- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475017
Effekter av curcumin hos patienter med kronisk njursjukdom
Effekter av curcumintillskott vid inflammation, oxidativ stress och tarmmikrobiota hos patienter med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell studie av typen randomiserad crossover, dubbelblind, placebokontrollerad, tvättperiod. Vi valde ut 30 patienter med CKD i hemodialys vid Clínica Renalcor / RJ (andra provberäkningen, med tanke på p = 0,05 och teststyrka på 80%). Berättigade patienter av båda könen, som tidigare utvärderats och godkänts av klinikens medicinska personal, bjöds in att delta i forskningen.
Forskningen utfördes efter att ha undertecknat det fria och informerade samtyckesformuläret, i enlighet med standarderna för de lokala forskningsetiska kommittéerna och som krävs enligt resolution 466 av den 12 december 2012 (Conselho Nacional de Saúde), baserad på riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen och från World Medical Association om mänsklig forskning. Detta projekt godkändes av Medicinska fakultetens etiska kommitté/UFF, nummer: 2.346.933. Det är registrerat hos ClinicalTrials.gov under numret NCT 03475017.
Inklusions- och uteslutningskriterier:
Patienter med stadium 5 CKD (GFR <15 ml/min) under hemodialys i mer än 6 månader, minst 18 år gamla och som hade arteriovenös fistel (AVF) som vaskulär tillgång inkluderades i studien. Patienter som varit gravida, rökare, antibiotika under de senaste 3 månaderna, antioxidanttillskott och vanligt intag av gurkmeja och/eller gurkmeja, förutom de med autoimmuna och infektionssjukdomar, cancer, leversjukdomar och AIDS inkluderades inte i studien.
Matintaget utvärderades i början och i slutet av interventionen genom 24-h matåterkallningstekniken. Analysen av totalt energiintag (kcal/kg), kolhydrater (%), lipider (%), protein (g/kg), fosfor (mg) och kalium (mg) uppskattades med hjälp av NutWin® programvara.
Bedömning av näringsstatus Patienterna fick sin kroppsvikt (kg), längd (m), armomkrets (cm), midjeomkrets (WC) (cm) och hudvecksmått (mm) (biceps, triceps, subscapular och suprailiac) mätta med hjälp av kalibrerad balans, stadiometer, måttband och Lange Skinfold Caliper typ adipometer (Cambridge Scientific Industries Inc.) före och efter intervention. Body mass index (BMI) beräknades från torr kroppsvikt (kg) dividerat med kvadratisk höjd (m). Armmuskelarea och kroppsfettprocent beräknades. Alla mätningar utfördes efter dialystillfället av en utbildad personal.
Blodtagning och biokemiska analyser Prover togs på morgonen efter 12 timmars fasta före dialys och omedelbart efter arteriovenös fistelpunktur i Vacutainer®-rör innehållande etylendiamintetraättiksyra (EDTA) med antikoagulant (1,0 mg/ml). Efter insamling användes en alikvot för analysen med helblod och en annan centrifugerades vid 2500 rpm under 10 minuter vid 4 C för att erhålla plasman, som fördelades i 1,5 mL polypropylen eppendorfs-rör, identifierades och alikvoterades för varje analys och lagrades vid 80 C för vidare analys. Helblodet användes för att erhålla de perifera mononukleära blodcellerna (PBMC).
Realtids PCR-analys Nrf2, NF-kB mRNA-uttryck utvärderades från PBMC med användning av kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (qPCR). TaqMan-genuttrycksanalyser (Thermo Fisher®) för detektion av Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) och GAPDH (Hs02758991_g1) kontroll-mRNA-uttryck användes. Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) och de cykliska standardbetingelserna användes för PCR-amplifiering. NRf2, NF-kB mRNA-uttryck normaliserades mot GAPDH, och uttrycksnivån beräknades med hjälp av DDCT-metoden (delta delta-tröskelcykel).
Biokemiska parametrar Relevant information såsom etiologin för CKD och ålder samlades in från patienternas journaler. Rutinmässiga biokemiska undersökningar motsvarande insamlingsdatum, såsom urea, Kt/v, hemoglobin och albumin, serumfosfor, kalium, bisköldkörtelhormon, glukos och glykerat hemoglobin erhölls också från rutinjournaler. Serumnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), totalt kolesterol, triglycerider, c-HDL bestämdes med hjälp av BioClin®-kit med den biokemiska analysatorn Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. LDL beräknades med hjälp av Friedewald-ekvationen, med hänsyn till triglyceridvärden under 400 mg/dL: LDL-kolesterol ¼ (Totalt kolesterol) - (HDL-kolesterol) - (Triglycerider)/5.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk njursjukdom
- Hemodialyspatienter i mer än 6 månader
- 18 år eller äldre
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Patienter gravida
- Rökare
- Använda antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Använd antioxidanttillskott under de senaste 3 månaderna
- Vanligt intag av gurkmeja
- Vanligt intag Autoimmun
- Klinisk diagnos av infektionssjukdomar
- Klinisk diagnos av cancer
- Klinisk diagnos av AIDS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillägg A
Administrering av 3 kapslar med 500 mg curcumin och piperin per dag, i 12 veckor
|
Patienterna kommer att få 3 kapslar per dag innehållande 500 mg curcumin och 5 mg piperin i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Tillägg B
Administrering av 3 kapslar med 500 mg placebo (majsstärkelse) per dag, i 12 veckor
|
Patienterna kommer att få 3 kapslar placebo per dag innehållande 500 mg majsstärkelse i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidanter och antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i biomarkörer för antioxidanter - nukleär receptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoxidas (GPx), hemoxygenas-1 (HO-1)
|
4 veckor
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i inflammatoriska biomarkörer-faktor nukleär kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Curcumin
- Piperin
Andra studie-ID-nummer
- Denisemafra4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, inte rekryterandeKärlsjukdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderÖsterrike
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Aktiv komparator: Tillägg A
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
SF Research Institute, Inc.Smarty Pants VitaminsRekryteringNäringsstatus | Serum biomarkörerFörenta staterna