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Bereichernde klinische Studien, die Amyloid-Positivität erfordern, mit Praxiseffekten (APPE)

26. April 2023 aktualisiert von: Kevin Duff, University of Utah
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Personen mit niedrigen kurzfristigen Übungseffekten (STPE) bei kognitiven Tests mit größerer Wahrscheinlichkeit als „positiv“ bei der Amyloid-Bildgebung identifiziert werden als Personen mit hohem STPE. STPE kann uns auch über andere AD-bezogene Biomarker informieren, einschließlich Hippocampus-Volumen, funktionelle Konnektivität und APOE-Status. Durch die Verwirklichung der Ziele dieser pragmatischen Studie hoffen wir, ein wirtschaftlicheres und effizienteres Screening potenzieller Teilnehmer für klinische Studien anbieten zu können, was die Belastung der Teilnehmer und die finanziellen Kosten reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene, die entweder kognitiv intakt sind, eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben oder an der Alzheimer-Krankheit leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Identifiziert als intakt, leichte kognitive Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit
  • Studienverfahren absolvieren können
  • Alle Teilnehmer müssen eine Sicherheitenquelle haben (z. Ehepartner, erwachsenes Kind, Betreuer, enger Freund) zur Verfügung, um kurz die kognitiven Fähigkeiten und das tägliche Funktionieren des Teilnehmers zu kommentieren. Wenn beim Teilnehmer eine wahrscheinliche AD-Demenz diagnostiziert wird, ist ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (z. Ehepartner, volljähriges Kind) müssen verfügbar sein, um dem Teilnehmer eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls, einer Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von > 30 Minuten oder einer anderen neurologischen/systemischen Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder vergangene schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare affektive Störung)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder krampflösenden Medikamenten
  • Bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka.
  • Notwendigkeit einer überwachten Sedierung oder Anästhesie während der PET- oder MRT-Untersuchung.
  • Klaustrophobie in einem Ausmaß, dass die Person sich keiner PET- oder MRT-Bildgebung unterziehen kann
  • Vorgeschichte einer Metallverletzung, die die Person daran hindert, sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen
  • Hinweise auf einen Schlaganfall oder eine Massenläsion bei einem CT- oder MRT-Scan
  • Geschichte der Strahlentherapie des Gehirns
  • Vorgeschichte bedeutender schwerer medizinischer Erkrankungen wie Krebs oder AIDS.
  • Unzureichendes Sehen, Hören und manuelle Geschicklichkeit, um an den kognitiven Bewertungen teilzunehmen.
  • 15 Punkte Geriatric Depression Scale Score von >5
  • Klinischer Demenz-Rating-Score von >1
  • Mini Mental State Examination Score von <20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kognitiv intakte ältere Erwachsene
Jeder Proband erhält einen Amyloid-PET-Scan mit [18F] Flutemetamol
Diagnosetest: [18F] Flutemetamol-PET-Scan
Jeder Proband erhält einen Amyloid-PET-Scan mit [18F] Flutemetamol
Leichte kognitive Einschränkung
Jeder Proband erhält einen Amyloid-PET-Scan mit [18F] Flutemetamol
Diagnosetest: [18F] Flutemetamol-PET-Scan
Jeder Proband erhält einen Amyloid-PET-Scan mit [18F] Flutemetamol
Alzheimer-Erkrankung
Jeder Proband erhält einen Amyloid-PET-Scan mit [18F] Flutemetamol
Diagnosetest: [18F] Flutemetamol-PET-Scan
Jeder Proband erhält einen Amyloid-PET-Scan mit [18F] Flutemetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige Übungseffekte
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Ausmaß der Verbesserung, wenn kognitive Tests innerhalb einer Woche zweimal wiederholt werden
Grundlinie und eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG055428 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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