- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03475017
만성 신장 질환 환자에 대한 커큐민의 효과
만성 신장 질환 환자의 염증, 산화 스트레스 및 장내 미생물에 커큐민 보충이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 교차, 이중 맹검, 위약 대조, 휴약 기간 유형에 대한 종단 연구입니다. Clínica Renalcor / RJ에서 혈액 투석 중인 CKD 환자 30명을 선택했습니다(두 번째 샘플 계산, p = 0.05 및 검정 검정력 80% 고려). 클리닉의 의료진에 의해 이전에 평가되고 승인된 두 성별의 적격 환자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
연구는 헬싱키 선언의 지침에 따라 2012년 12월 12일자 결의안 466(Conselho Nacional de Saúde)에서 요구하는 지역 연구 윤리 위원회의 기준에 따라 무료 사전 동의서에 서명한 후 수행되었습니다. 그리고 인간 연구에 대한 세계 의학 협회의. 이 프로젝트는 UFF 의학부 윤리위원회(번호: 2.346.933)의 승인을 받았습니다. ClinicalTrials.gov에 등록되어 있습니다. NCT 03475017이라는 번호로
포함 및 제외 기준:
6개월 이상 동안 혈액 투석을 받는 5기 CKD(GFR <15 mL/min) 환자, 18세 이상, 혈관 통로로 동정맥 누공(AVF)이 있는 환자가 연구에 포함되었습니다. 자가면역질환, 감염질환, 암, 간질환, AIDS 환자 외에 임산부, 흡연자, 최근 3개월 이내 항생제 복용, 항산화제 보조제, 강황 및/또는 강황 섭취 습관자는 연구에 포함되지 않았다.
음식 섭취량은 24시간 음식 회상 기법을 통해 개입 시작과 종료 시점에 평가되었습니다. NutWin® 소프트웨어를 사용하여 총 에너지 섭취량(kcal/kg), 탄수화물(%), 지질(%), 단백질(g/kg), 인(mg) 및 칼륨(mg)의 분석을 추정했습니다.
영양상태 평가 환자의 체중(kg), 신장(m), 팔둘레(cm), 허리둘레(WC)(cm), 피부주름둘레(mm)(이두박근, 삼두박근, 견갑하근, 견갑상부근) 측정 보정된 저울, stadiometer, 줄자 및 Lange Skinfold Caliper type adipometer(Cambridge Scientific Industries Inc.)의 개입 전후. 체질량 지수(BMI)는 건조 체중(kg)을 키의 제곱(m)으로 나누어 계산했습니다. 팔 근육 면적과 체지방 비율을 계산했습니다. 모든 측정은 훈련된 직원이 투석 세션 후에 수행했습니다.
혈액 수집 및 생화학적 분석 투석 전 12시간 금식 후 및 항응고제(1.0 mg/mL)와 함께 에틸렌디아민 테트라아세트산(EDTA)이 들어 있는 Vacutainer® 튜브에서 동정맥루 천자 직후에 샘플을 수집했습니다. 수집 후 분취량은 전혈로 분석에 사용하고 다른 하나는 4C에서 10분 동안 2500rpm에서 원심분리하여 혈장을 얻었고, 이를 1.5mL 폴리프로필렌 에펜도르프 튜브에 분배하고, 각 분석을 위해 식별 및 분취하여 보관했습니다. 추가 분석을 위해 80C에서. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 전혈을 사용하였다.
실시간 PCR 분석 정량적 실시간 중합효소연쇄반응(qPCR)을 사용하여 PBMC로부터 Nrf2, NF-kB mRNA 발현을 평가하였다. Nrf2(Hs00975961_g1), NF-kB(Hs00765730_m1) 및 GAPDH(Hs02758991_g1) 대조 mRNA 발현의 검출을 위한 TaqMan 유전자 발현(Thermo Fisher®) 분석이 사용되었습니다. Prism 7500 Sequence Detection System ABI(Applied Biosystems®) 및 표준 주기 조건을 PCR 증폭에 사용했습니다. NRf2, NF-kB mRNA 발현은 GAPDH에 대해 정상화하였고 발현 정도는 DDCT(delta delta threshold cycle) 방법을 사용하여 계산하였다.
생화학적 매개변수 CKD의 병인 및 연령과 같은 관련 정보는 환자의 기록에서 수집되었습니다. 요소, Kt/v, 헤모글로빈 및 알부민, 혈청 인, 칼륨, 부갑상선 호르몬, 포도당 및 당화혈색소와 같은 수집 날짜에 해당하는 일상적인 생화학 검사도 일상적인 의료 기록에서 얻었습니다. 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, c-HDL의 혈청 수준은 생화학 분석기 Bioclin BS-120 Chemistry Analyze를 사용하는 BioClin® 키트를 사용하여 결정되었습니다. LDL은 400 mg/dL 미만의 트리글리세라이드 값을 고려하여 Friedewald 방정식을 사용하여 계산했습니다: LDL 콜레스테롤 ¼ (총 콜레스테롤) - (HDL 콜레스테롤) - (트리글리세라이드)/5.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22260050
- Denise Mafra
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성콩팥병의 임상진단
- 6개월 이상 혈액투석 환자
- 만 18세 이상
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 임신한 환자
- 흡연자
- 지난 3개월 동안 항생제 사용
- 지난 3개월 동안 항산화 보충제 사용
- 심황의 일반적인 섭취
- 평소섭취 자가면역
- 전염병의 임상진단
- 암의 임상진단
- 에이즈의 임상진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보충제 A
12주 동안 매일 500mg의 커큐민과 피페린이 포함된 3개의 캡슐 투여
|
환자는 4주 동안 커큐민 500mg과 피페린 5mg을 포함하는 하루 3개의 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 보충제 B
12주 동안 매일 위약(옥수수 전분) 500mg과 함께 캡슐 3개 투여
|
환자들은 4주 동안 500mg의 옥수수 전분을 함유한 위약 캡슐 3개를 매일 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항산화제 및 항염증 바이오마커
기간: 4 주
|
혈액 샘플을 채취하여 항산화제 바이오마커인 핵 수용체 인자 2(Nrf2), 글루타티온퍼옥시다제(GPx), 헴 옥시게나제-1(HO-1)의 보충 효과를 평가하십시오.
|
4 주
|
|
염증성 바이오마커
기간: 4 주
|
혈액 샘플을 채취하여 염증성 바이오마커인 핵 카파 B(NFkB), 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자 알파(TNF-alpha)의 보충 효과를 평가하십시오.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Denisemafra4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
활성 비교기: 보충 A에 대한 임상 시험
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
-
Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital모병수근관 증후군 | 초음파 | 수근관 이완 | Dextrose | 신경 수분 박리 치료법대만
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...The Royal Botanic Gardens, Kew모집하지 않고 적극적으로