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PAD Smartphone Smartstep (SMARTSTEP)

11 mars 2025 mis à jour par: Amit J. Shah, Emory University

Thérapie d'exercices supervisés par smartphone pour le traitement de la maladie artérielle périphérique symptomatique

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices accompagné d'un smartphone par rapport à une thérapie par l'exercice dirigée par un médecin (soins habituels).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par l'exercice structuré est un traitement de première ligne pour la maladie artérielle périphérique symptomatique, mais l'observance est médiocre. Les programmes de coaching peuvent aider, mais nécessitent des ressources importantes. Les programmes pour smartphones peuvent accroître l'efficacité de ces efforts. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices accompagné d'un smartphone par rapport à une thérapie par l'exercice dirigée par un médecin (soins habituels) chez les patients de la clinique vasculaire du Grady Memorial Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Claudication intermittente cliniquement stable
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Âge 18-89 ans

Et l'un des suivants :

  • IPS < 0,9 après 10 minutes de repos OU
  • Pour les sujets avec un ABI > 1,3 (artères non compressibles), un indice orteil-bras (TBI) < 0,70 doit être obtenu pour la qualification du sujet. Si l'IPS est > 0,9 à 1,0, une réduction de 20 % de l'IPS doit être mesurée dans la minute qui suit le test sur tapis roulant.

Critère d'exclusion:

Processus mettant la vie en danger, y compris :

  • État septique
  • Ischémie critique des membres (Rutherford classe 4-6)
  • Une angine instable
  • Malignité active avec espérance de vie < 6 mois
  • Insuffisance cardiaque sévère de classe NYHA IV

Condition autre que PAD qui limite la marche avant le début de la claudication

Cela inclut, mais n'est pas limité à :

  • Angine ou dyspnée sévère
  • Arthrite
  • Faiblesse/douleur musculaire

Conditions comportementales actives telles que la schizophrénie non contrôlée ou la toxicomanie illicite qui, de l'avis de l'équipe d'étude, interféreront avec la participation active

Impossibilité d'assister à des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par l'exercice structuré sur smartphone (SE-SET)

Ce bras implique une application pour smartphone Movn - plateforme de réhabilitation basée sur MULTIFIT, un système de gestion de cas pour la prévention secondaire et la surveillance des patients après un IM aigu.

Les principales fonctionnalités de l'application pour smartphone incluent des rappels quotidiens d'exercice, un journal virtuel permettant aux patients de saisir des données sur les séances d'exercice, une messagerie sécurisée bidirectionnelle avec le coach de santé et des vidéos éducatives sur la santé cardiaque et vasculaire.
Comportemental: Thérapie d'exercice structurée compatible avec smartphone (SE-Set)
Le programme SE-Set dure un total de 12 semaines par participant. Pendant ce temps, l'application suivra automatiquement l'activité physique (étapes) et les sujets seront invités à saisir d'autres données de santé telles que la pression artérielle et le poids et à regarder de brèves vidéos éducatives sur des sujets tels que l'arrêt du tabagisme, un régime pauvre en sodium, une consommation élevée de fruits / légumes et une adaptation / éducation des médicaments. Les patients seront contactés par un membre de l'équipe d'étude chaque semaine via un appel téléphonique pour identifier les obstacles à la conformité des patients (problèmes liés au suivi de l'exercice, à des problèmes de médicaments qui empêchent les patients d'être actifs, des problèmes de PA / poids élevés) et aider les patients à naviguer dans ces obstacles. Les participants MOVN peuvent également envoyer des messages directs à l'équipe d'étude pour poser des questions sur des questions non urgentes liées à leurs soins.
Comparateur actif: Thérapie par l'exercice standard
Exercice autodirigé et non supervisé tel que prescrit par le médecin du patient.
Comportemental: Thérapie par l'exercice standard
La thérapie par l'exercice standard dure au total 12 semaines par participant. Les participants seront conseillés par le médecin d'effectuer des exercices à la maison, y compris 3 fois par semaine de marche de 30 minutes et plus ; le cas échéant, le médecin conseillera également sur l'arrêt du tabac, le régime alimentaire pauvre en sodium, la consommation élevée de fruits/légumes et l'adhésion/l'éducation aux médicaments. Ces patients recevront un bracelet de fitness, qui sera mis en place par l'équipe de l'étude à l'aide d'un compte d'étude anonymisé qui fournira des données supplémentaires sur leurs progrès au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) terminée
Délai: Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Immédiatement avant et après la période de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Délai: Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Le WIQ mesure la distance de marche, la vitesse et la capacité à monter les escaliers autodéclarées. Dans le score de distance WIQ, le participant est invité à évaluer le degré de difficulté à marcher sur des distances spécifiques sur une échelle de 0 à 4. Un score de 0 représente l'incapacité de marcher la distance et un score de 4 représente aucune difficulté. Le score de vitesse WIQ évalue le degré de difficulté à marcher un bloc à des vitesses spécifiques, allant de la marche lente au jogging, sur une échelle de 0 à 4. Dans le score de montée d'escaliers WIQ, le participant est invité à indiquer le degré de difficulté à monter nombres spécifiques de volées d'escaliers, allant d'une à trois volées d'escaliers, sur une échelle de 0 à 4. Ce score gradué est multiplié par un poids prédéfini pour chaque distance, vitesse ou nombre de volées d'escaliers. Les produits sont additionnés et divisés par le score maximum possible pour obtenir un score en pourcentage, allant de 0 (incapacité à effectuer l'une des tâches) à 100 (représentant aucune difficulté).
Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Changement du score composite de santé physique du SF-36
Délai: Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Pour calculer les scores, il est nécessaire d'utiliser un logiciel spécial. Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Changement du temps d'apparition de la claudication pendant 6MWT
Délai: Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Un symptôme typique de la maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD) est la claudication, qui est définie comme une douleur, des crampes, un engourdissement ou une sensation de fatigue dans les muscles associés à la marche, dans un ou les deux membres inférieurs, affectant soit le muscle distal, soit le muscle proximal. groupes.
Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Modification de l'indice de pression cheville-bras (ABPI)
Délai: Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
L'indice de pression cheville-bras (ABPI) est le rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras (bras). Par rapport au bras, une pression artérielle plus basse dans la jambe suggère des artères bloquées en raison d'une maladie artérielle périphérique (MAP). L'ABPI est calculé en divisant la pression artérielle systolique à la cheville par la pression artérielle systolique au bras.
Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Changement du nombre de pas/semaine
Délai: Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Le nombre de pas/semaine sera obtenu à partir des trackers de fitness des participants
Immédiatement avant et après la période de 12 semaines
Ischémie critique des membres
Délai: Au cours de la période d'étude de 12 semaines
Nombre d'événements d'ischémie critique des membres signalés par les participants
Au cours de la période d'étude de 12 semaines
Autres résultats cardiovasculaires
Délai: Au cours de la période d'étude de 12 semaines
Nombre de résultats cardiovasculaires autres que les événements d'ischémie critique des membres signalés par les participants
Au cours de la période d'étude de 12 semaines
Blessure liée à l'exercice
Délai: Au cours de la période d'étude de 12 semaines
Nombre d'événements de blessures liées à l'exercice signalés par les participants
Au cours de la période d'étude de 12 semaines
Mortalité
Délai: Au cours de la période d'étude de 12 semaines
Nombre de décès
Au cours de la période d'étude de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Shah, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00102543

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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