- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475017
A kurkumin hatásai krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A kurkumin-kiegészítés hatásai a gyulladásra, az oxidatív stresszre és a bélmikrobiótára krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy longitudinális vizsgálat a randomizált keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos, kimosódási periódus típusáról. 30 CKD-s beteget választottunk ki hemodialízisben a Clínica Renalcor / RJ-ben (második mintaszámítás, p = 0,05 és 80%-os tesztteljesítmény figyelembevételével). A kutatásban mindkét nemhez tartozó, a klinika egészségügyi személyzete által előzetesen kiértékelt és engedélyezett betegeket meghívtak.
A kutatás a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása után, a helyi Kutatásetikai Bizottságok standardjainak megfelelően, valamint a 2012. december 12-i 466. számú határozat (Conselho Nacional de Saúde) által megkövetelt, a Helsinki Nyilatkozat irányelvei alapján történt. és az Orvosi Világszövetség humánkutatással foglalkozó szervezete. Ezt a projektet az Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága / UFF hagyta jóvá, szám: 2.346.933. A ClinicalTrials.gov oldalon van regisztrálva NCT 03475017 számon.
Bevételi és kizárási kritériumok:
A vizsgálatba olyan 5. stádiumú CKD-s (GFR <15 ml/perc) betegeket vontunk be, akik több mint 6 hónapja hemodialízisben részesültek, legalább 18 évesek, és akiknél arteriovenosus fistula (AVF) volt érrendszeri hozzáférésként. A vizsgálatba nem vontak be terhes betegeket, dohányosokat, az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot, antioxidáns-kiegészítőket és szokásos kurkuma- és/vagy kurkuma bevitelt, az autoimmun és fertőző betegségekben, rákban, májbetegségekben és AIDS-ben szenvedőkön kívül.
A táplálékfelvételt a beavatkozás elején és végén értékelték a 24 órás élelmiszer-visszahívási technikával. A teljes energiabevitelt (kcal/kg), a szénhidrátokat (%), a lipideket (%), a fehérjét (g/kg), a foszfort (mg) és a káliumot (mg) a NutWin® szoftverrel becsültük meg.
Tápláltsági állapot felmérése A betegek testsúlyát (kg), magasságát (m), karkörfogatát (cm), derékkörfogatát (WC) (cm) és bőrredőit (mm) (bicepsz, tricepsz, lapocka alatti és suprailiacalis) mérték kalibrált mérleg, stadiométer, mérőszalag és Lange Skinfold Caliper típusú adipométer (Cambridge Scientific Industries Inc.) segítsége a beavatkozás előtt és után. A testtömegindexet (BMI) úgy számítottuk ki, hogy a száraz testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével. Kiszámoltuk a kar izomterületét és a testzsír százalékát. Az összes mérést a dialízis után egy képzett munkatárs végezte.
Vérvétel és biokémiai elemzések A mintákat reggel 12 órás éhezés után a dialízis előtt és közvetlenül az arteriovénás sipoly punkciója után vettük etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) antikoagulánssal (1,0 mg/ml) tartalmazó Vacutainer® csövekben. Az összegyűjtés után egy alikvot részt használtunk fel a teljes vér elemzésére, majd egy másikat 2500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltunk 10 percig 4 C-on, hogy megkapjuk a plazmát, amelyet 1,5 ml-es polipropilén Eppendorfs csövekbe osztunk, azonosítunk és aliquot részekre osztunk minden egyes analízishez, és tároljuk. 80 C-on a további elemzéshez. A teljes vért a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) előállítására használták fel.
Valós idejű PCR analízis A Nrf2, NF-kB mRNS expresszióját PBMC-ből kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció (qPCR) segítségével értékeltük. A Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) és GAPDH (Hs02758991_g1) kontroll mRNS expressziójának kimutatására TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) vizsgálatokat használtunk. A PCR-amplifikációhoz a Prism 7500 Sequence Detection System ABI-t (Applied Biosystems®) és a standard ciklikus körülményeket alkalmaztuk. Az NRf2, NF-kB mRNS expresszióját GAPDH-val szemben normalizáltuk, és az expresszió szintjét DDCT (delta delta threshold cycle) módszerrel számítottuk ki.
Biokémiai paraméterek A releváns információkat, például a CKD etiológiáját és életkorát a betegek nyilvántartásából gyűjtöttük össze. A begyűjtési dátumoknak megfelelő rutin biokémiai vizsgálatokat, például karbamid-, Kt/v-, hemoglobin- és albumin-, szérumfoszfor-, kálium-, mellékpajzsmirigy-hormon-, glükóz- és glikált hemoglobin-vizsgálatokat szintén a rutin orvosi feljegyzésekből szerezték be. A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP), az összkoleszterin, a trigliceridek és a c-HDL szérumszintjét BioClin® kitekkel határoztuk meg a Bioclin BS-120 Chemistry Analyze biokémiai analizátor segítségével. Az LDL-t a Friedewald-egyenlet segítségével számítottuk ki, figyelembe véve a 400 mg/dl alatti triglicerid értékeket: LDL-koleszterin ¼ (Összkoleszterin) - (HDL-koleszterin) - (Trigliceridek)/5.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus vesebetegség klinikai diagnózisa
- Hemodializált betegek több mint 6 hónapja
- 18 éves vagy idősebb
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Dohányosok
- Antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
- Antioxidáns kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban
- A kurkuma szokásos bevitele
- Szokásos bevitel Autoimmun
- A fertőző betegségek klinikai diagnózisa
- A rák klinikai diagnózisa
- Az AIDS klinikai diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kiegészítés
Napi 3 kapszula beadása 500 mg kurkuminnal és piperinnel, 12 héten keresztül
|
A betegek napi 3 kapszulát kapnak, amelyek 500 mg kurkumint és 5 mg piperint tartalmaznak 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kiegészítés
Napi 3 kapszula beadása 500 mg placebóval (kukoricakeményítővel) 12 héten keresztül
|
A betegek napi 3 kapszulát kapnak 500 mg kukoricakeményítőt tartalmazó placebót 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antioxidánsok és gyulladásgátló biomarkerek
Időkeret: 4 hét
|
Vegyen vérmintát az antioxidánsok biomarkereinek – nukleáris receptor faktor 2 (Nrf2), glutation-peroxidáz (GPx), hem oxigenáz-1 (HO-1) – kiegészítésének értékeléséhez.
|
4 hét
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 4 hét
|
Vegyen vérmintát, hogy értékelje a gyulladásos biomarkerek – nukleáris kappa B faktor (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) – kiegészítő hatását.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Kurkumin
- Piperine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Denisemafra4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a Aktív összehasonlító: A kiegészítés
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Ward Photonics LLCBefejezveZsírcsökkentésEgyesült Államok
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveSzáraz szem betegség (DED)Egyesült Államok
-
Fujian Medical University Union HospitalMég nincs toborzásKrónikus álmatlanság | Szubjektív kognitív hanyatlás (SCD)
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
BioArctic ABWorldwide Clinical TrialsAktív, nem toborzóParkinson kór | Több rendszerű atrófiaSpanyolország, Lengyelország