- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475017
Kurkumiinin vaikutukset kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille
Kurkumiinin lisäyksen vaikutukset tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen tutkimus satunnaistetusta ristikkäisestä, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, huuhtoutumisjaksosta. Valitsimme 30 CKD-potilasta hemodialyysissä Clínica Renalcor / RJ:ssä (toinen näytelaskenta, ottaen huomioon p = 0,05 ja testiteho 80 %). Tutkimukseen kutsuttiin molempia sukupuolia olevia, klinikan lääkintähenkilöstön aiemmin arvioimia ja valtuuttamia potilaita.
Tutkimus tehtiin vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen paikallisten tutkimuseettisten toimikuntien standardien ja 12. joulukuuta 2012 annetussa päätöslauselmassa 466 (Conselho Nacional de Saúde) vaaditun Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti. ja Maailman lääketieteellisen yhdistyksen ihmistutkimuksesta. Tämän hankkeen hyväksyi lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta / UFF, numero: 2.346.933. Se on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov numerolla NCT 03475017.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vaiheen 5 CKD (GFR <15 ml/min), jotka olivat hemodialyysissä yli 6 kuukautta, olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli valtimolaskimofisteli (AVF) verisuonten pääsynä. Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat raskaana, tupakoivat, antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana, antioksidanttisia lisäravinteita ja tavanomaista kurkumaa ja/tai kurkumaa saaneita potilaita, autoimmuuni- ja infektiosairauksia, syöpää, maksasairauksia ja AIDSia sairastavien lisäksi.
Ruoan saanti arvioitiin intervention alussa ja lopussa 24 tunnin ruoan palautustekniikalla. Energian kokonaissaannin (kcal/kg), hiilihydraattien (%), lipidien (%), proteiinin (g/kg), fosforin (mg) ja kaliumin (mg) analyysi arvioitiin NutWin®-ohjelmistolla.
Ravitsemustilan arviointi Potilaiden ruumiinpaino (kg), pituus (m), käsivarren ympärysmitta (cm), vyötärön ympärysmitta (WC) (cm) ja ihopoimut (mm) (hauis, triceps, lapaluun ja suprailiac) mitattiin kalibroidun vaa'an, stadiometrin, mittanauhan ja Lange Skinfold Caliper -tyyppisen adipometrin (Cambridge Scientific Industries Inc.) avulla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Painoindeksi (BMI) laskettiin kuivapainosta (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m). Käsivarren lihaspinta-ala ja kehon rasvaprosentti laskettiin. Koulutetun henkilöstön jäsen teki kaikki mittaukset dialyysin jälkeen.
Verenotto ja biokemialliset analyysit Näytteet otettiin aamulla 12 tunnin paaston jälkeen ennen dialyysiä ja välittömästi valtimolaskimofistelipunktion jälkeen Vacutainer®-putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) ja antikoagulanttia (1,0 mg/ml). Keräyksen jälkeen alikvootti käytettiin analyysiin kokoverellä ja toista sentrifugoitiin 2500 rpm 10 minuuttia 4 C:ssa, jotta saatiin plasma, joka jaettiin 1,5 ml:n polypropeeni-eppendorfs-putkiin, tunnistettiin ja jaettiin eriin kutakin analyysiä varten ja säilytettiin. 80 C:ssa lisäanalyysiä varten. Kokoverta käytettiin perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi.
Reaaliaikainen PCR-analyysi Nrf2, NF-kB mRNA:n ilmentyminen arvioitiin PBMC:stä käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qPCR). Käytettiin TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) -määrityksiä Nrf2:n (Hs00975961_g1), NF-kB:n (Hs00765730_m1) ja GAPDH:n (Hs02758991_g1) kontrolli-mRNA-ilmentymisen havaitsemiseksi. PCR-monistukseen käytettiin Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) ja standardisyklisiä olosuhteita. NRf2, NF-kB mRNA:n ilmentyminen normalisoitiin GAPDH:ta vastaan ja ilmentymistaso laskettiin käyttämällä DDCT-menetelmää (delta delta threshold cycle).
Biokemialliset parametrit Asiaankuuluvat tiedot, kuten CKD:n etiologia ja ikä, kerättiin potilaiden asiakirjoista. Rutiininomaiset biokemialliset tutkimukset, jotka vastaavat keräyspäiviä, kuten urea, Kt/v, hemoglobiini ja albumiini, seerumin fosfori, kalium, lisäkilpirauhashormoni, glukoosi ja glykoitu hemoglobiini, saatiin myös rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista. Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP), kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja c-HDL:n tasot määritettiin käyttämällä BioClin®-pakkauksia käyttäen biokemiallista analysaattoria Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. LDL laskettiin Friedewaldin yhtälöllä ottaen huomioon triglyseridiarvot alle 400 mg/dl: LDL-kolesteroli ¼ (kokonaiskolesteroli) - (HDL-kolesteroli) - (triglyseridit)/5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden kliininen diagnoosi
- Hemodialyysipotilaat yli 6 kuukautta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat raskaana
- Tupakoitsijat
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antioksidanttilisäaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tavallinen kurkuman saanti
- Tavallinen saanti Autoimmuuni
- Tartuntatautien kliininen diagnoosi
- Syövän kliininen diagnoosi
- AIDSin kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydennys A
3 kapselia, joissa on 500 mg kurkumiinia ja piperiiniä päivässä, 12 viikon ajan
|
Potilaat saavat 3 kapselia päivässä, jotka sisältävät 500 mg kurkumiinia ja 5 mg piperiiniä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Täydennys B
3 kapselia ja 500 mg lumelääkettä (maissitärkkelystä) päivässä 12 viikon ajan
|
Potilaat saavat 3 plasebokapselia päivässä, jotka sisältävät 500 mg maissitärkkelystä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidantit ja anti-inflammatoriset biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hanki verinäytteitä antioksidanttien biomarkkereiden - tumareseptoritekijän 2:n (Nrf2), glutationiperoksidaasin (GPx), hemioksygenaasi-1:n (HO-1) - lisäysvaikutusten arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ota verinäytteitä arvioidaksesi lisävaikutuksia tulehduksellisissa biomarkkereissa - tekijän ydinkappa B (NFkB), interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Kurkumiini
- Piperine
Muut tutkimustunnusnumerot
- Denisemafra4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailu: Täydennys A
-
Anthera PharmaceuticalsValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Chile, Kolumbia, Hong Kong, Intia, Meksiko, Peru, Filippiinit, Taiwan
-
Eisai Inc.Valmis
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmisEmättimen kuivuus | DyspareuniaSaksa
-
Humanigen, Inc.ValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Australia, Israel, Uusi Seelanti
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth College; University of Massachusetts, WorcesterRekrytointiEpilepsia | Tulenkestävä epilepsia | MusiikkiYhdysvallat
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Department of Health and Human Services; Institut Pasteur; PATH; World Health...ValmisInfluenssa A -alatyyppi H5N1 -infektioVietnam
-
Benha UniversityRekrytointiGarcinian vaikutuksen arviointi yhdessä kromin kanssa LUTS/BPH-potilaiden kliinisiin tuloksiin (BPH)Eturauhasen hyperplasiaEgypti
-
Aga Khan UniversityPakistan Science FoundationRekrytointiAnovulatorinen hedelmättömyysPakistan
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanValmisHelicobacter pylori -infektioTaiwan
-
Northwestern UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Lviv National Medical University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen päänsärkyYhdysvallat