Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av curcumin hos pasienter med kronisk nyresykdom

14. desember 2023 oppdatert av: Denise Mafra

Effekter av Curcumin-tilskudd ved betennelse, oksidativt stress og tarmmikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom

Mange studier har blitt utført for å identifisere terapeutiske strategier for å modulere betennelse og oksidativt stress, komplikasjoner som bidrar til økt sykelighet og kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Blant flere ikke-farmakologiske strategier har bruken av bioaktive forbindelser dukket opp som en potensiell tilnærming for å redusere disse komplikasjonene hos CKD-pasienter. I denne sammenheng kan gurkemeie/curcumin ha positive konsekvenser når det gjelder kardiovaskulær og nefroproteksjon på grunn av dens antibakterielle, antivirale, anti-inflammatoriske og antioksidative effekter. Målet med denne studien er curcumins rolle som en ernæringsstrategi for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer som betennelse og oksidativt stress hos CKD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell studie av typen randomisert crossover, dobbeltblind, placebokontrollert, utvaskingsperiode. Vi valgte 30 pasienter med CKD i hemodialyse ved Clínica Renalcor / RJ (andre prøveberegning, tatt i betraktning p = 0,05 og teststyrke på 80%). Kvalifiserte pasienter av begge kjønn, tidligere evaluert og autorisert av det medisinske personalet på klinikken, ble invitert til å delta i forskningen.

Undersøkelsen ble utført etter signering av skjemaet for gratis og informert samtykke, i henhold til standardene til de lokale forskningsetiske komiteene og som kreves av resolusjon 466 av 12. desember 2012 (Conselho Nacional de Saúde), basert på retningslinjene i Helsinki-erklæringen og fra World Medical Association om menneskelig forskning. Dette prosjektet ble godkjent av Etikkutvalget ved Det medisinske fakultet/UFF, nummer: 2.346.933. Det er registrert hos ClinicalTrials.gov under nummeret NCT 03475017.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Pasienter med stadium 5 CKD (GFR <15 ml/min) på hemodialyse i mer enn 6 måneder, i alderen minst 18 år, og som hadde arteriovenøs fistel (AVF) som vaskulær tilgang ble inkludert i studien. Pasienter som var gravide, røykte, antibiotika de siste 3 månedene, antioksidanttilskudd og vanlig inntak av gurkemeie og/eller gurkemeie, foruten de med autoimmune og infeksjonssykdommer, kreft, leversykdommer og AIDS ble ikke inkludert i studien.

Matinntaket ble evaluert ved begynnelsen og slutten av intervensjonen gjennom 24-timers matgjenkallingsteknikken. Analysen av totalt energiinntak (kcal/kg), karbohydrater (%), lipider (%), protein (g/kg), fosfor (mg) og kalium (mg) ble estimert ved hjelp av NutWin® programvare.

Vurdering av ernæringsstatus Pasientene fikk målt kroppsvekt (kg), høyde (m), armomkrets (cm), midjeomkrets (WC) (cm) og hudfoldmål (mm) (biceps, triceps, subscapular og suprailiac) med ved hjelp av kalibrert balanse, stadiometer, målebånd og Lange Skinfold Caliper type adipometer (Cambridge Scientific Industries Inc.) før og etter intervensjon. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet fra tørr kroppsvekt (kg) delt på kvadratisk høyde (m). Armmuskelareal og kroppsfettprosent ble beregnet. Alle målinger ble utført etter dialyseøkten av en opplært medarbeider.

Blodinnsamling og biokjemiske analyser Prøver ble tatt om morgenen etter 12 timers faste før dialyse og umiddelbart etter arteriovenøs fistelpunktur i Vacutainer®-rør som inneholdt etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) med antikoagulant (1,0 mg/ml). Etter innsamling ble en aliquot brukt for analysen med fullblod, og en annen ble sentrifugert ved 2500 rpm i 10 minutter ved 4 C for å oppnå plasmaet, som ble fordelt i 1,5 mL polypropylen eppendorfs-rør, identifisert og aliquotert for hver analyse og lagret ved 80 C for videre analyse. Helblodet ble brukt for å oppnå de perifere mononukleære blodcellene (PBMC).

Sanntids PCR-analyse Nrf2, NF-kB mRNA-ekspresjon ble evaluert fra PBMC ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR). TaqMan-genekspresjon (Thermo Fisher®)-analyser for påvisning av Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) og GAPDH (Hs02758991_g1) kontroll mRNA-ekspresjon ble brukt. Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) og standard sykliske forhold ble brukt for PCR-amplifikasjon. NRf2, NF-kB mRNA-ekspresjon ble normalisert mot GAPDH, og ekspresjonsnivået ble beregnet ved å bruke DDCT-metoden (delta delta-terskelsyklus).

Biokjemiske parametere Relevant informasjon som etiologien til CKD og alder ble samlet inn fra pasientenes journaler. Rutinemessige biokjemiske undersøkelser som tilsvarer innsamlingsdatoer, som urea, Kt/v, hemoglobin og albumin, serumfosfor, kalium, parathyreoideahormon, glukose og glykert hemoglobin ble også hentet fra rutinemessige medisinske journaler. Serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), totalkolesterol, triglyserider, c-HDL ble bestemt ved bruk av BioClin®-sett ved bruk av den biokjemiske analysatoren Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. LDL ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen, tatt i betraktning triglyseridverdier under 400 mg/dL: LDL-kolesterol ¼ (totalt kolesterol) - (HDL-kolesterol) - (triglyserider)/5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
        • Denise Mafra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom
  • Hemodialysepasienter i mer enn 6 måneder
  • 18 år eller eldre
  • Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter gravide
  • Røykere
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Bruk av antioksidanttilskudd de siste 3 månedene
  • Vanlig inntak av gurkemeie
  • Vanlig inntak Autoimmun
  • Klinisk diagnose av infeksjonssykdommer
  • Klinisk diagnose av kreft
  • Klinisk diagnose av AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tillegg A
Administrering av 3 kapsler med 500 mg curcumin og piperin per dag, i 12 uker
Pasientene vil motta 3 kapsler per dag som inneholder 500 mg curcumin og 5 mg piperin i 4 uker
Andre navn:
  • Curcumin og piperin
Placebo komparator: Tillegg B
Administrering av 3 kapsler med 500 mg placebo (maisstivelse) per dag, i 12 uker
Pasientene vil motta 3 kapsler placebo per dag inneholdende 500 mg maisstivelse i 4 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i biomarkører av antioksidanter - nukleær reseptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1)
4 uker
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatoriske biomarkører-faktor nukleær kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrose faktor alfa (TNF-alfa)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Aktiv komparator: Supplement A

Abonnere