Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin vaikutukset kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Denise Mafra

Kurkumiinin lisäyksen vaikutukset tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

On tehty monia tutkimuksia terapeuttisten strategioiden tunnistamiseksi tulehduksen ja oksidatiivisen stressin, komplikaatioiden, jotka lisäävät sairastuvuutta ja kardiovaskulaarista kuolleisuutta kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden, moduloimiseksi. Useiden ei-farmakologisten strategioiden joukossa bioaktiivisten yhdisteiden käyttö on noussut esiin mahdollisena lähestymistavana näiden komplikaatioiden vähentämiseksi CKD-potilailla. Tässä yhteydessä kurkumalla/kurkumiinilla voi olla myönteisiä seurauksia sydän- ja verisuonisairauksien sekä munuaisten suojan kannalta sen antibakteeristen, virustenvastaisten, tulehdusta ehkäisevien ja antioksidatiivisten vaikutusten vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kurkumiinin rooli ravitsemusstrategiana sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden, kuten tulehduksen ja oksidatiivisen stressin, vähentämisessä CKD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen tutkimus satunnaistetusta ristikkäisestä, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, huuhtoutumisjaksosta. Valitsimme 30 CKD-potilasta hemodialyysissä Clínica Renalcor / RJ:ssä (toinen näytelaskenta, ottaen huomioon p = 0,05 ja testiteho 80 %). Tutkimukseen kutsuttiin molempia sukupuolia olevia, klinikan lääkintähenkilöstön aiemmin arvioimia ja valtuuttamia potilaita.

Tutkimus tehtiin vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen paikallisten tutkimuseettisten toimikuntien standardien ja 12. joulukuuta 2012 annetussa päätöslauselmassa 466 (Conselho Nacional de Saúde) vaaditun Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti. ja Maailman lääketieteellisen yhdistyksen ihmistutkimuksesta. Tämän hankkeen hyväksyi lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta / UFF, numero: 2.346.933. Se on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov numerolla NCT 03475017.

Sisällys- ja poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vaiheen 5 CKD (GFR <15 ml/min), jotka olivat hemodialyysissä yli 6 kuukautta, olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli valtimolaskimofisteli (AVF) verisuonten pääsynä. Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat raskaana, tupakoivat, antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana, antioksidanttisia lisäravinteita ja tavanomaista kurkumaa ja/tai kurkumaa saaneita potilaita, autoimmuuni- ja infektiosairauksia, syöpää, maksasairauksia ja AIDSia sairastavien lisäksi.

Ruoan saanti arvioitiin intervention alussa ja lopussa 24 tunnin ruoan palautustekniikalla. Energian kokonaissaannin (kcal/kg), hiilihydraattien (%), lipidien (%), proteiinin (g/kg), fosforin (mg) ja kaliumin (mg) analyysi arvioitiin NutWin®-ohjelmistolla.

Ravitsemustilan arviointi Potilaiden ruumiinpaino (kg), pituus (m), käsivarren ympärysmitta (cm), vyötärön ympärysmitta (WC) (cm) ja ihopoimut (mm) (hauis, triceps, lapaluun ja suprailiac) mitattiin kalibroidun vaa'an, stadiometrin, mittanauhan ja Lange Skinfold Caliper -tyyppisen adipometrin (Cambridge Scientific Industries Inc.) avulla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Painoindeksi (BMI) laskettiin kuivapainosta (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m). Käsivarren lihaspinta-ala ja kehon rasvaprosentti laskettiin. Koulutetun henkilöstön jäsen teki kaikki mittaukset dialyysin jälkeen.

Verenotto ja biokemialliset analyysit Näytteet otettiin aamulla 12 tunnin paaston jälkeen ennen dialyysiä ja välittömästi valtimolaskimofistelipunktion jälkeen Vacutainer®-putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) ja antikoagulanttia (1,0 mg/ml). Keräyksen jälkeen alikvootti käytettiin analyysiin kokoverellä ja toista sentrifugoitiin 2500 rpm 10 minuuttia 4 C:ssa, jotta saatiin plasma, joka jaettiin 1,5 ml:n polypropeeni-eppendorfs-putkiin, tunnistettiin ja jaettiin eriin kutakin analyysiä varten ja säilytettiin. 80 C:ssa lisäanalyysiä varten. Kokoverta käytettiin perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi.

Reaaliaikainen PCR-analyysi Nrf2, NF-kB mRNA:n ilmentyminen arvioitiin PBMC:stä käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qPCR). Käytettiin TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) -määrityksiä Nrf2:n (Hs00975961_g1), NF-kB:n (Hs00765730_m1) ja GAPDH:n (Hs02758991_g1) kontrolli-mRNA-ilmentymisen havaitsemiseksi. PCR-monistukseen käytettiin Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) ja standardisyklisiä olosuhteita. NRf2, NF-kB mRNA:n ilmentyminen normalisoitiin GAPDH:ta vastaan ​​ja ilmentymistaso laskettiin käyttämällä DDCT-menetelmää (delta delta threshold cycle).

Biokemialliset parametrit Asiaankuuluvat tiedot, kuten CKD:n etiologia ja ikä, kerättiin potilaiden asiakirjoista. Rutiininomaiset biokemialliset tutkimukset, jotka vastaavat keräyspäiviä, kuten urea, Kt/v, hemoglobiini ja albumiini, seerumin fosfori, kalium, lisäkilpirauhashormoni, glukoosi ja glykoitu hemoglobiini, saatiin myös rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista. Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP), kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja c-HDL:n tasot määritettiin käyttämällä BioClin®-pakkauksia käyttäen biokemiallista analysaattoria Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. LDL laskettiin Friedewaldin yhtälöllä ottaen huomioon triglyseridiarvot alle 400 mg/dl: LDL-kolesteroli ¼ (kokonaiskolesteroli) - (HDL-kolesteroli) - (triglyseridit)/5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260050
        • Denise Mafra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden kliininen diagnoosi
  • Hemodialyysipotilaat yli 6 kuukautta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat raskaana
  • Tupakoitsijat
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Antioksidanttilisäaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tavallinen kurkuman saanti
  • Tavallinen saanti Autoimmuuni
  • Tartuntatautien kliininen diagnoosi
  • Syövän kliininen diagnoosi
  • AIDSin kliininen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täydennys A
3 kapselia, joissa on 500 mg kurkumiinia ja piperiiniä päivässä, 12 viikon ajan
Potilaat saavat 3 kapselia päivässä, jotka sisältävät 500 mg kurkumiinia ja 5 mg piperiiniä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kurkumiini ja piperiini
Placebo Comparator: Täydennys B
3 kapselia ja 500 mg lumelääkettä (maissitärkkelystä) päivässä 12 viikon ajan
Potilaat saavat 3 plasebokapselia päivässä, jotka sisältävät 500 mg maissitärkkelystä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antioksidantit ja anti-inflammatoriset biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hanki verinäytteitä antioksidanttien biomarkkereiden - tumareseptoritekijän 2:n (Nrf2), glutationiperoksidaasin (GPx), hemioksygenaasi-1:n (HO-1) - lisäysvaikutusten arvioimiseksi.
4 viikkoa
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ota verinäytteitä arvioidaksesi lisävaikutuksia tulehduksellisissa biomarkkereissa - tekijän ydinkappa B (NFkB), interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailu: Täydennys A

Tilaa