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Smartphone PAD Smartstep (SMARTSTEP)

11 marzo 2025 aggiornato da: Amit J. Shah, Emory University

Terapia fisica supervisionata abilitata per smartphone per il trattamento dell'arteriopatia periferica sintomatica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi con coach e abilitato per smartphone rispetto alla terapia fisica diretta dal medico (cure abituali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia fisica strutturata è un trattamento di prima linea per la malattia arteriosa periferica sintomatica, ma la compliance è scarsa. I programmi di coaching possono aiutare ma richiedono risorse significative. I programmi per smartphone possono aumentare l'efficienza di tali sforzi. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi con coach e abilitato per smartphone rispetto alla terapia fisica diretta dal medico (cure abituali) nei pazienti della clinica vascolare del Grady Memorial Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Claudicatio intermittens clinicamente stabile
  • In grado di dare il consenso informato
  • Età 18-89 anni

E uno dei seguenti:

  • ABI <0,9 dopo 10 minuti di riposo OPPURE
  • Per i soggetti con un ABI >1.3 (arterie non comprimibili) deve essere ottenuto un Indice Toe-Brachial (TBI) <0.70 per la qualificazione del soggetto. Se l'ABI è > 0,9-1,0, è necessario misurare una riduzione del 20% dell'ABI entro 1 minuto dal test su tapis roulant.

Criteri di esclusione:

Processo potenzialmente letale che include:

  • Sepsi
  • Ischemia critica degli arti (classe di Rutherford 4-6)
  • Angina instabile
  • Tumore maligno attivo con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Grave insufficienza cardiaca di classe NYHA IV

Condizione diversa dalla PAD che limita la deambulazione prima dell'inizio della claudicatio

Questo include, ma non è limitato a:

  • Grave angina o dispnea
  • Artrite
  • Debolezza/dolore muscolare

Condizioni comportamentali attive come la schizofrenia incontrollata o la tossicodipendenza illecita che, secondo il team di studio, interferiranno con la partecipazione attiva

Impossibilità di partecipare alle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di esercizio strutturato abilitata per smartphone (SE-SET)

Questo braccio prevede un'app per smartphone Movn - piattaforma di riabilitazione basata su MULTIFIT, un sistema di gestione dei casi per la prevenzione secondaria e la sorveglianza del paziente dopo infarto miocardico acuto.

Le caratteristiche principali dell'app per smartphone includono promemoria giornalieri per l'esercizio fisico, diario virtuale per i pazienti per inserire i dati sulle sessioni di allenamento, messaggistica sicura bidirezionale con l'allenatore sanitario e video educativi sulla salute cardiaca e vascolare.
Comportamentale: Terapia strutturata strutturata abilitata per smartphone (SE-SET)
Il programma SET dura un totale di 12 settimane per partecipante. Durante questo periodo, l'applicazione tratticherà automaticamente l'attività fisica (passaggi) e ai soggetti verrà richiesto di inserire altri dati sulla salute come la pressione sanguigna e il peso e guardare brevi video educativi su argomenti come la cessazione del fumo, la dieta a basso contenuto di sodio, l'alta assunzione di frutta/verdura e l'adesione/istruzione dei farmaci. I pazienti saranno contattati da un membro del team di studio settimanale tramite telefonata per identificare gli ostacoli alla conformità dei pazienti (problemi relativi al monitoraggio dell'esercizio, problemi terapeutici che impediscono ai pazienti di essere attivi, elevati problemi di BP/peso) e aiutare i pazienti a navigare in tali barriere. I partecipanti a MOVN possono anche inviare messaggi diretti al team di studio per chiedere questioni non urgenti relative alle loro cure.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
Esercizio autodiretto e senza supervisione come prescritto dal medico del paziente.
Comportamentale: Terapia fisica standard
La terapia fisica standard dura un totale di 12 settimane per partecipante. Ai partecipanti verrà consigliato dal medico di eseguire esercizi a casa, comprese 3 volte a settimana di camminata di oltre 30 minuti; se applicabile, il medico consiglierà anche la cessazione del fumo, una dieta a basso contenuto di sodio, un'elevata assunzione di frutta/verdura e l'aderenza/educazione ai farmaci. A questi pazienti verrà assegnata una fascia di fitness, che verrà impostata dal team di studio utilizzando un account di studio anonimo che fornirà dati aggiuntivi sui loro progressi nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) completata
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
WIQ misura la distanza percorsa a piedi, la velocità e la capacità di salire le scale autodichiarate. Nel punteggio della distanza WIQ, al partecipante viene chiesto di valutare il grado di difficoltà nel camminare per distanze specifiche su una scala da 0 a 4. Un punteggio di 0 rappresenta l'incapacità di percorrere la distanza e un punteggio di 4 rappresenta nessuna difficoltà. Il punteggio di velocità WIQ valuta il grado di difficoltà nel percorrere un isolato a velocità specifiche, che vanno dal camminare lentamente al jogging, su una scala da 0 a 4. Nel punteggio WIQ per salire le scale, al partecipante viene chiesto di segnalare il grado di difficoltà nel salire numeri specifici di rampe di scale, che vanno da una a tre rampe di scale, su una scala da 0 a 4. Questo punteggio graduato viene moltiplicato per un peso prespecificato per ogni distanza, velocità o numero di rampe di scale. I prodotti vengono sommati e divisi per il punteggio massimo possibile per ottenere un punteggio percentuale, che va da 0 (impossibilità di eseguire uno qualsiasi dei compiti) a 100 (che rappresenta nessuna difficoltà).
Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
Modifica del punteggio composito di salute fisica di SF-36
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario utilizzare un apposito software. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
Modifica del tempo di insorgenza della claudicatio durante il 6MWT
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
Un sintomo tipico della malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD) è la claudicatio, definita come dolore, crampi, intorpidimento o senso di affaticamento dei muscoli associati alla deambulazione, in uno o entrambi gli arti inferiori, che interessano il muscolo distale o prossimale gruppi.
Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
Variazione dell'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
L'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachium). Rispetto al braccio, la pressione sanguigna più bassa nella gamba suggerisce arterie bloccate a causa della malattia delle arterie periferiche (PAD). L'ABPI viene calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica alla caviglia per la pressione arteriosa sistolica al braccio.
Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
Modifica del numero di passi/settimana
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
Il numero di passi/settimana sarà ottenuto dai fitness tracker dei partecipanti
Immediatamente prima e dopo il periodo di 12 settimane
Ischemia critica degli arti
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
Numero di eventi di ischemia critica degli arti segnalati dai partecipanti
Durante il periodo di studio di 12 settimane
Altri esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
Numero di esiti cardiovascolari diversi dagli eventi di ischemia critica degli arti segnalati dai partecipanti
Durante il periodo di studio di 12 settimane
Infortunio correlato all'esercizio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
Numero di eventi di infortunio correlati all'esercizio riportati dai partecipanti
Durante il periodo di studio di 12 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
Numero di morti
Durante il periodo di studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Shah, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00102543

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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