- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03475017
Účinky kurkuminu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účinky suplementace kurkuminem u zánětu, oxidačního stresu a střevní mikroflóry u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o longitudinální studii typu randomizované zkřížené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vymývací periody. Vybrali jsme 30 pacientů s CKD na hemodialýze na Clínica Renalcor / RJ (výpočet druhého vzorku s uvažováním p = 0,05 a testem 80 %). K účasti na výzkumu byli přizváni způsobilí pacienti obou pohlaví, kteří byli dříve hodnoceni a schváleni zdravotnickým personálem kliniky.
Výzkum byl proveden po podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu, v souladu se standardy místních etických výborů pro výzkum a požadovaných rezolucí 466 ze dne 12. prosince 2012 (Conselho Nacional de Saúde), na základě pokynů Helsinské deklarace a Světové lékařské asociace pro lidský výzkum. Tento projekt byl schválen Etickou komisí LF / UFF, číslo: 2.346.933. Je registrován u ClinicalTrials.gov pod číslem NCT 03475017.
Kritéria pro zařazení a vyloučení:
Do studie byli zahrnuti pacienti s CKD stadia 5 (GFR <15 ml/min) na hemodialýze déle než 6 měsíců, ve věku alespoň 18 let a kteří měli arteriovenózní píštěl (AVF) jako cévní přístup. Do studie nebyly zahrnuty pacientky, které byly těhotné, kuřáci, užívali antibiotika v posledních 3 měsících, antioxidační doplňky a obvyklý příjem kurkumy a/nebo kurkumy, kromě pacientů s autoimunitními a infekčními chorobami, rakovinou, onemocněním jater a AIDS.
Příjem potravy byl hodnocen na začátku a na konci intervence pomocí 24hodinové techniky vyvolání potravy. Analýza celkového energetického příjmu (kcal/kg), sacharidů (%), lipidů (%), bílkovin (g/kg), fosforu (mg) a draslíku (mg) byla odhadnuta pomocí softwaru NutWin®.
Posouzení nutričního stavu U pacientů byla měřena tělesná hmotnost (kg), výška (m), obvod paže (cm), obvod pasu (WC) (cm) a kožní řasy (mm) (biceps, triceps, subskapulární a suprailiakální) pomocí kalibrované váhy, stadiometru, svinovacího metru a adipometru typu Lange Skinfold Caliper (Cambridge Scientific Industries Inc.) před a po zásahu. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten z suché tělesné hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou výšky (m). Byla vypočtena plocha svalů paží a procento tělesného tuku. Všechna měření byla provedena po dialýze vyškoleným personálem.
Odběr krve a biochemické analýzy Vzorky byly odebírány ráno po 12-hodinovém hladovění před dialýzou a bezprostředně po punkci arteriovenózní píštěle do zkumavek Vacutainer® obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) s antikoagulantem (1,0 mg/ml). Po odběru byl alikvot použit pro analýzu s plnou krví a další byl centrifugován při 2500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při teplotě 4 C, aby se získala plazma, která byla rozdělena do 1,5 ml polypropylenových eppendorfových zkumavek, identifikována a rozdělena na alikvoty pro každou analýzu a skladována. při 80 °C pro další analýzu. Celá krev byla použita k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Analýza PCR v reálném čase Exprese mRNA Nrf2, NF-kB byly hodnoceny z PBMC pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Byly použity testy TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) pro detekci Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) a GAPDH (Hs02758991_gl) kontrolní exprese mRNA. Pro PCR amplifikaci byl použit Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) a standardní cyklické podmínky. Exprese mRNA NRf2, NF-kB byla normalizována proti GAPDH a hladina exprese byla vypočtena pomocí metody DDCT (delta delta prahový cyklus).
Biochemické parametry Relevantní informace, jako je etiologie CKD a věk, byly shromážděny ze záznamů pacientů. Rutinní biochemická vyšetření odpovídající datům odběru, jako je močovina, Kt/v, hemoglobin a albumin, sérový fosfor, draslík, parathormon, glukóza a glykovaný hemoglobin, byla také získána z běžných lékařských záznamů. Sérové hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), celkového cholesterolu, triglyceridů, c-HDL byly stanoveny pomocí souprav BioClin® s použitím biochemického analyzátoru Bioclin BS-120 Chemistry Analyse. LDL byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice s uvažováním hodnot triglyceridů pod 400 mg/dl: LDL cholesterol ¼ (celkový cholesterol) - (HDL cholesterol) - (triglyceridy)/5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika chronického onemocnění ledvin
- Pacienti na hemodialýze déle než 6 měsíců
- Ve věku 18 let nebo starší
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Kuřáci
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Užívání antioxidačních doplňků v posledních 3 měsících
- Obvyklý příjem kurkumy
- Obvyklý příjem Autoimunitní
- Klinická diagnostika infekčních onemocnění
- Klinická diagnóza rakoviny
- Klinická diagnostika AIDS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk A
Podání 3 kapslí s 500 mg kurkuminu a piperinu denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou dostávat 3 kapsle denně obsahující 500 mg kurkuminu a 5 mg piperinu po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Doplněk B
Podání 3 kapslí s 500 mg placeba (kukuřičný škrob) denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti budou dostávat 3 kapsle placeba denně obsahující 500 mg kukuřičného škrobu po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidanty a protizánětlivé biomarkery
Časové okno: 4 týdny
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v biomarkerech antioxidantů – jaderný receptorový faktor 2 (Nrf2), glutathionperoxidáza (GPx), hemoxygenáza-1 (HO-1)
|
4 týdny
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 4 týdny
|
Získejte vzorky krve k vyhodnocení účinků suplementace v zánětlivých biomarkerech – faktor nukleární kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Kurkumin
- Piperine
Další identifikační čísla studie
- Denisemafra4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní komparátor: Doplněk A
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy