- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03475589
Study on the Adverse Drug Reactions (ADRs) of Apatinib and Their Biomarker Correlations
2020년 5월 9일 업데이트: Hao Long, Sun Yat-sen University
A Clinical Study Investigating Adverse Drug Reactions and Their Biomarker Correlations in Stage IV Cancer Patients Following Individualized Therapy of Apatinib
The tolerability of apatinib, an effective antiangiogenic agent, varies greatly in patients with stage IV cancer during treatment.
This study will include patients with advanced (stage IV) gastric cancer, non-small-cell lung cancer (NSCLC), breast cancer or ovarian cancer, who will be administered apatinib treatment starting from 250 mg Qd and closely monitored for ADRs during the period of apatinib treatment.
Meanwhile, relevant assay technologies will be used to precisely detect changes of various biomarkers in the patients treated by apatinib, with the aim of identifying biomarkers related to their prognosis and relevant complications so as to screen out the favored population, establish the drug's indication(s) and reduce relevant side effects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
217
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Hao Long, professor
- 전화번호: +86-20-87343314
- 이메일: longhao@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Ruping Xing
- 전화번호: +86-20-87343736
- 이메일: xingrp@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age of 18 and over, male or female;
- Patients with histologically confirmed advanced (stage IV) gastric cancer, NSCLC, breast cancer or ovarian cancer, who choose monotherapy of oral vascular targeting drug (apatinib) due to intolerability or inappropriateness of other therapies;
- Presence of measurable lesions (≥10mm on spiral CT scan) subject to RECIST 1.1;
- Blood pressured controlled at 150/100 mHg following drug administration;
- An ECOG PS score of between 0 and 1;
Findings of hematology and laboratory tests at the baseline that meet the following criteria:
Hemoglobin ≥80g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9/L; Platelets ≥90×10^9/L; ALT/AST ≤ 2.5×ULN; or ALT/AST ≤ 5×ULN for patients with hepatic metastases; Serum total bilirubin ≤1.5×ULN; Serum urea nitrogen and creatinine ≤ 1.5×ULN; Serum albumin ≥30g/L; Coagulation function (INR≤1.5, APTT≤1.5 ULN);
- A life expectancy of at least 3 months;
- Subjects who volunteer to participate in this study and have signed the Informed Consent Form (ICF), with good compliance with treatment and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Confirmed allergy to apatinin and or its excipients;
- Hypertension (high blood pressure) that can not be controlled by drugs;
- A history of active hemorragge, ulcer, intestinal perforation, intestinal obstruction, or major surgery no older than 30 days;
- NYHA III-IV heart function, or severe hepatic or renal insufficiency (Grade 4);
- Presence of multiple factors that affect oral medications, such as difficulty swallowing, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
- Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential who have planned a pregnancy, or male and female patients who do not agree to practice adequate contraception during this study;
- Patients who have a history of psychotropics abuse and can not quit, or who have mental disorders;
- Participation in other drug clinical trial within the last 4 weeks;
- Prior therapy with VEGFR inhibitors such as sorafenib and sunitinib;
- Presence of comorbidities that seriously affect the patient's safety or ability to complete the study, in the investigator's judgment;
- Patients who can not tolerate apatinib treatment as judged by the investigator depending on the their medical history;
- Patients that are considered ineligible for this study by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 단일 그룹
|
Patients with advanced (stage IV) gastric cancer, non-small-cell lung cancer (NSCLC), breast cancer or ovarian cancer will be included in this study to receive apatinib treaetment starting from 250 mg Qd and closely monitored for ADRs during apatinib treatment, with dosage adjustment performed as needed to make the treatment tolerable to the patients.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
metastasis
기간: eight weeks
|
The patient was diagnosed as recurrence or metastasis according to the computed tomography (CT) scan
|
eight weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2018-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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