Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartstep Smartphone PAD (SMARTSTEP)

11 mars 2025 uppdaterad av: Amit J. Shah, Emory University

Smartphone-aktiverad övervakad träningsterapi för behandling av symtomatisk perifer arteriell sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett coachat, smartphone-aktiverat träningsprogram kontra läkare riktad träningsterapi (vanlig vård).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strukturerad träningsterapi är en förstahandsbehandling för symtomatisk perifer artärsjukdom, men följsamheten är dålig. Coachingprogram kan hjälpa men kräver betydande resurser. Smartphone-program kan öka effektiviteten i sådana ansträngningar. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett coachat, smartphone-aktiverat träningsprogram kontra läkare riktad träningsterapi (vanlig vård) hos patienter på Grady Memorial Hospitals vaskulära klinik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabil claudicatio intermittens
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ålder 18-89 år

Och en av följande:

  • ABI < 0,9 efter 10 minuters vila ELLER
  • För försökspersoner med ett ABI på >1,3 (icke-kompressibla artärer) måste ett Toe-Brachial Index (TBI) på < 0,70 erhållas för ämneskvalificering. Om ABI är > 0,9 till 1,0 måste en minskning på 20 % i ABI mätas inom 1 minut efter löpbandstestning.

Exklusions kriterier:

Livshotande process inklusive:

  • Sepsis
  • Kritisk extremitetsischemi (Rutherford klass 4-6)
  • Instabil angina
  • Aktiv malignitet med förväntad livslängd < 6 månader
  • Svår NYHA klass IV hjärtsvikt

Annat tillstånd än PAD som begränsar gång innan claudicatio debut

Detta inkluderar, men är inte begränsat till:

  • Svår kärlkramp eller dyspné
  • Artrit
  • Muskelsvaghet/smärta

Aktiva beteendetillstånd som okontrollerad schizofreni eller illegalt drogberoende som, enligt studieteamets uppfattning, kommer att störa aktivt deltagande

Oförmåga att närvara vid studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphone-aktiverad strukturerad träningsterapi (SE-SET)

Denna arm involverar en smartphone-app Movn - rehabiliteringsplattform baserad på MULTIFIT, ett ärendehanteringssystem för sekundär prevention och patientövervakning efter akut hjärtinfarkt.

De viktigaste funktionerna i smartphone-appen inkluderar dagliga påminnelser om att träna, virtuell dagbok för patienter att ange data om träningspass, tvåvägssäkra meddelanden med hälsocoachen och utbildningsvideor om hjärt- och vaskulär hälsa.
Beteende: Smartphone-aktiverad strukturerad träningsterapi (SE-SET)
SE-SET-programmet varar totalt 12 veckor per deltagare. Under denna tid kommer applikationen automatiskt att spåra fysisk aktivitet (steg) och försökspersoner kommer att uppmanas att ange andra hälsodata som blodtryck och vikt och titta på korta utbildningsvideor om ämnen som rökavvänjning, låg natriumdiet, hög frukt/grönsaksintag och medicinering vidhäftning/utbildning. Patienter kommer att kontaktas av en medlem av studieteamet varje vecka via telefonsamtal för att identifiera hinder för patientens efterlevnad (problem relaterade till träningsspårning, medicineringsproblem som förhindrar patienter från att vara aktiva, höga BP/viktproblem) och hjälpa patienter att navigera i dessa hinder. MOVN-deltagare kan också skicka direktmeddelanden till studieteamet för att fråga om icke-brådskande frågor relaterade till deras vård.
Aktiv komparator: Standard träningsterapi
Självstyrd, oövervakad träning enligt ordination av patientens läkare.
Beteende: Standard träningsterapi
Standardträningsterapin varar totalt 12 veckor per deltagare. Deltagare kommer att rådas av läkaren att utföra träning hemma, inklusive 3 gånger i veckan med att gå 30+ minuter; om tillämpligt kommer läkaren också att ge råd om rökavvänjning, låg natriumdiet, högt intag av frukt/grönsaker och medicinering/utbildning. Dessa patienter kommer att få ett träningsband, som kommer att sättas upp av studieteamet med hjälp av ett avidentifierat studiekonto som kommer att ge ytterligare data om deras framsteg över tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 6-minuters gångtest (6MWT) distans avslutad
Tidsram: Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) poäng
Tidsram: Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
WIQ mäter självrapporterat gångavstånd, hastighet och trappklättringsförmåga. I WIQ-avståndspoängen ombeds deltagaren att bedöma graden av gångsvårighet för att gå specifika sträckor på en skala från 0 till 4. En poäng på 0 representerar oförmågan att gå sträckan och en poäng på 4 representerar ingen svårighet. WIQ-hastighetspoäng bedömer svårighetsgraden att gå ett kvarter i specifika hastigheter, från att gå långsamt till att jogga, på en skala från 0 till 4. I WIQ-poängen för trappklättring ombeds deltagaren att rapportera svårighetsgraden att klättra specifikt antal trappor, från en till tre trappor, på en skala från 0 till 4. Denna graderade poäng multipliceras med en förutbestämd vikt för varje sträcka, hastighet eller antal trappor. Produkterna summeras och divideras med högsta möjliga poäng för att få en procentpoäng, som sträcker sig från 0 (oförmåga att utföra någon av uppgifterna) till 100 (representerar inga svårigheter).
Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
Förändring i fysisk hälsas sammansatta poäng av SF-36
Tidsram: Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. För att beräkna poängen är det nödvändigt att använda speciell programvara. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
Ändring av claudicatio-starttiden under 6MWT
Tidsram: Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
Ett typiskt symptom på perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD) är claudicatio, som definieras som smärta, kramper, domningar eller en känsla av trötthet i musklerna i samband med promenader, i en eller båda nedre extremiteterna, som påverkar antingen den distala eller proximala muskeln grupper.
Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
Förändring i ankel-brachial tryckindex (ABPI)
Tidsram: Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
Ankel-brachialtrycksindex (ABPI) är förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen (brachium). Jämfört med armen tyder lägre blodtryck i benet på blockerade artärer på grund av perifer artärsjukdom (PAD). ABPI beräknas genom att dividera det systoliska blodtrycket vid fotleden med det systoliska blodtrycket i armen.
Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
Ändring i antal steg/vecka
Tidsram: Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
Antal steg/vecka kommer att erhållas från deltagarnas träningsspårare
Omedelbart före och efter 12-veckorsperioden
Kritisk extremitetsischemi
Tidsram: Under den 12 veckor långa studieperioden
Antal kritiska extremitetsischemihändelser rapporterade av deltagarna
Under den 12 veckor långa studieperioden
Andra kardiovaskulära resultat
Tidsram: Under den 12 veckor långa studieperioden
Antal andra kardiovaskulära utfall än kritiska extremitetsischemihändelser som rapporterats av deltagarna
Under den 12 veckor långa studieperioden
Träningsrelaterad skada
Tidsram: Under den 12 veckor långa studieperioden
Antal träningsrelaterade skadehändelser som rapporterats av deltagarna
Under den 12 veckor långa studieperioden
Dödlighet
Tidsram: Under den 12 veckor långa studieperioden
Antal dödsfall
Under den 12 veckor långa studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Shah, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00102543

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Standard träningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera