Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av curcumin hos patienter med kronisk njursjukdom

14 december 2023 uppdaterad av: Denise Mafra

Effekter av curcumintillskott vid inflammation, oxidativ stress och tarmmikrobiota hos patienter med kronisk njursjukdom

Många studier har genomförts för att identifiera terapeutiska strategier för att modulera inflammation och oxidativ stress, komplikationer som bidrar till ökad sjuklighet och kardiovaskulär mortalitet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Bland flera icke-farmakologiska strategier har användningen av bioaktiva föreningar dykt upp som ett potentiellt tillvägagångssätt för att minska dessa komplikationer hos CKD-patienter. I detta sammanhang kan gurkmeja/curcumin ha positiva konsekvenser vad gäller hjärt- och kärlskydd och nefroskydd på grund av dess antibakteriella, antivirala, antiinflammatoriska och antioxidativa effekter. Syftet med denna studie är curcumins roll som en näringsstrategi för att minska kardiovaskulära riskfaktorer som inflammation och oxidativ stress hos CKD-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell studie av typen randomiserad crossover, dubbelblind, placebokontrollerad, tvättperiod. Vi valde ut 30 patienter med CKD i hemodialys vid Clínica Renalcor / RJ (andra provberäkningen, med tanke på p = 0,05 och teststyrka på 80%). Berättigade patienter av båda könen, som tidigare utvärderats och godkänts av klinikens medicinska personal, bjöds in att delta i forskningen.

Forskningen utfördes efter att ha undertecknat det fria och informerade samtyckesformuläret, i enlighet med standarderna för de lokala forskningsetiska kommittéerna och som krävs enligt resolution 466 av den 12 december 2012 (Conselho Nacional de Saúde), baserad på riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen och från World Medical Association om mänsklig forskning. Detta projekt godkändes av Medicinska fakultetens etiska kommitté/UFF, nummer: 2.346.933. Det är registrerat hos ClinicalTrials.gov under numret NCT 03475017.

Inklusions- och uteslutningskriterier:

Patienter med stadium 5 CKD (GFR <15 ml/min) under hemodialys i mer än 6 månader, minst 18 år gamla och som hade arteriovenös fistel (AVF) som vaskulär tillgång inkluderades i studien. Patienter som varit gravida, rökare, antibiotika under de senaste 3 månaderna, antioxidanttillskott och vanligt intag av gurkmeja och/eller gurkmeja, förutom de med autoimmuna och infektionssjukdomar, cancer, leversjukdomar och AIDS inkluderades inte i studien.

Matintaget utvärderades i början och i slutet av interventionen genom 24-h matåterkallningstekniken. Analysen av totalt energiintag (kcal/kg), kolhydrater (%), lipider (%), protein (g/kg), fosfor (mg) och kalium (mg) uppskattades med hjälp av NutWin® programvara.

Bedömning av näringsstatus Patienterna fick sin kroppsvikt (kg), längd (m), armomkrets (cm), midjeomkrets (WC) (cm) och hudvecksmått (mm) (biceps, triceps, subscapular och suprailiac) mätta med hjälp av kalibrerad balans, stadiometer, måttband och Lange Skinfold Caliper typ adipometer (Cambridge Scientific Industries Inc.) före och efter intervention. Body mass index (BMI) beräknades från torr kroppsvikt (kg) dividerat med kvadratisk höjd (m). Armmuskelarea och kroppsfettprocent beräknades. Alla mätningar utfördes efter dialystillfället av en utbildad personal.

Blodtagning och biokemiska analyser Prover togs på morgonen efter 12 timmars fasta före dialys och omedelbart efter arteriovenös fistelpunktur i Vacutainer®-rör innehållande etylendiamintetraättiksyra (EDTA) med antikoagulant (1,0 mg/ml). Efter insamling användes en alikvot för analysen med helblod och en annan centrifugerades vid 2500 rpm under 10 minuter vid 4 C för att erhålla plasman, som fördelades i 1,5 mL polypropylen eppendorfs-rör, identifierades och alikvoterades för varje analys och lagrades vid 80 C för vidare analys. Helblodet användes för att erhålla de perifera mononukleära blodcellerna (PBMC).

Realtids PCR-analys Nrf2, NF-kB mRNA-uttryck utvärderades från PBMC med användning av kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (qPCR). TaqMan-genuttrycksanalyser (Thermo Fisher®) för detektion av Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) och GAPDH (Hs02758991_g1) kontroll-mRNA-uttryck användes. Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) och de cykliska standardbetingelserna användes för PCR-amplifiering. NRf2, NF-kB mRNA-uttryck normaliserades mot GAPDH, och uttrycksnivån beräknades med hjälp av DDCT-metoden (delta delta-tröskelcykel).

Biokemiska parametrar Relevant information såsom etiologin för CKD och ålder samlades in från patienternas journaler. Rutinmässiga biokemiska undersökningar motsvarande insamlingsdatum, såsom urea, Kt/v, hemoglobin och albumin, serumfosfor, kalium, bisköldkörtelhormon, glukos och glykerat hemoglobin erhölls också från rutinjournaler. Serumnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), totalt kolesterol, triglycerider, c-HDL bestämdes med hjälp av BioClin®-kit med den biokemiska analysatorn Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. LDL beräknades med hjälp av Friedewald-ekvationen, med hänsyn till triglyceridvärden under 400 mg/dL: LDL-kolesterol ¼ (Totalt kolesterol) - (HDL-kolesterol) - (Triglycerider)/5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kronisk njursjukdom
  • Hemodialyspatienter i mer än 6 månader
  • 18 år eller äldre
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Patienter gravida
  • Rökare
  • Använda antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Använd antioxidanttillskott under de senaste 3 månaderna
  • Vanligt intag av gurkmeja
  • Vanligt intag Autoimmun
  • Klinisk diagnos av infektionssjukdomar
  • Klinisk diagnos av cancer
  • Klinisk diagnos av AIDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tillägg A
Administrering av 3 kapslar med 500 mg curcumin och piperin per dag, i 12 veckor
Patienterna kommer att få 3 kapslar per dag innehållande 500 mg curcumin och 5 mg piperin i 4 veckor
Andra namn:
  • Curcumin och piperin
Placebo-jämförare: Tillägg B
Administrering av 3 kapslar med 500 mg placebo (majsstärkelse) per dag, i 12 veckor
Patienterna kommer att få 3 kapslar placebo per dag innehållande 500 mg majsstärkelse i 4 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidanter och antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i biomarkörer för antioxidanter - nukleär receptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoxidas (GPx), hemoxygenas-1 (HO-1)
4 veckor
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Få blodprover för att utvärdera tillskottseffekterna i inflammatoriska biomarkörer-faktor nukleär kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Aktiv komparator: Tillägg A

Prenumerera