Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van curcumine bij patiënten met chronische nierziekte

14 december 2023 bijgewerkt door: Denise Mafra

Effecten van suppletie met curcumine bij ontstekingen, oxidatieve stress en darmmicrobiota bij patiënten met chronische nierziekte

Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om therapeutische strategieën te identificeren om ontsteking en oxidatieve stress te moduleren, complicaties die bijdragen aan de verhoogde morbiditeit en cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Onder verschillende niet-farmacologische strategieën is het gebruik van bioactieve verbindingen naar voren gekomen als een mogelijke benadering om deze complicaties bij CKD-patiënten te verminderen. In deze context kan kurkuma/curcumine positieve gevolgen hebben op het gebied van cardiovasculaire en nefroprotectie vanwege zijn antibacteriële, antivirale, ontstekingsremmende en antioxidatieve effecten. Het doel van deze studie is de rol van curcumine als voedingsstrategie om cardiovasculaire risicofactoren zoals ontsteking en oxidatieve stress bij CKD-patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal onderzoek van het type gerandomiseerde cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde wash-outperiode. We selecteerden 30 patiënten met CKD in hemodialyse bij Clínica Renalcor / RJ (tweede steekproefberekening, rekening houdend met p = 0,05 en testvermogen van 80%). In aanmerking komende patiënten van beide geslachten, vooraf geëvalueerd en geautoriseerd door de medische staf van de kliniek, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Het onderzoek werd uitgevoerd na ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming, volgens de normen van de lokale onderzoeksethische commissies en vereist door resolutie 466 van 12 december 2012 (Conselho Nacional de Saúde), gebaseerd op de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en van de World Medical Association on human research. Dit project werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde / UFF, nummer: 2.346.933. Het is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov onder het nummer NCT 03475017.

In- en uitsluitingscriteria:

Patiënten met CKD stadium 5 (GFR <15 ml/min) die langer dan 6 maanden hemodialyse ondergingen, minstens 18 jaar oud waren en die arterioveneuze fistel (AVF) als vasculaire toegang hadden, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die zwanger waren, rokers, antibiotica in de afgelopen 3 maanden, antioxidantsupplementen en gebruikelijke kurkuma en / of kurkuma-inname, behalve degenen met auto-immuun- en infectieziekten, kanker, leveraandoeningen en AIDS, werden niet in de studie opgenomen.

De voedselinname werd aan het begin en aan het einde van de interventie geëvalueerd door middel van de 24-uurs voedseloproeptechniek. De analyse van de totale energie-inname (kcal/kg), koolhydraten (%), lipiden (%), eiwitten (g/kg), fosfor (mg) en kalium (mg) werden geschat met behulp van NutWin®-software.

Beoordeling van de voedingsstatus Bij patiënten werd hun lichaamsgewicht (kg), lengte (m), armomtrek (cm), middelomtrek (WC) (cm) en huidplooimetingen (mm) (biceps, triceps, subscapulier en suprailiac) gemeten met met behulp van een gekalibreerde balans, stadiometer, meetlint en adipometer van het type Lange huidplooimeter (Cambridge Scientific Industries Inc.) voor en na interventie. De Body Mass Index (BMI) werd berekend uit het droge lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de lengte in het kwadraat (m). Armspieroppervlak en lichaamsvetpercentage werden berekend. Alle metingen werden uitgevoerd na de dialysesessie door een getraind personeelslid.

Bloedafname en biochemische analyses Monsters werden 's ochtends verzameld na 12 uur vasten vóór dialyse en onmiddellijk na arterioveneuze fistelpunctie in Vacutainer®-buisjes die ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) met anticoagulans (1,0 mg/ml) bevatten. Na verzameling werd een aliquot gebruikt voor de analyse met volbloed en een andere aliquot werd gecentrifugeerd bij 2500 rpm gedurende 10 min bij 4 C om het plasma te verkrijgen, dat werd verdeeld in 1,5 ml polypropyleen eppendorfs buizen, geïdentificeerd en in aliquots verdeeld voor elke analyse en opgeslagen bij 80 C voor verdere analyse. Het volbloed werd gebruikt om de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te verkrijgen.

Realtime PCR-analyse Nrf2, NF-kB mRNA-expressie werd geëvalueerd van PBMC met behulp van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qPCR). TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) assays voor de detectie van Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) en GAPDH (Hs02758991_g1) controle mRNA-expressie werden gebruikt. Het Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) en de standaard cyclische omstandigheden werden gebruikt voor PCR-amplificatie. NRf2, NF-kB mRNA-expressie werd genormaliseerd tegen GAPDH en het expressieniveau werd berekend met behulp van de DDCT-methode (delta delta threshold cycle).

Biochemische parameters Relevante informatie zoals de etiologie van CKD en leeftijd werd verzameld uit patiëntendossiers. Routinematige biochemische onderzoeken die overeenkomen met verzameldata, zoals ureum, Kt/v, hemoglobine en albumine, serumfosfor, kalium, bijschildklierhormoon, glucose en geglyceerd hemoglobine werden ook verkregen uit routinematige medische dossiers. Serumniveaus van zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), totaal cholesterol, triglyceriden, c-HDL werden bepaald met behulp van BioClin®-kits met behulp van de biochemische analysator Bioclin BS-120 Chemistry Analyse. LDL werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking, uitgaande van triglyceridenwaarden van minder dan 400 mg/dL: LDL-cholesterol ¼ (totaal cholesterol) - (HDL-cholesterol) - (triglyceriden)/5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260050
        • Denise Mafra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische nierziekte
  • Hemodialysepatiënten langer dan 6 maanden
  • Van 18 jaar of ouder
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zwanger
  • Rokers
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruikelijke inname van kurkuma
  • Gebruikelijke inname Auto-immuun
  • Klinische diagnose van infectieziekten
  • Klinische diagnose van kanker
  • Klinische diagnose van aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aanvulling A
Toediening van 3 capsules met 500 mg curcumine en piperine per dag, gedurende 12 weken
De patiënten krijgen gedurende 4 weken 3 capsules per dag met 500 mg curcumine en 5 mg piperine
Andere namen:
  • Curcumine en piperine
Placebo-vergelijker: Aanvulling B
Toediening van 3 capsules met 500 mg placebo (maïszetmeel) per dag, gedurende 12 weken
De patiënten krijgen gedurende 4 weken 3 capsules placebo per dag die 500 mg maïszetmeel bevatten
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antioxidanten en ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Neem bloedmonsters om de suppletie-effecten in biomarkers voor antioxidanten te evalueren - nucleaire receptorfactor 2 (Nrf2), glutathioneperoxidase (GPx), heem-oxygenase-1 (HO-1)
4 weken
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Neem bloedmonsters om de suppletie-effecten in inflammatoire biomarkers te evalueren - factor nucleair kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Actieve comparator: supplement A

Abonneren