Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kurkuminu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

14. prosince 2023 aktualizováno: Denise Mafra

Účinky suplementace kurkuminem u zánětu, oxidačního stresu a střevní mikroflóry u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Bylo provedeno mnoho studií k identifikaci terapeutických strategií k modulaci zánětu a oxidačního stresu, komplikací, které přispívají ke zvýšené morbiditě a kardiovaskulární mortalitě u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Mezi několika nefarmakologickými strategiemi se použití bioaktivních sloučenin objevilo jako potenciální přístup ke snížení těchto komplikací u pacientů s CKD. V této souvislosti může mít kurkuma/kurkumin pozitivní důsledky z hlediska kardiovaskulární a nefroprotekce, protože má antibakteriální, antivirové, protizánětlivé a antioxidační účinky. Cílem této studie je role kurkuminu jako nutriční strategie ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je zánět a oxidační stres u pacientů s CKD.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o longitudinální studii typu randomizované zkřížené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vymývací periody. Vybrali jsme 30 pacientů s CKD na hemodialýze na Clínica Renalcor / RJ (výpočet druhého vzorku s uvažováním p = 0,05 a testem 80 %). K účasti na výzkumu byli přizváni způsobilí pacienti obou pohlaví, kteří byli dříve hodnoceni a schváleni zdravotnickým personálem kliniky.

Výzkum byl proveden po podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu, v souladu se standardy místních etických výborů pro výzkum a požadovaných rezolucí 466 ze dne 12. prosince 2012 (Conselho Nacional de Saúde), na základě pokynů Helsinské deklarace a Světové lékařské asociace pro lidský výzkum. Tento projekt byl schválen Etickou komisí LF / UFF, číslo: 2.346.933. Je registrován u ClinicalTrials.gov pod číslem NCT 03475017.

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Do studie byli zahrnuti pacienti s CKD stadia 5 (GFR <15 ml/min) na hemodialýze déle než 6 měsíců, ve věku alespoň 18 let a kteří měli arteriovenózní píštěl (AVF) jako cévní přístup. Do studie nebyly zahrnuty pacientky, které byly těhotné, kuřáci, užívali antibiotika v posledních 3 měsících, antioxidační doplňky a obvyklý příjem kurkumy a/nebo kurkumy, kromě pacientů s autoimunitními a infekčními chorobami, rakovinou, onemocněním jater a AIDS.

Příjem potravy byl hodnocen na začátku a na konci intervence pomocí 24hodinové techniky vyvolání potravy. Analýza celkového energetického příjmu (kcal/kg), sacharidů (%), lipidů (%), bílkovin (g/kg), fosforu (mg) a draslíku (mg) byla odhadnuta pomocí softwaru NutWin®.

Posouzení nutričního stavu U pacientů byla měřena tělesná hmotnost (kg), výška (m), obvod paže (cm), obvod pasu (WC) (cm) a kožní řasy (mm) (biceps, triceps, subskapulární a suprailiakální) pomocí kalibrované váhy, stadiometru, svinovacího metru a adipometru typu Lange Skinfold Caliper (Cambridge Scientific Industries Inc.) před a po zásahu. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten z suché tělesné hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou výšky (m). Byla vypočtena plocha svalů paží a procento tělesného tuku. Všechna měření byla provedena po dialýze vyškoleným personálem.

Odběr krve a biochemické analýzy Vzorky byly odebírány ráno po 12-hodinovém hladovění před dialýzou a bezprostředně po punkci arteriovenózní píštěle do zkumavek Vacutainer® obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) s antikoagulantem (1,0 mg/ml). Po odběru byl alikvot použit pro analýzu s plnou krví a další byl centrifugován při 2500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při teplotě 4 C, aby se získala plazma, která byla rozdělena do 1,5 ml polypropylenových eppendorfových zkumavek, identifikována a rozdělena na alikvoty pro každou analýzu a skladována. při 80 °C pro další analýzu. Celá krev byla použita k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).

Analýza PCR v reálném čase Exprese mRNA Nrf2, NF-kB byly hodnoceny z PBMC pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Byly použity testy TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) pro detekci Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) a GAPDH (Hs02758991_gl) kontrolní exprese mRNA. Pro PCR amplifikaci byl použit Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) a standardní cyklické podmínky. Exprese mRNA NRf2, NF-kB byla normalizována proti GAPDH a hladina exprese byla vypočtena pomocí metody DDCT (delta delta prahový cyklus).

Biochemické parametry Relevantní informace, jako je etiologie CKD a věk, byly shromážděny ze záznamů pacientů. Rutinní biochemická vyšetření odpovídající datům odběru, jako je močovina, Kt/v, hemoglobin a albumin, sérový fosfor, draslík, parathormon, glukóza a glykovaný hemoglobin, byla také získána z běžných lékařských záznamů. Sérové ​​hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), celkového cholesterolu, triglyceridů, c-HDL byly stanoveny pomocí souprav BioClin® s použitím biochemického analyzátoru Bioclin BS-120 Chemistry Analyse. LDL byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice s uvažováním hodnot triglyceridů pod 400 mg/dl: LDL cholesterol ¼ (celkový cholesterol) - (HDL cholesterol) - (triglyceridy)/5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22260050
        • Denise Mafra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin
  • Pacienti na hemodialýze déle než 6 měsíců
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Kuřáci
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Užívání antioxidačních doplňků v posledních 3 měsících
  • Obvyklý příjem kurkumy
  • Obvyklý příjem Autoimunitní
  • Klinická diagnostika infekčních onemocnění
  • Klinická diagnóza rakoviny
  • Klinická diagnostika AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk A
Podání 3 kapslí s 500 mg kurkuminu a piperinu denně po dobu 12 týdnů
Pacienti budou dostávat 3 kapsle denně obsahující 500 mg kurkuminu a 5 mg piperinu po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Kurkumin a piperin
Komparátor placeba: Doplněk B
Podání 3 kapslí s 500 mg placeba (kukuřičný škrob) denně po dobu 12 týdnů
Pacienti budou dostávat 3 kapsle placeba denně obsahující 500 mg kukuřičného škrobu po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidanty a protizánětlivé biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v biomarkerech antioxidantů – jaderný receptorový faktor 2 (Nrf2), glutathionperoxidáza (GPx), hemoxygenáza-1 (HO-1)
4 týdny
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v zánětlivých biomarkerech – faktor nukleární kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor: Doplněk A

Předplatit