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스마트스텝 스마트폰 패드 (SMARTSTEP)

2025년 3월 11일 업데이트: Amit J. Shah, Emory University

증상이 있는 말초 동맥 질환의 치료를 위한 스마트폰을 이용한 감독 운동 요법

이 연구의 목표는 지도를 받는 스마트폰 지원 운동 프로그램과 의사가 지시한 운동 요법(일반적인 치료)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구조화된 운동 요법은 증상이 있는 말초 동맥 질환에 대한 1차 치료이지만 순응도는 좋지 않습니다. 코칭 프로그램은 도움이 될 수 있지만 상당한 리소스가 필요합니다. 스마트폰 프로그램은 그러한 노력의 효율성을 높일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 Grady Memorial Hospital의 혈관 클리닉에서 환자를 대상으로 의사가 지시한 운동 요법(일반적인 관리)과 비교하여 스마트폰 지원 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 안정적인 간헐적 파행
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 18-89세

그리고 다음 중 하나:

  • 10분 휴식 후 ABI < 0.9 또는
  • ABI가 >1.3(비압박성 동맥)인 피험자의 경우 피험자 자격을 위해 발가락 팔 지수(TBI) < 0.70을 획득해야 합니다. ABI가 > 0.9~1.0인 경우 트레드밀 테스트 1분 이내에 ABI의 20% 감소를 측정해야 합니다.

제외 기준:

다음을 포함하는 생명을 위협하는 프로세스:

  • 부패
  • 치명적 사지 허혈(Rutherford 클래스 4-6)
  • 불안정 협심증
  • 기대 수명이 6개월 미만인 활동성 악성 종양
  • 중증 NYHA 클래스 IV 심부전

파행이 시작되기 전에 보행을 제한하는 PAD 이외의 상태

여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

  • 심한 협심증 또는 호흡곤란
  • 관절염
  • 근육 약화/통증

통제되지 않는 정신분열증 또는 불법 약물 중독과 같은 활동적인 행동 조건은 연구 팀의 의견에 따라 적극적인 참여를 방해할 것입니다.

연구 방문에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트폰 기반 구조화된 운동 요법(SE-SET)

이 팔은 급성 심근 경색 후 2차 예방 및 환자 감시를 위한 사례 관리 시스템인 MULTIFIT 기반 재활 플랫폼인 스마트폰 앱 Movn과 관련이 있습니다.

스마트폰 앱의 주요 기능에는 매일 운동 알림, 환자가 운동 세션에 대한 데이터를 입력할 수 있는 가상 다이어리, 건강 코치와의 양방향 보안 메시징, 심장 및 혈관 건강에 대한 교육 비디오가 포함됩니다.
행동: 스마트 폰 지원 구조 운동 요법 (SE-SET)
SE-SET 프로그램은 참가자 당 총 12 주 지속됩니다. 이 기간 동안 응용 프로그램은 신체 활동 (단계)을 자동으로 추적하며 피험자는 혈압 및 체중과 같은 다른 건강 데이터를 입력하고 금연, 저 나트륨 다이어트, 과일/야채 섭취 및 약물 준수/교육과 같은 주제에 대한 간단한 교육 비디오를 시청하라는 메시지가 표시됩니다. 환자 규정 준수에 대한 장벽 (운동 추적과 관련된 문제, 환자가 활성화되는 것을 방지하는 약물 문제, BP/체중이 높은 문제)에 대한 장벽을 탐색하는 데 도움이되는 환자의 규정 준수에 대한 장벽을 식별하기 위해 매주 연구팀의 회원과 연락을 취할 것입니다. Movn 참가자는 또한 스터디 팀에 직접 메시지를 보내 치료와 관련된 비 강렬한 문제에 대해 문의 할 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 운동 요법
환자의 주치의가 처방한 자기주도적, 감독되지 않은 운동.
행동: 표준 운동 요법
표준 운동 요법은 참가자당 총 12주 동안 지속됩니다. 참가자는 일주일에 3회 30분 이상 걷기를 포함하여 집에서 운동을 수행하도록 의사의 조언을 받습니다. 해당되는 경우 의사는 금연, 저염식, 높은 과일/야채 섭취, 약물 순응/교육에 대해서도 조언할 것입니다. 이 환자들에게는 시간이 지남에 따라 진행 상황에 대한 추가 데이터를 제공할 익명화된 연구 계정을 사용하여 연구 팀이 설정하는 피트니스 밴드가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6MWT) 거리 변경 완료
기간: 12주 기간 직전과 직후
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
12주 기간 직전과 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화
기간: 12주 기간 직전과 직후
WIQ는 스스로 보고한 도보 거리, 속도 및 계단 오르기 능력을 측정합니다. WIQ 거리 점수에서 참가자는 특정 거리를 걷는 데 있어 걷기 어려움의 정도를 0에서 4까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 점수 0은 거리를 걸을 수 없음을 나타내고 점수 4는 어려움이 없음을 나타냅니다. WIQ 속도 점수는 천천히 걷기부터 조깅까지 특정 속도로 한 블록을 걷는 것의 난이도를 0에서 4까지의 척도로 평가합니다. WIQ 계단 오르기 점수에서 참가자는 오르기 난이도를 보고하도록 요청받습니다. 0에서 4까지의 척도에서 1~3개의 계단 범위에 해당하는 특정 계단 수. 이 등급 점수에는 각 거리, 속도 또는 계단 수에 대해 사전 지정된 가중치가 곱해집니다. 제품은 0(작업을 수행할 수 없음)에서 100(어려움이 없음을 나타냄)까지 범위의 백분율 점수를 얻기 위해 가능한 최대 점수로 합산되고 나뉩니다.
12주 기간 직전과 직후
SF-36의 신체 건강 종합 점수 변화
기간: 12주 기간 직전과 직후
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 점수를 계산하려면 특수 소프트웨어를 사용해야 합니다. 8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
12주 기간 직전과 직후
6MWT 동안 파행 개시 시간의 변화
기간: 12주 기간 직전과 직후
말초 동맥 폐색 질환(PAOD)의 전형적인 증상 중 하나는 통증, 경련, 무감각 또는 걷기와 관련된 근육의 피로감으로 정의되는 파행이며, 한쪽 또는 양쪽 다리에서 원위 또는 근위 근육에 영향을 미칩니다. 여러 떼.
12주 기간 직전과 직후
발목-팔 압력 지수(ABPI)의 변화
기간: 12주 기간 직전과 직후
발목-상완 압력 지수(ABPI)는 발목 혈압과 상완(상완) 혈압의 비율입니다. 팔에 비해 다리의 낮은 혈압은 말초 동맥 질환(PAD)으로 인해 동맥이 막힌 것을 시사합니다. ABPI는 발목의 수축기 혈압을 팔의 수축기 혈압으로 나누어 계산합니다.
12주 기간 직전과 직후
주당 걸음 수의 변화
기간: 12주 기간 직전과 직후
참가자의 피트니스 트래커에서 주당 걸음 수를 얻습니다.
12주 기간 직전과 직후
중요한 사지 허혈
기간: 12주간의 공부 기간 동안
참가자가 보고한 중증 사지 허혈 사건 수
12주간의 공부 기간 동안
기타 심혈관 결과
기간: 12주간의 공부 기간 동안
참가자가 보고한 중증 사지 허혈 사건 이외의 심혈관 결과 수
12주간의 공부 기간 동안
운동 관련 부상
기간: 12주간의 공부 기간 동안
참가자가 보고한 운동 관련 부상 사건의 수
12주간의 공부 기간 동안
인류
기간: 12주간의 공부 기간 동안
사망자 수
12주간의 공부 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Woodruff Health Sciences Center Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Amit Shah, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00102543

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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