- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475017
Effets de la curcumine chez les patients atteints de maladie rénale chronique
Effets de la supplémentation en curcumine sur l'inflammation, le stress oxydatif et le microbiote intestinal chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale de type randomisée croisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, période de sevrage. Nous avons sélectionné 30 patients atteints d'IRC en hémodialyse à Clínica Renalcor / RJ (calcul du deuxième échantillon, considérant p = 0,05 et puissance de test de 80%). Les patients éligibles des deux sexes, préalablement évalués et autorisés par le personnel médical de la clinique, ont été invités à participer à la recherche.
La recherche a été réalisée après la signature du formulaire de consentement libre et éclairé, conformément aux normes des comités d'éthique de la recherche locaux et requis par la résolution 466 du 12 décembre 2012 (Conselho Nacional de Saúde), sur la base des lignes directrices de la Déclaration d'Helsinki et de l'Association médicale mondiale sur la recherche humaine. Ce projet a été approuvé par la Commission d'Ethique de la Faculté de Médecine / UFF, numéro : 2.346.933. Il est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov sous le numéro NCT 03475017.
Critères d'inclusion et d'exclusion :
Les patients atteints d'IRC de stade 5 (DFG <15 mL/min) sous hémodialyse depuis plus de 6 mois, âgés d'au moins 18 ans, et qui avaient une fistule artério-veineuse (FAV) comme accès vasculaire ont été inclus dans l'étude. Les patientes enceintes, les fumeurs, les antibiotiques au cours des 3 derniers mois, les suppléments antioxydants et l'apport habituel de curcuma et / ou de curcuma, outre ceux atteints de maladies auto-immunes et infectieuses, de cancer, de maladies hépatiques et de SIDA n'ont pas été inclus dans l'étude.
La prise alimentaire a été évaluée au début et à la fin de l'intervention par la technique du rappel alimentaire de 24h. L'analyse des apports énergétiques totaux (kcal/kg), glucides (%), lipides (%), protéines (g/kg), phosphore (mg) et potassium (mg) ont été estimés à l'aide du logiciel NutWin®.
Évaluation de l'état nutritionnel Les patients ont eu leur poids corporel (kg), leur taille (m), leur tour de bras (cm), leur tour de taille (TT) (cm) et les mesures du pli cutané (mm) (biceps, triceps, sous-scapulaire et supra-iliaque) mesurés avec à l'aide d'une balance calibrée, d'un stadiomètre, d'un ruban à mesurer et d'un adipomètre de type Lange Skinfold Caliper (Cambridge Scientific Industries Inc.) avant et après intervention. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à partir du poids corporel sec (kg) divisé par la taille au carré (m). La surface musculaire des bras et le pourcentage de graisse corporelle ont été calculés. Toutes les mesures ont été effectuées après la séance de dialyse par un membre du personnel qualifié.
Prélèvement sanguin et analyses biochimiques Les échantillons ont été prélevés le matin après un jeûne de 12 h avant la dialyse et immédiatement après la ponction de la fistule artério-veineuse dans des tubes Vacutainer® contenant de l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) avec un anticoagulant (1,0 mg/mL). Après prélèvement, une aliquote a été utilisée pour l'analyse avec du sang total et une autre a été centrifugée à 2500 rpm pendant 10 min à 4 C pour obtenir le plasma, qui a été réparti dans des tubes Eppendorfs en polypropylène de 1,5 mL, identifié et aliquoté pour chaque analyse et stocké à 80 C pour une analyse plus approfondie. Le sang total a été utilisé pour obtenir les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Analyse par PCR en temps réel Nrf2, l'expression de l'ARNm de NF-kB a été évaluée à partir de PBMC à l'aide d'une réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR). Les tests TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) pour la détection de l'expression de l'ARNm de contrôle Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) et GAPDH (Hs02758991_g1) ont été utilisés. Le Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) et les conditions cycliques standard ont été utilisés pour l'amplification par PCR. L'expression de l'ARNm de NRf2, NF-kB a été normalisée par rapport à GAPDH, et le niveau d'expression a été calculé en utilisant la méthode DDCT (cycle de seuil delta delta).
Paramètres biochimiques Des informations pertinentes telles que l'étiologie de l'IRC et l'âge ont été recueillies à partir des dossiers des patients. Des examens biochimiques de routine correspondant aux dates de collecte, tels que l'urée, le Kt/v, l'hémoglobine et l'albumine, le phosphore sérique, le potassium, l'hormone parathyroïdienne, le glucose et l'hémoglobine glyquée ont également été obtenus à partir des dossiers médicaux de routine. Les taux sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), de cholestérol total, de triglycérides et de c-HDL ont été déterminés à l'aide des kits BioClin® utilisant l'analyseur biochimique Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. Le LDL a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald, en considérant des valeurs de triglycérides inférieures à 400 mg/dL : LDL Cholestérol ¼ (Cholestérol Total) - (HDL Cholestérol) - (Triglycérides)/5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie rénale chronique
- Patients hémodialysés depuis plus de 6 mois
- Âgé de 18 ans ou plus
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les fumeurs
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de suppléments antioxydants au cours des 3 derniers mois
- Apport habituel de curcuma
- Apport habituel Auto-immun
- Diagnostic clinique des maladies infectieuses
- Diagnostic clinique du cancer
- Diagnostic clinique du SIDA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Supplément A
Administration de 3 gélules à 500 mg de curcumine et de pipérine par jour, pendant 12 semaines
|
Les patients recevront 3 gélules par jour contenant 500 mg de curcumine et 5 mg de pipérine pendant 4 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Supplément B
Administration de 3 gélules avec 500mg de placebo (amidon de maïs) par jour, pendant 12 semaines
|
Les patients recevront 3 gélules de placebo par jour contenant 500mg d'amidon de maïs pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Antioxydants et biomarqueurs anti-inflammatoires
Délai: 4 semaines
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Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation en antioxydants biomarqueurs - facteur de récepteur nucléaire 2 (Nrf2), glutathionperoxydase (GPx), hème oxygénase-1 (HO-1)
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4 semaines
|
|
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
|
Obtenez des échantillons de sang pour évaluer les effets de la supplémentation sur les biomarqueurs inflammatoires - facteur nucléaire kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Curcumine
- Pipérine
Autres numéros d'identification d'étude
- Denisemafra4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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