Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af curcumin hos patienter med kronisk nyresygdom

14. december 2023 opdateret af: Denise Mafra

Effekter af curcumintilskud ved inflammation, oxidativ stress og tarmmikrobiota hos patienter med kronisk nyresygdom

Mange undersøgelser er blevet udført for at identificere terapeutiske strategier til at modulere inflammation og oxidativt stress, komplikationer, der bidrager til øget sygelighed og kardiovaskulær dødelighed hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Blandt flere ikke-farmakologiske strategier er brugen af ​​bioaktive forbindelser dukket op som en potentiel tilgang til at reducere disse komplikationer hos CKD-patienter. I denne sammenhæng kan gurkemeje/curcumin have positive konsekvenser med hensyn til kardiovaskulær og nefroprotektion på grund af dets antibakterielle, antivirale, antiinflammatoriske og antioxidative virkninger. Formålet med denne undersøgelse er curcumins rolle som en ernæringsstrategi til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer som inflammation og oxidativt stress hos CKD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt studie af typen randomiseret crossover, dobbeltblindet, placebokontrolleret, udvaskningsperiode. Vi udvalgte 30 patienter med CKD i hæmodialyse på Clínica Renalcor/RJ (anden prøveberegning, taget i betragtning p = 0,05 og teststyrke på 80%). Kvalificerede patienter af begge køn, tidligere evalueret og godkendt af klinikkens medicinske personale, blev inviteret til at deltage i forskningen.

Forskningen blev udført efter at have underskrevet den gratis og informerede samtykkeformular i overensstemmelse med standarderne fra de lokale forskningsetiske komitéer og krævet af resolution 466 af 12. december 2012 (Conselho Nacional de Saúde), baseret på retningslinjerne i Helsinki-erklæringen og af World Medical Association om menneskelig forskning. Dette projekt blev godkendt af Det Etiske Fakultet for Det Medicinske Fakultet/UFF, nummer: 2.346.933. Det er registreret hos ClinicalTrials.gov under nummeret NCT 03475017.

Inklusions- og eksklusionskriterier:

Patienter med stadium 5 CKD (GFR <15 ml/min) i hæmodialyse i mere end 6 måneder, i alderen mindst 18 år, og som havde arteriovenøs fistel (AVF) som vaskulær adgang, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der var gravide, rygere, antibiotika inden for de sidste 3 måneder, antioxidanttilskud og sædvanligt indtag af gurkemeje og/eller gurkemeje, udover dem med autoimmune og infektionssygdomme, cancer, leversygdomme og AIDS var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Fødeindtaget blev evalueret i begyndelsen og ved slutningen af ​​interventionen gennem 24-timers madgenkaldelsesteknikken. Analysen af ​​det samlede energiindtag (kcal/kg), kulhydrater (%), lipider (%), protein (g/kg), fosfor (mg) og kalium (mg) blev estimeret ved hjælp af NutWin® software.

Vurdering af ernæringsstatus Patienterne fik målt deres kropsvægt (kg), højde (m), armomkreds (cm), taljeomkreds (WC) (cm) og hudfoldsmål (mm) (biceps, triceps, subscapular og suprailiac) med ved hjælp af kalibreret balance, stadiometer, målebånd og Lange Skinfold Caliper type adipometer (Cambridge Scientific Industries Inc.) før og efter intervention. Body mass index (BMI) blev beregnet ud fra tør kropsvægt (kg) divideret med kvadratisk højde (m). Armmuskelareal og kropsfedtprocent blev beregnet. Alle målinger blev udført efter dialysesessionen af ​​en uddannet medarbejder.

Blodopsamling og biokemiske analyser. Prøver blev indsamlet om morgenen efter 12 timers faste før dialyse og umiddelbart efter arteriovenøs fistelpunktur i Vacutainer®-rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) med antikoagulant (1,0 mg/ml). Efter opsamling blev en aliquot brugt til analysen med fuldblod, og en anden blev centrifugeret ved 2500 rpm i 10 minutter ved 4 C for at opnå plasmaet, som blev fordelt i 1,5 mL polypropylen eppendorfs-rør, identificeret og aliquoteret for hver analyse og opbevaret ved 80 C til yderligere analyse. Fuldblodet blev brugt til at opnå de perifere mononukleære blodceller (PBMC).

Real-time PCR-analyse Nrf2, NF-kB mRNA-ekspression blev evalueret fra PBMC under anvendelse af kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (qPCR). TaqMan-genekspression (Thermo Fisher®)-assays til påvisning af Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) og GAPDH (Hs02758991_g1) kontrol-mRNA-ekspression blev brugt. Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) og de cykliske standardbetingelser blev brugt til PCR-amplifikation. NRf2, NF-kB mRNA-ekspression blev normaliseret mod GAPDH, og ekspressionsniveauet blev beregnet ved hjælp af DDCT-metoden (delta delta-tærskelcyklus).

Biokemiske parametre. Relevant information såsom ætiologien af ​​CKD og alder blev indsamlet fra patienternes journaler. Rutinemæssige biokemiske undersøgelser svarende til indsamlingsdatoer, såsom urinstof, Kt/v, hæmoglobin og albumin, serumfosfor, kalium, parathyreoideahormon, glukose og glykeret hæmoglobin blev også opnået fra rutinemæssige lægejournaler. Serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), total kolesterol, triglycerider, c-HDL blev bestemt ved hjælp af BioClin®-kits under anvendelse af den biokemiske analysator Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. LDL blev beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen under hensyntagen til triglyceridværdier under 400 mg/dL: LDL-kolesterol ¼ (totalt kolesterol) - (HDL-kolesterol) - (triglycerider)/5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom
  • Hæmodialysepatienter i mere end 6 måneder
  • 18 år eller ældre
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter gravide
  • Rygere
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af antioxidanttilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Sædvanligt indtag af gurkemeje
  • Sædvanlig indtagelse Autoimmun
  • Klinisk diagnose af infektionssygdomme
  • Klinisk diagnose af kræft
  • Klinisk diagnose af AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tillæg A
Administration af 3 kapsler med 500 mg curcumin og piperin om dagen i 12 uger
Patienterne vil modtage 3 kapsler om dagen indeholdende 500 mg curcumin og 5 mg piperin i 4 uger
Andre navne:
  • Curcumin og piperin
Placebo komparator: Tillæg B
Administration af 3 kapsler med 500 mg placebo (majsstivelse) om dagen i 12 uger
Patienterne vil modtage 3 kapsler placebo om dagen indeholdende 500 mg majsstivelse i 4 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uger
Få blodprøver for at evaluere tilskudseffekterne i antioxidanters biomarkører - nuklear receptor faktor 2 (Nrf2), glutathioneperoxidase (GPx), hæm oxygenase-1 (HO-1)
4 uger
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uger
Få blodprøver for at evaluere tilskudseffekterne i inflammatoriske biomarkører - faktor nuklear kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Supplement A

3
Abonner