- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03475017
Effekter af curcumin hos patienter med kronisk nyresygdom
Effekter af curcumintilskud ved inflammation, oxidativ stress og tarmmikrobiota hos patienter med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt studie af typen randomiseret crossover, dobbeltblindet, placebokontrolleret, udvaskningsperiode. Vi udvalgte 30 patienter med CKD i hæmodialyse på Clínica Renalcor/RJ (anden prøveberegning, taget i betragtning p = 0,05 og teststyrke på 80%). Kvalificerede patienter af begge køn, tidligere evalueret og godkendt af klinikkens medicinske personale, blev inviteret til at deltage i forskningen.
Forskningen blev udført efter at have underskrevet den gratis og informerede samtykkeformular i overensstemmelse med standarderne fra de lokale forskningsetiske komitéer og krævet af resolution 466 af 12. december 2012 (Conselho Nacional de Saúde), baseret på retningslinjerne i Helsinki-erklæringen og af World Medical Association om menneskelig forskning. Dette projekt blev godkendt af Det Etiske Fakultet for Det Medicinske Fakultet/UFF, nummer: 2.346.933. Det er registreret hos ClinicalTrials.gov under nummeret NCT 03475017.
Inklusions- og eksklusionskriterier:
Patienter med stadium 5 CKD (GFR <15 ml/min) i hæmodialyse i mere end 6 måneder, i alderen mindst 18 år, og som havde arteriovenøs fistel (AVF) som vaskulær adgang, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der var gravide, rygere, antibiotika inden for de sidste 3 måneder, antioxidanttilskud og sædvanligt indtag af gurkemeje og/eller gurkemeje, udover dem med autoimmune og infektionssygdomme, cancer, leversygdomme og AIDS var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Fødeindtaget blev evalueret i begyndelsen og ved slutningen af interventionen gennem 24-timers madgenkaldelsesteknikken. Analysen af det samlede energiindtag (kcal/kg), kulhydrater (%), lipider (%), protein (g/kg), fosfor (mg) og kalium (mg) blev estimeret ved hjælp af NutWin® software.
Vurdering af ernæringsstatus Patienterne fik målt deres kropsvægt (kg), højde (m), armomkreds (cm), taljeomkreds (WC) (cm) og hudfoldsmål (mm) (biceps, triceps, subscapular og suprailiac) med ved hjælp af kalibreret balance, stadiometer, målebånd og Lange Skinfold Caliper type adipometer (Cambridge Scientific Industries Inc.) før og efter intervention. Body mass index (BMI) blev beregnet ud fra tør kropsvægt (kg) divideret med kvadratisk højde (m). Armmuskelareal og kropsfedtprocent blev beregnet. Alle målinger blev udført efter dialysesessionen af en uddannet medarbejder.
Blodopsamling og biokemiske analyser. Prøver blev indsamlet om morgenen efter 12 timers faste før dialyse og umiddelbart efter arteriovenøs fistelpunktur i Vacutainer®-rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) med antikoagulant (1,0 mg/ml). Efter opsamling blev en aliquot brugt til analysen med fuldblod, og en anden blev centrifugeret ved 2500 rpm i 10 minutter ved 4 C for at opnå plasmaet, som blev fordelt i 1,5 mL polypropylen eppendorfs-rør, identificeret og aliquoteret for hver analyse og opbevaret ved 80 C til yderligere analyse. Fuldblodet blev brugt til at opnå de perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Real-time PCR-analyse Nrf2, NF-kB mRNA-ekspression blev evalueret fra PBMC under anvendelse af kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (qPCR). TaqMan-genekspression (Thermo Fisher®)-assays til påvisning af Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) og GAPDH (Hs02758991_g1) kontrol-mRNA-ekspression blev brugt. Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) og de cykliske standardbetingelser blev brugt til PCR-amplifikation. NRf2, NF-kB mRNA-ekspression blev normaliseret mod GAPDH, og ekspressionsniveauet blev beregnet ved hjælp af DDCT-metoden (delta delta-tærskelcyklus).
Biokemiske parametre. Relevant information såsom ætiologien af CKD og alder blev indsamlet fra patienternes journaler. Rutinemæssige biokemiske undersøgelser svarende til indsamlingsdatoer, såsom urinstof, Kt/v, hæmoglobin og albumin, serumfosfor, kalium, parathyreoideahormon, glukose og glykeret hæmoglobin blev også opnået fra rutinemæssige lægejournaler. Serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), total kolesterol, triglycerider, c-HDL blev bestemt ved hjælp af BioClin®-kits under anvendelse af den biokemiske analysator Bioclin BS-120 Chemistry Analyze. LDL blev beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen under hensyntagen til triglyceridværdier under 400 mg/dL: LDL-kolesterol ¼ (totalt kolesterol) - (HDL-kolesterol) - (triglycerider)/5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom
- Hæmodialysepatienter i mere end 6 måneder
- 18 år eller ældre
- Skal kunne sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter gravide
- Rygere
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Brug af antioxidanttilskud inden for de sidste 3 måneder
- Sædvanligt indtag af gurkemeje
- Sædvanlig indtagelse Autoimmun
- Klinisk diagnose af infektionssygdomme
- Klinisk diagnose af kræft
- Klinisk diagnose af AIDS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tillæg A
Administration af 3 kapsler med 500 mg curcumin og piperin om dagen i 12 uger
|
Patienterne vil modtage 3 kapsler om dagen indeholdende 500 mg curcumin og 5 mg piperin i 4 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Tillæg B
Administration af 3 kapsler med 500 mg placebo (majsstivelse) om dagen i 12 uger
|
Patienterne vil modtage 3 kapsler placebo om dagen indeholdende 500 mg majsstivelse i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antioxidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uger
|
Få blodprøver for at evaluere tilskudseffekterne i antioxidanters biomarkører - nuklear receptor faktor 2 (Nrf2), glutathioneperoxidase (GPx), hæm oxygenase-1 (HO-1)
|
4 uger
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uger
|
Få blodprøver for at evaluere tilskudseffekterne i inflammatoriske biomarkører - faktor nuklear kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Curcumin
- Piperine
Andre undersøgelses-id-numre
- Denisemafra4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Supplement A
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttetVaginal tørhed | DyspareuniTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSunde voksne frivilligeForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAfsluttet
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth College; University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuEpilepsi | Refraktær epilepsi | MusikForenede Stater
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaAfsluttet
-
The Cooper InstituteCooper ClinicAfsluttet
-
Chung Shan Medical UniversityTCI Co., Ltd.RekrutteringVaginitis bakteriel | Betændelse, ØreTaiwan
-
Revance Therapeutics, Inc.AfsluttetGlabellar pandelinjerCanada
-
NestléNational University Hospital, Singapore; National University, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore