- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475589
Study on the Adverse Drug Reactions (ADRs) of Apatinib and Their Biomarker Correlations
A Clinical Study Investigating Adverse Drug Reactions and Their Biomarker Correlations in Stage IV Cancer Patients Following Individualized Therapy of Apatinib
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Hao Long, professor
- Numéro de téléphone: +86-20-87343314
- E-mail: longhao@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Ruping Xing
- Numéro de téléphone: +86-20-87343736
- E-mail: xingrp@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age of 18 and over, male or female;
- Patients with histologically confirmed advanced (stage IV) gastric cancer, NSCLC, breast cancer or ovarian cancer, who choose monotherapy of oral vascular targeting drug (apatinib) due to intolerability or inappropriateness of other therapies;
- Presence of measurable lesions (≥10mm on spiral CT scan) subject to RECIST 1.1;
- Blood pressured controlled at 150/100 mHg following drug administration;
- An ECOG PS score of between 0 and 1;
Findings of hematology and laboratory tests at the baseline that meet the following criteria:
Hemoglobin ≥80g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9/L; Platelets ≥90×10^9/L; ALT/AST ≤ 2.5×ULN; or ALT/AST ≤ 5×ULN for patients with hepatic metastases; Serum total bilirubin ≤1.5×ULN; Serum urea nitrogen and creatinine ≤ 1.5×ULN; Serum albumin ≥30g/L; Coagulation function (INR≤1.5, APTT≤1.5 ULN);
- A life expectancy of at least 3 months;
- Subjects who volunteer to participate in this study and have signed the Informed Consent Form (ICF), with good compliance with treatment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Confirmed allergy to apatinin and or its excipients;
- Hypertension (high blood pressure) that can not be controlled by drugs;
- A history of active hemorragge, ulcer, intestinal perforation, intestinal obstruction, or major surgery no older than 30 days;
- NYHA III-IV heart function, or severe hepatic or renal insufficiency (Grade 4);
- Presence of multiple factors that affect oral medications, such as difficulty swallowing, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
- Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential who have planned a pregnancy, or male and female patients who do not agree to practice adequate contraception during this study;
- Patients who have a history of psychotropics abuse and can not quit, or who have mental disorders;
- Participation in other drug clinical trial within the last 4 weeks;
- Prior therapy with VEGFR inhibitors such as sorafenib and sunitinib;
- Presence of comorbidities that seriously affect the patient's safety or ability to complete the study, in the investigator's judgment;
- Patients who can not tolerate apatinib treatment as judged by the investigator depending on the their medical history;
- Patients that are considered ineligible for this study by the investigator.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: groupe unique
|
Patients with advanced (stage IV) gastric cancer, non-small-cell lung cancer (NSCLC), breast cancer or ovarian cancer will be included in this study to receive apatinib treaetment starting from 250 mg Qd and closely monitored for ADRs during apatinib treatment, with dosage adjustment performed as needed to make the treatment tolerable to the patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
metastasis
Délai: eight weeks
|
The patient was diagnosed as recurrence or metastasis according to the computed tomography (CT) scan
|
eight weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2018-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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