěž účastníků a finanční náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí, kteří jsou buď kognitivně intaktní, mají mírnou kognitivní poruchu nebo mají Alzheimerovu chorobu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • Identifikováno jako intaktní, mírná kognitivní porucha nebo Alzheimerova choroba
  • Schopnost absolvovat studijní postupy
  • Všichni účastníci musí mít zdroj zajištění (např. manžel, dospělé dítě, pečovatel, blízký přítel) k dispozici, aby stručně komentoval kognitivní schopnosti a každodenní fungování účastníka. Pokud je u účastníka diagnostikována pravděpodobná AD demence, zákonný zástupce (např. manžel, zletilé dítě) musí být k dispozici pro poskytnutí informovaného souhlasu pro účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza velké mozkové příhody, poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut nebo jiné neurologické/systémové onemocnění, které může ovlivnit kognici
  • Současné nebo minulé závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Současné užívání antipsychotik nebo antikonvulzivních léků
  • Známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na dříve podaná radiofarmaka.
  • Potřeba monitorované sedace nebo anestezie během PET nebo MRI skenování.
  • Klaustrofobie do takové míry, že jedinec nemůže podstoupit PET nebo MRI zobrazení
  • Poranění kovu v anamnéze, které jedinci znemožňuje podstoupit MRI zobrazení
  • Důkaz mrtvice nebo hromadné léze na CT nebo MRI vyšetření
  • Historie radiační terapie mozku
  • Historie významných závažných lékařských onemocnění, jako je rakovina nebo AIDS.
  • Nedostatečný zrak, sluch a manuální zručnost k účasti na kognitivních hodnoceních.
  • 15bodové skóre na stupnici geriatrické deprese >5
  • Hodnocení klinické demence >1
  • Skóre testu Mini Mental State <20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kognitivně intaktní starší dospělí
Každý subjekt obdrží amyloidní PET sken s [18F]flutemetamolem
Diagnostický test: [18F]flutemetamol PET sken
Každý subjekt obdrží amyloidní PET sken s [18F]flutemetamolem
Mírná kognitivní porucha
Každý subjekt obdrží amyloidní PET sken s [18F]flutemetamolem
Diagnostický test: [18F]flutemetamol PET sken
Každý subjekt obdrží amyloidní PET sken s [18F]flutemetamolem
Alzheimerova choroba
Každý subjekt obdrží amyloidní PET sken s [18F]flutemetamolem
Diagnostický test: [18F]flutemetamol PET sken
Každý subjekt obdrží amyloidní PET sken s [18F]flutemetamolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé praktické účinky
Časové okno: základní a jeden týden
Míra zlepšení, když se kognitivní testy opakují dvakrát během jednoho týdne
základní a jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG055428 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]flutemetamol PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit