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Smartstep Smartphone PAD (SMARTSTEP)

11 de março de 2025 atualizado por: Amit J. Shah, Emory University

Terapia de exercícios supervisionados habilitados para smartphone para o tratamento da doença arterial periférica sintomática

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de exercícios orientado por smartphone versus terapia de exercícios dirigida pelo médico (cuidados habituais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de exercícios estruturados é um tratamento de primeira linha para doença arterial periférica sintomática, mas a adesão é baixa. Os programas de coaching podem ajudar, mas requerem recursos significativos. Programas para smartphones podem aumentar a eficiência de tais esforços. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de exercícios orientado por smartphone versus terapia de exercícios dirigida pelo médico (cuidados habituais) em pacientes da clínica vascular do Grady Memorial Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Claudicação intermitente clinicamente estável
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Idade 18-89 anos

E um dos seguintes:

  • ITB < 0,9 após 10 minutos de repouso OU
  • Para indivíduos com um ABI de >1,3 (artérias não compressíveis), um Índice Toe-Braquial (TBI) de < 0,70 deve ser obtido para qualificação do indivíduo. Se o ABI for > 0,9 a 1,0, uma redução de 20% no ABI deve ser medida em 1 minuto após o teste em esteira.

Critério de exclusão:

Processo com risco de vida, incluindo:

  • Sepse
  • Isquemia crítica do membro (Rutherford classe 4-6)
  • angina instável
  • Malignidade ativa com expectativa de vida < 6 meses
  • Insuficiência cardíaca grave classe IV da NYHA

Condição diferente da DAP que limita a caminhada antes do início da claudicação

Isso inclui, mas não está limitado a:

  • Angina grave ou dispnéia
  • Artrite
  • Fraqueza/dor muscular

Condições comportamentais ativas, como esquizofrenia descontrolada ou dependência de drogas ilícitas que, na opinião da equipe do estudo, irão interferir na participação ativa

Incapacidade de comparecer às visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exercícios estruturados habilitada para smartphone (SE-SET)

Este braço envolve um aplicativo para smartphone Movn - plataforma de reabilitação baseada no MULTIFIT, um sistema de gerenciamento de casos para prevenção secundária e vigilância de pacientes após infarto agudo do miocárdio.

Os principais recursos do aplicativo para smartphone incluem lembretes diários para exercícios, diário virtual para os pacientes inserirem dados sobre as sessões de exercícios, mensagens seguras bidirecionais com o técnico de saúde e vídeos educativos sobre saúde cardíaca e vascular.
Comportamental: Terapia de exercício estruturada habilitada para smartphone (SE-SET)
O programa SE-SET dura um total de 12 semanas por participante. Durante esse período, o aplicativo rastreará automaticamente a atividade física (etapas) e os sujeitos serão solicitados a inserir outros dados de saúde, como pressão arterial e peso e assistir a breves vídeos educacionais sobre tópicos como cessação do tabagismo, dieta com baixo teor de sódio, alta ingestão de frutas/vegetais e adesão/educação de medicamentos. Os pacientes serão contatados por um membro da equipe de estudo semanalmente por telefone para identificar barreiras à conformidade com o paciente (questões relacionadas ao rastreamento de exercícios, problemas de medicação que impedem que os pacientes sejam ativos, com problemas de pressão arterial/peso) e ajudem os pacientes a navegar nessas barreiras. Os participantes da MOVN também podem enviar mensagens diretas à equipe de estudo para perguntar sobre questões não urgentes relacionadas aos seus cuidados.
Comparador Ativo: Terapia de exercícios padrão
Exercício autodirigido e não supervisionado conforme prescrito pelo médico do paciente.
Comportamental: Terapia de exercícios padrão
A terapia de exercícios padrão dura um total de 12 semanas por participante. Os participantes serão aconselhados pelo médico a realizar exercícios em casa, incluindo 3 vezes por semana de caminhada de 30 minutos ou mais; se aplicável, o médico também aconselhará sobre parar de fumar, dieta com baixo teor de sódio, alta ingestão de frutas/legumes e adesão/educação medicamentosa. Esses pacientes receberão uma faixa de condicionamento físico, que será configurada pela equipe do estudo usando uma conta de estudo não identificada que fornecerá dados adicionais sobre seu progresso ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) concluída
Prazo: Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
O WIQ mede a distância percorrida, a velocidade e a capacidade de subir escadas auto-relatadas. Na pontuação de distância do WIQ, o participante é solicitado a avaliar o grau de dificuldade para caminhar em distâncias específicas em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação de 0 representa a incapacidade de caminhar a distância e uma pontuação de 4 representa nenhuma dificuldade. A pontuação de velocidade do WIQ avalia o grau de dificuldade em caminhar um quarteirão em velocidades específicas, variando de caminhar lentamente a correr, em uma escala de 0 a 4. Na pontuação de subir escadas do WIQ, o participante é solicitado a relatar o grau de dificuldade para subir números específicos de lances de escada, variando de um a três lances de escada, em uma escala de 0 a 4. Essa pontuação graduada é multiplicada por um peso pré-especificado para cada distância, velocidade ou número de lances de escada. Os produtos são somados e divididos pela pontuação máxima possível para obter uma pontuação percentual, variando de 0 (incapacidade de realizar qualquer uma das tarefas) a 100 (representando nenhuma dificuldade).
Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
Mudança na pontuação composta de saúde física do SF-36
Prazo: Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. Para calcular as pontuações é necessário usar um software especial. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
Mudança no tempo de início da claudicação durante o TC6
Prazo: Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
Um sintoma típico da doença arterial oclusiva periférica (DAOP) é ​​a claudicação, que se define como dor, cãibras, dormência ou sensação de fadiga nos músculos associados à marcha, em um ou ambos os membros inferiores, afetando o músculo distal ou proximal grupos.
Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
Alteração no índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI)
Prazo: Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
O índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço (braquial). Em comparação com o braço, a pressão arterial mais baixa na perna sugere artérias bloqueadas devido à doença arterial periférica (DAP). O ABPI é calculado dividindo a pressão arterial sistólica no tornozelo pela pressão arterial sistólica no braço.
Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
Alteração no número de passos/semana
Prazo: Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
O número de passos/semana será obtido dos rastreadores de condicionamento físico dos participantes
Imediatamente antes e depois do período de 12 semanas
Isquemia Crítica de Membro
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas
Número de eventos de Isquemia Crítica de Membros relatados pelos participantes
Durante o período de estudo de 12 semanas
Outros resultados cardiovasculares
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas
Número de resultados cardiovasculares além dos eventos de isquemia crítica de membros relatados pelos participantes
Durante o período de estudo de 12 semanas
Lesão relacionada ao exercício
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas
Número de eventos de lesões relacionadas ao exercício relatados pelos participantes
Durante o período de estudo de 12 semanas
Mortalidade
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas
Número de mortes
Durante o período de estudo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Shah, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00102543

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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