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Effets de la curcumine chez les patients atteints de maladie rénale chronique

14 décembre 2023 mis à jour par: Denise Mafra

Effets de la supplémentation en curcumine sur l'inflammation, le stress oxydatif et le microbiote intestinal chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

De nombreuses études ont été menées pour identifier des stratégies thérapeutiques pour moduler l'inflammation et le stress oxydatif, complications qui contribuent à l'augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Parmi plusieurs stratégies non pharmacologiques, l'utilisation de composés bioactifs est apparue comme une approche potentielle pour réduire ces complications chez les patients atteints d'IRC. Dans ce contexte, le curcuma/curcumine peut avoir des conséquences positives en termes de protection cardiovasculaire et de néphroprotection en raison de ses effets antibactériens, antiviraux, anti-inflammatoires et anti-oxydants. L'objectif de cette étude est le rôle de la curcumine en tant que stratégie nutritionnelle pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaire comme l'inflammation et le stress oxydatif chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale de type randomisée croisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, période de sevrage. Nous avons sélectionné 30 patients atteints d'IRC en hémodialyse à Clínica Renalcor / RJ (calcul du deuxième échantillon, considérant p = 0,05 et puissance de test de 80%). Les patients éligibles des deux sexes, préalablement évalués et autorisés par le personnel médical de la clinique, ont été invités à participer à la recherche.

La recherche a été réalisée après la signature du formulaire de consentement libre et éclairé, conformément aux normes des comités d'éthique de la recherche locaux et requis par la résolution 466 du 12 décembre 2012 (Conselho Nacional de Saúde), sur la base des lignes directrices de la Déclaration d'Helsinki et de l'Association médicale mondiale sur la recherche humaine. Ce projet a été approuvé par la Commission d'Ethique de la Faculté de Médecine / UFF, numéro : 2.346.933. Il est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov sous le numéro NCT 03475017.

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Les patients atteints d'IRC de stade 5 (DFG <15 mL/min) sous hémodialyse depuis plus de 6 mois, âgés d'au moins 18 ans, et qui avaient une fistule artério-veineuse (FAV) comme accès vasculaire ont été inclus dans l'étude. Les patientes enceintes, les fumeurs, les antibiotiques au cours des 3 derniers mois, les suppléments antioxydants et l'apport habituel de curcuma et / ou de curcuma, outre ceux atteints de maladies auto-immunes et infectieuses, de cancer, de maladies hépatiques et de SIDA n'ont pas été inclus dans l'étude.

La prise alimentaire a été évaluée au début et à la fin de l'intervention par la technique du rappel alimentaire de 24h. L'analyse des apports énergétiques totaux (kcal/kg), glucides (%), lipides (%), protéines (g/kg), phosphore (mg) et potassium (mg) ont été estimés à l'aide du logiciel NutWin®.

Évaluation de l'état nutritionnel Les patients ont eu leur poids corporel (kg), leur taille (m), leur tour de bras (cm), leur tour de taille (TT) (cm) et les mesures du pli cutané (mm) (biceps, triceps, sous-scapulaire et supra-iliaque) mesurés avec à l'aide d'une balance calibrée, d'un stadiomètre, d'un ruban à mesurer et d'un adipomètre de type Lange Skinfold Caliper (Cambridge Scientific Industries Inc.) avant et après intervention. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à partir du poids corporel sec (kg) divisé par la taille au carré (m). La surface musculaire des bras et le pourcentage de graisse corporelle ont été calculés. Toutes les mesures ont été effectuées après la séance de dialyse par un membre du personnel qualifié.

Prélèvement sanguin et analyses biochimiques Les échantillons ont été prélevés le matin après un jeûne de 12 h avant la dialyse et immédiatement après la ponction de la fistule artério-veineuse dans des tubes Vacutainer® contenant de l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) avec un anticoagulant (1,0 mg/mL). Après prélèvement, une aliquote a été utilisée pour l'analyse avec du sang total et une autre a été centrifugée à 2500 rpm pendant 10 min à 4 C pour obtenir le plasma, qui a été réparti dans des tubes Eppendorfs en polypropylène de 1,5 mL, identifié et aliquoté pour chaque analyse et stocké à 80 C pour une analyse plus approfondie. Le sang total a été utilisé pour obtenir les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).

Analyse par PCR en temps réel Nrf2, l'expression de l'ARNm de NF-kB a été évaluée à partir de PBMC à l'aide d'une réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR). Les tests TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) pour la détection de l'expression de l'ARNm de contrôle Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) et GAPDH (Hs02758991_g1) ont été utilisés. Le Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) et les conditions cycliques standard ont été utilisés pour l'amplification par PCR. L'expression de l'ARNm de NRf2, NF-kB a été normalisée par rapport à GAPDH, et le niveau d'expression a été calculé en utilisant la méthode DDCT (cycle de seuil delta delta).

Paramètres biochimiques Des informations pertinentes telles que l'étiologie de l'IRC et l'âge ont été recueillies à partir des dossiers des patients. Des examens biochimiques de routine correspondant aux dates de collecte, tels que l'urée, le Kt/v, l'hémoglobine et l'albumine, le phosphore sérique, le potassium, l'hormone parathyroïdienne, le glucose et l'hémoglobine glyquée ont également été obtenus à partir des dossiers médicaux de routine. Les taux sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), de cholestérol total, de triglycérides et de c-HDL ont été déterminés à l'aide des kits BioClin® utilisant l'analyseur biochimique Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. Le LDL a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, en considérant des valeurs de triglycérides inférieures à 400 mg/dL : LDL Cholestérol ¼ (Cholestérol Total) - (HDL Cholestérol) - (Triglycérides)/5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260050
        • Denise Mafra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie rénale chronique
  • Patients hémodialysés depuis plus de 6 mois
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Les fumeurs
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de suppléments antioxydants au cours des 3 derniers mois
  • Apport habituel de curcuma
  • Apport habituel Auto-immun
  • Diagnostic clinique des maladies infectieuses
  • Diagnostic clinique du cancer
  • Diagnostic clinique du SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément A
Administration de 3 gélules à 500 mg de curcumine et de pipérine par jour, pendant 12 semaines
Les patients recevront 3 gélules par jour contenant 500 mg de curcumine et 5 mg de pipérine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Curcumine et pipérine
Comparateur placebo: Supplément B
Administration de 3 gélules avec 500mg de placebo (amidon de maïs) par jour, pendant 12 semaines
Les patients recevront 3 gélules de placebo par jour contenant 500mg d'amidon de maïs pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antioxydants et biomarqueurs anti-inflammatoires
Délai: 4 semaines
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en antioxydants biomarqueurs - facteur de récepteur nucléaire 2 (Nrf2), glutathionperoxydase (GPx), hème oxygénase-1 (HO-1)
4 semaines
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation sur les biomarqueurs inflammatoires - facteur nucléaire kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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