Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartstep Smartphone PAD (SMARTSTEP)

11. mars 2025 oppdatert av: Amit J. Shah, Emory University

Smarttelefonaktivert overvåket treningsterapi for behandling av symptomatisk perifer arteriell sykdom

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av et coachet, smarttelefonaktivert treningsprogram versus legestyrt treningsterapi (vanlig omsorg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strukturert treningsterapi er en førstelinjebehandling for symptomatisk perifer arteriesykdom, men etterlevelsen er dårlig. Coachingprogrammer kan hjelpe, men krever betydelige ressurser. Smarttelefonprogrammer kan øke effektiviteten til slik innsats. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av et coachet, smarttelefonaktivert treningsprogram kontra legerettet treningsterapi (vanlig pleie) hos pasienter ved Grady Memorial Hospitals vaskulære klinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabil claudicatio intermittens
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alder 18-89 år

Og en av følgende:

  • ABI < 0,9 etter 10 minutters hvile ELLER
  • For forsøkspersoner med en ABI på >1,3 (ikke-komprimerbare arterier) må en Toe-Brachial Index (TBI) på < 0,70 oppnås for fagkvalifisering. Hvis ABI er > 0,9 til 1,0, må en reduksjon på 20 % i ABI måles innen 1 minutt etter tredemølletesting.

Ekskluderingskriterier:

Livstruende prosess inkludert:

  • Sepsis
  • Kritisk lemmeriskemi (Rutherford klasse 4-6)
  • Ustabil angina
  • Aktiv malignitet med forventet levealder < 6 måneder
  • Alvorlig NYHA klasse IV hjertesvikt

Annen tilstand enn PAD som begrenser gange før claudicatio debut

Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Alvorlig angina eller dyspné
  • Leddgikt
  • Muskelsvakhet/smerter

Aktive atferdstilstander som ukontrollert schizofreni eller ulovlig rusavhengighet som, etter studieteamets oppfatning, vil forstyrre aktiv deltakelse

Manglende mulighet til å delta på studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smarttelefonaktivert strukturert treningsterapi (SE-SET)

Denne armen involverer en smarttelefon-app Movn - rehabiliteringsplattform basert på MULTIFIT, et saksbehandlingssystem for sekundær forebygging og pasientovervåking etter akutt MI.

Nøkkelfunksjonene til smarttelefonappen inkluderer daglige påminnelser om å trene, virtuell dagbok for pasienter å legge inn data om treningsøkter, toveis sikker melding med helsecoachen og pedagogiske videoer om hjerte- og karhelse.
Atferdsmessig: Smarttelefonaktivert strukturert treningsterapi (SE-Set)
SE-sett-programmet varer totalt 12 uker per deltaker. I løpet av denne tiden vil applikasjonen automatisk spore fysisk aktivitet (trinn), og forsøkspersoner blir bedt om å legge inn andre helsedata som blodtrykk og vekt og se korte pedagogiske videoer om temaer som røykeslutt, lavt natriumdiett, høy frukt/grønnsaksinntak og medisinering av medisiner. Pasienter vil bli kontaktet av et medlem av studieteamet Weekly via telefonsamtale for å identifisere hindringer for pasientens etterlevelse (problemer relatert til treningssporing, medisineringsproblemer som forhindrer at pasienter er aktive, høye BP/vektproblemer) og hjelper pasienter med å navigere i disse hindringene. MOVN-deltakere kan også sende direkte meldinger til studieteamet for å spørre om ikke-presserende forhold relatert til deres omsorg.
Aktiv komparator: Standard treningsterapi
Selvstyrt, uovervåket trening som foreskrevet av pasientens lege.
Atferdsmessig: Standard treningsterapi
Standard treningsterapi varer totalt 12 uker per deltaker. Deltakerne vil bli rådet av legen til å utføre trening hjemme, inkludert 3 ganger i uken med å gå 30+ minutter; Hvis det er aktuelt, vil legen også gi råd om røykeslutt, lavt natriumdiett, høyt inntak av frukt/grønnsaker og medisinering/opplæring. Disse pasientene vil få et treningsbånd, som vil bli satt opp av studieteamet ved hjelp av en avidentifisert studiekonto som vil gi ytterligere data om deres fremgang over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) distanse fullført
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poengsum
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
WIQ måler selvrapportert gangavstand, hastighet og evne til å klatre i trapper. I WIQ-avstandsskåren blir deltakeren bedt om å vurdere graden av gangvanskelighet i å gå spesifikke avstander på en skala fra 0 til 4. En poengsum på 0 representerer manglende evne til å gå distansen og en score på 4 representerer ingen vanskelighetsgrad. WIQ speed score vurderer vanskelighetsgraden ved å gå en blokk i bestemte hastigheter, alt fra å gå sakte til jogging, på en skala fra 0 til 4. I WIQ trappeklatringsscore blir deltakeren bedt om å rapportere vanskelighetsgraden med å klatre spesifikke antall trapper, fra én til tre trapper, på en skala fra 0 til 4. Denne graderte poengsummen multipliseres med en forhåndsdefinert vekt for hver distanse, hastighet eller antall trappeturer. Produktene summeres og divideres med maksimalt mulig poengsum for å oppnå en prosentpoengsum, fra 0 (manglende evne til å utføre noen av oppgavene) til 100 (representerer ingen vanskeligheter).
Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
Endring i fysisk helse sammensatt poengsum av SF-36
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. For å beregne poengsummene er det nødvendig å bruke spesiell programvare. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.
Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
Endring i claudicatio-debuttid i løpet av 6MWT
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
Et typisk symptom på perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) er claudicatio , som defineres som smerte, kramper, nummenhet eller en følelse av tretthet i musklene forbundet med å gå, i en eller begge underekstremitetene, som påvirker enten den distale eller proksimale muskelen. grupper.
Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
Endring i ankel-brachial trykkindeks (ABPI)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
Ankel-brachial trykkindeks (ABPI) er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen (brachium). Sammenlignet med armen tyder lavere blodtrykk i benet på blokkerte arterier på grunn av perifer arteriesykdom (PAD). ABPI beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket i armen.
Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
Endring i antall trinn/uke
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
Antall skritt/uke vil bli hentet fra deltakernes treningssporere
Umiddelbart før og etter 12-ukers perioden
Kritisk iskemi i lemmer
Tidsramme: Over den 12 uker lange studieperioden
Antall kritiske lemmeriskemi-hendelser rapportert av deltakerne
Over den 12 uker lange studieperioden
Andre kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Over den 12 uker lange studieperioden
Antall kardiovaskulære utfall andre enn kritiske lemmeriskemi-hendelser rapportert av deltakerne
Over den 12 uker lange studieperioden
Treningsrelatert skade
Tidsramme: Over den 12 uker lange studieperioden
Antall treningsrelaterte skadehendelser rapportert av deltakerne
Over den 12 uker lange studieperioden
Dødelighet
Tidsramme: Over den 12 uker lange studieperioden
Antall dødsfall
Over den 12 uker lange studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Shah, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00102543

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Standard treningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere