- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475017
Effekter av curcumin hos pasienter med kronisk nyresykdom
Effekter av Curcumin-tilskudd ved betennelse, oksidativt stress og tarmmikrobiota hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell studie av typen randomisert crossover, dobbeltblind, placebokontrollert, utvaskingsperiode. Vi valgte 30 pasienter med CKD i hemodialyse ved Clínica Renalcor / RJ (andre prøveberegning, tatt i betraktning p = 0,05 og teststyrke på 80%). Kvalifiserte pasienter av begge kjønn, tidligere evaluert og autorisert av det medisinske personalet på klinikken, ble invitert til å delta i forskningen.
Undersøkelsen ble utført etter signering av skjemaet for gratis og informert samtykke, i henhold til standardene til de lokale forskningsetiske komiteene og som kreves av resolusjon 466 av 12. desember 2012 (Conselho Nacional de Saúde), basert på retningslinjene i Helsinki-erklæringen og fra World Medical Association om menneskelig forskning. Dette prosjektet ble godkjent av Etikkutvalget ved Det medisinske fakultet/UFF, nummer: 2.346.933. Det er registrert hos ClinicalTrials.gov under nummeret NCT 03475017.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Pasienter med stadium 5 CKD (GFR <15 ml/min) på hemodialyse i mer enn 6 måneder, i alderen minst 18 år, og som hadde arteriovenøs fistel (AVF) som vaskulær tilgang ble inkludert i studien. Pasienter som var gravide, røykte, antibiotika de siste 3 månedene, antioksidanttilskudd og vanlig inntak av gurkemeie og/eller gurkemeie, foruten de med autoimmune og infeksjonssykdommer, kreft, leversykdommer og AIDS ble ikke inkludert i studien.
Matinntaket ble evaluert ved begynnelsen og slutten av intervensjonen gjennom 24-timers matgjenkallingsteknikken. Analysen av totalt energiinntak (kcal/kg), karbohydrater (%), lipider (%), protein (g/kg), fosfor (mg) og kalium (mg) ble estimert ved hjelp av NutWin® programvare.
Vurdering av ernæringsstatus Pasientene fikk målt kroppsvekt (kg), høyde (m), armomkrets (cm), midjeomkrets (WC) (cm) og hudfoldmål (mm) (biceps, triceps, subscapular og suprailiac) med ved hjelp av kalibrert balanse, stadiometer, målebånd og Lange Skinfold Caliper type adipometer (Cambridge Scientific Industries Inc.) før og etter intervensjon. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet fra tørr kroppsvekt (kg) delt på kvadratisk høyde (m). Armmuskelareal og kroppsfettprosent ble beregnet. Alle målinger ble utført etter dialyseøkten av en opplært medarbeider.
Blodinnsamling og biokjemiske analyser Prøver ble tatt om morgenen etter 12 timers faste før dialyse og umiddelbart etter arteriovenøs fistelpunktur i Vacutainer®-rør som inneholdt etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) med antikoagulant (1,0 mg/ml). Etter innsamling ble en aliquot brukt for analysen med fullblod, og en annen ble sentrifugert ved 2500 rpm i 10 minutter ved 4 C for å oppnå plasmaet, som ble fordelt i 1,5 mL polypropylen eppendorfs-rør, identifisert og aliquotert for hver analyse og lagret ved 80 C for videre analyse. Helblodet ble brukt for å oppnå de perifere mononukleære blodcellene (PBMC).
Sanntids PCR-analyse Nrf2, NF-kB mRNA-ekspresjon ble evaluert fra PBMC ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR). TaqMan-genekspresjon (Thermo Fisher®)-analyser for påvisning av Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) og GAPDH (Hs02758991_g1) kontroll mRNA-ekspresjon ble brukt. Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) og standard sykliske forhold ble brukt for PCR-amplifikasjon. NRf2, NF-kB mRNA-ekspresjon ble normalisert mot GAPDH, og ekspresjonsnivået ble beregnet ved å bruke DDCT-metoden (delta delta-terskelsyklus).
Biokjemiske parametere Relevant informasjon som etiologien til CKD og alder ble samlet inn fra pasientenes journaler. Rutinemessige biokjemiske undersøkelser som tilsvarer innsamlingsdatoer, som urea, Kt/v, hemoglobin og albumin, serumfosfor, kalium, parathyreoideahormon, glukose og glykert hemoglobin ble også hentet fra rutinemessige medisinske journaler. Serumnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), totalkolesterol, triglyserider, c-HDL ble bestemt ved bruk av BioClin®-sett ved bruk av den biokjemiske analysatoren Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. LDL ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen, tatt i betraktning triglyseridverdier under 400 mg/dL: LDL-kolesterol ¼ (totalt kolesterol) - (HDL-kolesterol) - (triglyserider)/5.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom
- Hemodialysepasienter i mer enn 6 måneder
- 18 år eller eldre
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter gravide
- Røykere
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Bruk av antioksidanttilskudd de siste 3 månedene
- Vanlig inntak av gurkemeie
- Vanlig inntak Autoimmun
- Klinisk diagnose av infeksjonssykdommer
- Klinisk diagnose av kreft
- Klinisk diagnose av AIDS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillegg A
Administrering av 3 kapsler med 500 mg curcumin og piperin per dag, i 12 uker
|
Pasientene vil motta 3 kapsler per dag som inneholder 500 mg curcumin og 5 mg piperin i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Tillegg B
Administrering av 3 kapsler med 500 mg placebo (maisstivelse) per dag, i 12 uker
|
Pasientene vil motta 3 kapsler placebo per dag inneholdende 500 mg maisstivelse i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i biomarkører av antioksidanter - nukleær reseptorfaktor 2 (Nrf2), glutationperoksidase (GPx), hem oksygenase-1 (HO-1)
|
4 uker
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Få blodprøver for å evaluere tilskuddseffektene i inflammatoriske biomarkører-faktor nukleær kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrose faktor alfa (TNF-alfa)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Curcumin
- Piperine
Andre studie-ID-numre
- Denisemafra4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Aktiv komparator: Supplement A
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchRestore Biologics Holdings, LLC; Xtressé (TM)Rekruttering
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedFullførtVaginal tørrhet | DyspareuniTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth College; University of Massachusetts, WorcesterRekrutteringEpilepsi | Refraktær epilepsi | MusikkForente stater
-
metaMe HealthFullført
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv sviktItalia
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaFullført
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanFullført
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Aktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Underernæring, barnBurkina Faso
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtØkning i blodnivåer av nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+)Forente stater
-
Chung Shan Medical UniversityTCI Co., Ltd.RekrutteringVaginitt bakteriell | Betennelse, øreTaiwan