- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475017
Effecten van curcumine bij patiënten met chronische nierziekte
Effecten van suppletie met curcumine bij ontstekingen, oxidatieve stress en darmmicrobiota bij patiënten met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal onderzoek van het type gerandomiseerde cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde wash-outperiode. We selecteerden 30 patiënten met CKD in hemodialyse bij Clínica Renalcor / RJ (tweede steekproefberekening, rekening houdend met p = 0,05 en testvermogen van 80%). In aanmerking komende patiënten van beide geslachten, vooraf geëvalueerd en geautoriseerd door de medische staf van de kliniek, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Het onderzoek werd uitgevoerd na ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming, volgens de normen van de lokale onderzoeksethische commissies en vereist door resolutie 466 van 12 december 2012 (Conselho Nacional de Saúde), gebaseerd op de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en van de World Medical Association on human research. Dit project werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Geneeskunde / UFF, nummer: 2.346.933. Het is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov onder het nummer NCT 03475017.
In- en uitsluitingscriteria:
Patiënten met CKD stadium 5 (GFR <15 ml/min) die langer dan 6 maanden hemodialyse ondergingen, minstens 18 jaar oud waren en die arterioveneuze fistel (AVF) als vasculaire toegang hadden, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die zwanger waren, rokers, antibiotica in de afgelopen 3 maanden, antioxidantsupplementen en gebruikelijke kurkuma en / of kurkuma-inname, behalve degenen met auto-immuun- en infectieziekten, kanker, leveraandoeningen en AIDS, werden niet in de studie opgenomen.
De voedselinname werd aan het begin en aan het einde van de interventie geëvalueerd door middel van de 24-uurs voedseloproeptechniek. De analyse van de totale energie-inname (kcal/kg), koolhydraten (%), lipiden (%), eiwitten (g/kg), fosfor (mg) en kalium (mg) werden geschat met behulp van NutWin®-software.
Beoordeling van de voedingsstatus Bij patiënten werd hun lichaamsgewicht (kg), lengte (m), armomtrek (cm), middelomtrek (WC) (cm) en huidplooimetingen (mm) (biceps, triceps, subscapulier en suprailiac) gemeten met met behulp van een gekalibreerde balans, stadiometer, meetlint en adipometer van het type Lange huidplooimeter (Cambridge Scientific Industries Inc.) voor en na interventie. De Body Mass Index (BMI) werd berekend uit het droge lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de lengte in het kwadraat (m). Armspieroppervlak en lichaamsvetpercentage werden berekend. Alle metingen werden uitgevoerd na de dialysesessie door een getraind personeelslid.
Bloedafname en biochemische analyses Monsters werden 's ochtends verzameld na 12 uur vasten vóór dialyse en onmiddellijk na arterioveneuze fistelpunctie in Vacutainer®-buisjes die ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) met anticoagulans (1,0 mg/ml) bevatten. Na verzameling werd een aliquot gebruikt voor de analyse met volbloed en een andere aliquot werd gecentrifugeerd bij 2500 rpm gedurende 10 min bij 4 C om het plasma te verkrijgen, dat werd verdeeld in 1,5 ml polypropyleen eppendorfs buizen, geïdentificeerd en in aliquots verdeeld voor elke analyse en opgeslagen bij 80 C voor verdere analyse. Het volbloed werd gebruikt om de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te verkrijgen.
Realtime PCR-analyse Nrf2, NF-kB mRNA-expressie werd geëvalueerd van PBMC met behulp van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qPCR). TaqMan Gene Expression (Thermo Fisher®) assays voor de detectie van Nrf2 (Hs00975961_g1), NF-kB (Hs00765730_m1) en GAPDH (Hs02758991_g1) controle mRNA-expressie werden gebruikt. Het Prism 7500 Sequence Detection System ABI (Applied Biosystems®) en de standaard cyclische omstandigheden werden gebruikt voor PCR-amplificatie. NRf2, NF-kB mRNA-expressie werd genormaliseerd tegen GAPDH en het expressieniveau werd berekend met behulp van de DDCT-methode (delta delta threshold cycle).
Biochemische parameters Relevante informatie zoals de etiologie van CKD en leeftijd werd verzameld uit patiëntendossiers. Routinematige biochemische onderzoeken die overeenkomen met verzameldata, zoals ureum, Kt/v, hemoglobine en albumine, serumfosfor, kalium, bijschildklierhormoon, glucose en geglyceerd hemoglobine werden ook verkregen uit routinematige medische dossiers. Serumniveaus van zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), totaal cholesterol, triglyceriden, c-HDL werden bepaald met behulp van BioClin®-kits met behulp van de biochemische analysator Bioclin BS-120 Chemistry Analyse. LDL werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking, uitgaande van triglyceridenwaarden van minder dan 400 mg/dL: LDL-cholesterol ¼ (totaal cholesterol) - (HDL-cholesterol) - (triglyceriden)/5.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische nierziekte
- Hemodialysepatiënten langer dan 6 maanden
- Van 18 jaar of ouder
- Moet tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zwanger
- Rokers
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruikelijke inname van kurkuma
- Gebruikelijke inname Auto-immuun
- Klinische diagnose van infectieziekten
- Klinische diagnose van kanker
- Klinische diagnose van aids
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanvulling A
Toediening van 3 capsules met 500 mg curcumine en piperine per dag, gedurende 12 weken
|
De patiënten krijgen gedurende 4 weken 3 capsules per dag met 500 mg curcumine en 5 mg piperine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Aanvulling B
Toediening van 3 capsules met 500 mg placebo (maïszetmeel) per dag, gedurende 12 weken
|
De patiënten krijgen gedurende 4 weken 3 capsules placebo per dag die 500 mg maïszetmeel bevatten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxidanten en ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Neem bloedmonsters om de suppletie-effecten in biomarkers voor antioxidanten te evalueren - nucleaire receptorfactor 2 (Nrf2), glutathioneperoxidase (GPx), heem-oxygenase-1 (HO-1)
|
4 weken
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Neem bloedmonsters om de suppletie-effecten in inflammatoire biomarkers te evalueren - factor nucleair kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Curcumine
- Piperine
Andere studie-ID-nummers
- Denisemafra4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
Klinische onderzoeken op Actieve comparator: supplement A
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchRestore Biologics Holdings, LLC; Xtressé (TM)Werving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidGezonde volwassen vrijwilligersVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidStoma - Ileostoma of colostomaVerenigd Koninkrijk, Nederland
-
Coloplast A/SVoltooidLekkage op de stomaplaatsDenemarken
-
Danbury HospitalPrograde NutritionVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
McMaster UniversityActief, niet wervendGezond | Atrofie van spieronbruikCanada
-
BLIS Technologies LimitedVoltooidMicrobiële kolonisatieNieuw-Zeeland
-
BLIS Technologies LimitedActief, niet wervend
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyVoltooidHypervitaminose AZuid-Afrika