Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Smartstep Smartphone PAD (SMARTSTEP)

2025. március 11. frissítette: Amit J. Shah, Emory University

Okostelefon-kompatibilis, felügyelt gyakorlatterápia a tünetekkel járó perifériás artériás betegségek kezelésére

A tanulmány célja egy edzős, okostelefon-kompatibilis edzésprogram hatékonyságának értékelése az orvos által irányított edzésterápiával (szokásos ellátás) szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A strukturált edzésterápia a tünetekkel járó perifériás artériás betegség első vonalbeli kezelése, de a megfelelőség gyenge. A coaching programok segíthetnek, de jelentős erőforrásokat igényelnek. Az okostelefonos programok növelhetik az ilyen erőfeszítések hatékonyságát. A tanulmány célja, hogy értékelje az edzős, okostelefon-kompatibilis edzésprogram hatékonyságát az orvos által irányított edzésterápiával (szokásos ellátással) szemben a Grady Memorial Hospital érklinikájának pácienseinél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil intermittáló claudicatio
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor 18-89 év

És a következők egyike:

  • ABI < 0,9 10 perc pihenés után VAGY
  • Azoknál az alanyoknál, akiknek ABI-értéke >1,3 (nem összenyomható artériák), a tantárgy minősítéséhez 0,70-nél kisebb lábujj-brachiális indexet (TBI) kell elérni. Ha az ABI > 0,9-1,0, akkor a futópadon végzett tesztelést követő 1 percen belül 20%-os ABI-csökkenést kell mérni.

Kizárási kritériumok:

Életveszélyes folyamat, beleértve:

  • Vérmérgezés
  • Kritikus végtag-ischaemia (Rutherford 4-6. osztály)
  • Instabil angina
  • Aktív rosszindulatú daganat, a várható élettartam < 6 hónap
  • Súlyos NYHA IV. osztályú szívelégtelenség

A PAD-tól eltérő állapot, amely korlátozza a járást a csuklás kialakulása előtt

Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan:

  • Súlyos angina vagy nehézlégzés
  • Ízületi gyulladás
  • Izomgyengeség/fájdalom

Aktív viselkedési állapotok, például ellenőrizetlen skizofrénia vagy tiltott kábítószer-függőség, amelyek a kutatócsoport véleménye szerint akadályozzák az aktív részvételt

Képtelenség részt venni a tanulmányi látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okostelefon-kompatibilis strukturált edzésterápia (SE-SET)

Ez a rész egy okostelefonos Movn alkalmazást foglal magában – a MULTIFIT-en alapuló rehabilitációs platformot, amely egy esetkezelő rendszer a másodlagos megelőzésre és az akut MI utáni betegek megfigyelésére.

Az okostelefon-alkalmazás kulcsfontosságú funkciói közé tartozik a napi emlékeztetők az edzésre, a virtuális napló a betegek számára az edzések adatainak megadásához, a kétirányú biztonságos üzenetküldés az egészségügyi edzővel, valamint a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos oktatóvideók.
Viselkedési: Okostelefon-kompatibilis strukturált testmozgási terápia (SE-SET)
A SE-SET program résztvevőnként összesen 12 hétig tart. Ez idő alatt az alkalmazás automatikusan nyomon követi a fizikai aktivitást (lépések), és az alanyokat arra kérik, hogy adjanak be más egészségügyi adatokat, például a vérnyomás és a súly, és nézzenek rövid oktatási videókat olyan témákról, mint a dohányzás abbahagyása, az alacsony nátrium -étrend, a magas gyümölcs-/zöldségfelvétel és a gyógyszerek betartása/oktatás. A betegeket a vizsgálati csoport tagja hetente telefonhívással felveszi a kapcsolatot a betegek betartásának akadályainak azonosítására (a testmozgással kapcsolatos kérdések, a gyógyszeres problémák, amelyek megakadályozzák a betegeket, hogy aktívak legyenek, magas BP/súlyproblémák) és segítsék a betegeket az akadályok navigálásában. A MOVN résztvevői közvetlen üzeneteket is küldhetnek a tanulmányi csoportnak, hogy megkérdezzék a gondozásukkal kapcsolatos nem sürgős ügyeket.
Aktív összehasonlító: Szabványos edzésterápia
Önálló, felügyelet nélkül végzett gyakorlatok a beteg orvosa által előírtak szerint.
Viselkedési: Szabványos edzésterápia
A Standard tornaterápia résztvevőnként összesen 12 hétig tart. Az orvos tanácsot ad a résztvevőknek, hogy végezzenek otthoni testmozgást, beleértve a heti háromszori 30+ perces sétát; adott esetben az orvos tanácsot ad a dohányzás abbahagyásáról, az alacsony nátriumtartalmú étrendről, a magas gyümölcs-/zöldségbevitelről és a gyógyszeres kezelés betartásáról/oktatásáról. Ezek a betegek fitnesz szalagot kapnak, amelyet a vizsgálati csapat állít fel egy azonosítatlan vizsgálati fiók segítségével, amely további adatokat szolgáltat az idő múlásával kapcsolatos fejlődésükről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 perces sétateszt (6MWT) táv megváltoztatása teljesítve
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) pontszámának változása
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
A WIQ méri az önbeszámolt gyalogos távolságot, sebességet és lépcsőzési képességet. A WIQ távolság pontszámánál a résztvevőt arra kérik, hogy egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelje a járás nehézségi fokát meghatározott távolságok gyaloglása során. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nem tud megtenni a távolságot, a 4-es pedig azt, hogy nincs nehézség. A WIQ sebességpontszám azt méri fel, hogy mekkora nehézséget okoz egy blokk meghatározott sebességgel való gyaloglása, a lassú gyaloglástól a kocogásig, egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A WIQ lépcsőzési pontszámban a résztvevőt arra kérik, hogy jelentse a mászás nehézségi fokát. a lépcsősorok meghatározott száma, egytől három lépcsőfokig, 0-tól 4-ig terjedő skálán. Ezt az osztályozott pontszámot meg kell szorozni egy előre meghatározott súllyal minden egyes távolságra, sebességre vagy lépcsősorok számára. A termékeket összeadják és elosztják a maximálisan elérhető pontszámmal, hogy megkapják a százalékpontszámot, amely 0-tól (egyik feladat elvégzésének képtelensége) 100-ig (nem jelent nehézséget) terjedő értéket.
Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
Változás az SF-36 fizikai egészség összetett pontszámában
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A pontszámok kiszámításához speciális szoftverre van szükség. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.
Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
Változás a klaudikáció kezdeti idejének 6MWT alatt
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
A perifériás artériás elzáródásos betegség (PAOD) egyik tipikus tünete a claudicatio, amely fájdalom, görcs, zsibbadás vagy fáradtság érzése a gyaloglással összefüggő izomzatban az egyik vagy mindkét alsó végtagban, amely a disztális vagy proximális izmot érinti. csoportok.
Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
A boka-kar nyomásindex (ABPI) változása
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
A boka-kar nyomásindex (ABPI) a bokánál mért vérnyomás és a felkar (brachium) vérnyomásának aránya. A karhoz képest az alacsonyabb vérnyomás a lábban a perifériás artériás betegség (PAD) miatti elzáródott artériákra utal. Az ABPI-t úgy számítják ki, hogy a boka szisztolés vérnyomását elosztják a kar szisztolés vérnyomásával.
Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
Változás a lépések számában/hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
A lépések/hét számát a résztvevők fitneszkövetőitől kapjuk meg
Közvetlenül a 12 hetes időszak előtt és után
Kritikus végtagi ischaemia
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
A résztvevők által jelentett kritikus végtagi ischaemiás események száma
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
Egyéb szív- és érrendszeri eredmények
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
A résztvevők által jelentett, a kritikus végtagi ischaemiás eseményektől eltérő kardiovaszkuláris kimenetelek száma
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
Gyakorlattal kapcsolatos sérülés
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
A résztvevők által jelentett, gyakorlatokkal kapcsolatos sérüléses események száma
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
Halálozás
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt
A halálesetek száma
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Shah, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00102543

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Szabványos edzésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel