Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartstep Smartphone PAD (SMARTSTEP)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Amit J. Shah, Emory University

Smartphone-enabled gesuperviseerde oefentherapie voor de behandeling van symptomatische perifere arteriële ziekte

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een gecoacht oefenprogramma met smartphone versus door een arts geleide oefentherapie (gebruikelijke zorg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestructureerde oefentherapie is een eerstelijnsbehandeling voor symptomatisch perifeer vaatlijden, maar de therapietrouw is slecht. Coachingprogramma's kunnen helpen, maar vereisen aanzienlijke middelen. Smartphone-programma's kunnen de efficiëntie van dergelijke inspanningen vergroten. Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een gecoacht oefenprogramma met smartphone versus door een arts geleide oefentherapie (gebruikelijke zorg) bij patiënten in de vasculaire kliniek van het Grady Memorial Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele claudicatio intermittens
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18-89 jaar

En een van de volgende:

  • ABI < 0,9 na 10 minuten rust OF
  • Voor proefpersonen met een ABI van >1,3 (niet-samendrukbare slagaders) moet een Toe-Brachial Index (TBI) van <0,70 worden behaald voor proefpersoonkwalificatie. Als ABI > 0,9 tot 1,0 is, moet binnen 1 minuut na het testen van de loopband een vermindering van 20% in ABI worden gemeten.

Uitsluitingscriteria:

Levensbedreigend proces, waaronder:

  • Sepsis
  • Kritieke ischemie van ledematen (Rutherford klasse 4-6)
  • Instabiele angina
  • Actieve maligniteit met levensverwachting < 6 maanden
  • Ernstig NYHA klasse IV hartfalen

Aandoening anders dan PAD die het lopen beperkt vóór het begin van claudicatio

Dit omvat, maar is niet beperkt tot:

  • Ernstige angina pectoris of kortademigheid
  • Artritis
  • Spierzwakte/pijn

Actieve gedragsproblemen zoals ongecontroleerde schizofrenie of illegale drugsverslaving die, naar de mening van het onderzoeksteam, actieve deelname belemmeren

Onvermogen om studiebezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphone-enabled gestructureerde oefentherapie (SE-SET)

Deze arm omvat een smartphone-app Movn - revalidatieplatform gebaseerd op MULTIFIT, een casemanagementsysteem voor secundaire preventie en patiëntbewaking na acuut MI.

De belangrijkste kenmerken van de smartphone-app zijn onder meer dagelijkse herinneringen om te oefenen, een virtueel dagboek voor patiënten om gegevens over trainingssessies in te voeren, beveiligde tweerichtingsberichten met de gezondheidscoach en educatieve video's over hart- en vaatgezondheid.
Gedragsmatig: Smartphone-compatibele gestructureerde inspanningstherapie (SE-SET)
Het SE-SET-programma duurt in totaal 12 weken per deelnemer. Gedurende deze tijd zal de applicatie automatisch de fysieke activiteit (stappen) volgen en worden onderwerpen gevraagd om andere gezondheidsgegevens in te voeren, zoals bloeddruk en gewicht en korte educatieve video's te bekijken over onderwerpen zoals stoppen met roken, een laag natriumdieet, hoge inname van fruit/fruit/groenten en therapietrouw/onderwijs. Patiënten worden gecontacteerd door een lid van het studieteam wekelijks via telefoongesprek om barrières voor de naleving van de patiënt te identificeren (problemen met betrekking tot tracking, medicatieproblemen die voorkomen dat patiënten actieve, hoge BP/gewichtsproblemen zijn) en patiënten helpen bij het navigeren van die barrières. MOVN-deelnemers kunnen ook directe berichten naar het studieteam sturen om te vragen naar niet-urgente zaken die verband houden met hun zorg.
Actieve vergelijker: Standaard oefentherapie
Zelfgestuurde oefeningen zonder toezicht zoals voorgeschreven door de arts van de patiënt.
Gedragsmatig: Standaard oefentherapie
De standaard oefentherapie duurt in totaal 12 weken per deelnemer. Deelnemers zullen door de arts worden geadviseerd om thuis oefeningen te doen, inclusief 3 keer per week meer dan 30 minuten lopen; indien van toepassing zal de arts ook advies geven over stoppen met roken, een natriumarm dieet, een hoge inname van fruit/groente en therapietrouw/voorlichting. Deze patiënten krijgen een fitnessband, die door het onderzoeksteam zal worden opgezet met behulp van een geanonimiseerd studieaccount dat aanvullende gegevens zal verstrekken over hun voortgang in de loop van de tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT) afstand voltooid
Tijdsspanne: Direct voor en na de periode van 12 weken
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Direct voor en na de periode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tijdsspanne: Direct voor en na de periode van 12 weken
WIQ meet zelfgerapporteerde loopafstand, snelheid en traplopen. In de WIQ-afstandsscore wordt de deelnemer gevraagd om de mate van loopmoeilijkheid in te schatten bij het lopen van specifieke afstanden op een schaal van 0 tot 4. Een score van 0 staat voor het onvermogen om de afstand te lopen en een score van 4 staat voor geen moeilijkheid. De WIQ-snelheidsscore beoordeelt de moeilijkheidsgraad bij het lopen van een blok met specifieke snelheden, variërend van langzaam lopen tot joggen, op een schaal van 0 tot 4. In de WIQ-traplopen-score wordt de deelnemer gevraagd om de mate van moeilijkheidsgraad te rapporteren specifiek aantal trappen, variërend van één tot drie trappen, op een schaal van 0 tot 4. Deze gegradeerde score wordt vermenigvuldigd met een vooraf gespecificeerd gewicht voor elke afstand, snelheid of aantal trappen. De producten worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door de maximaal mogelijke score om een ​​procentuele score te verkrijgen, variërend van 0 (onvermogen om een ​​van de taken uit te voeren) tot 100 (wat staat voor geen moeilijkheid).
Direct voor en na de periode van 12 weken
Verandering in samengestelde score voor lichamelijke gezondheid van SF-36
Tijdsspanne: Direct voor en na de periode van 12 weken
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. Om de scores te berekenen is het nodig om speciale software te gebruiken. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
Direct voor en na de periode van 12 weken
Verandering in aanvangstijd claudicatio tijdens 6MWT
Tijdsspanne: Direct voor en na de periode van 12 weken
Een typisch symptoom van perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) is claudicatio, wat wordt gedefinieerd als pijn, krampen, gevoelloosheid of een gevoel van vermoeidheid in de spieren geassocieerd met lopen, in een of beide onderste ledematen, waarbij de distale of proximale spier wordt aangetast. groepen.
Direct voor en na de periode van 12 weken
Verandering in enkel-armdrukindex (ABPI)
Tijdsspanne: Direct voor en na de periode van 12 weken
De enkel-armdrukindex (ABPI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm (brachium). Vergeleken met de arm duidt een lagere bloeddruk in het been op verstopte slagaders als gevolg van perifere arterieziekte (PAD). De ABPI wordt berekend door de systolische bloeddruk bij de enkel te delen door de systolische bloeddruk in de arm.
Direct voor en na de periode van 12 weken
Verandering in aantal stappen/week
Tijdsspanne: Direct voor en na de periode van 12 weken
Het aantal stappen/week wordt verkregen van de fitnesstrackers van de deelnemers
Direct voor en na de periode van 12 weken
Kritieke ischemie van ledematen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken
Aantal kritieke ischemie-gebeurtenissen gerapporteerd door deelnemers
Gedurende de studieperiode van 12 weken
Andere cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken
Aantal andere cardiovasculaire uitkomsten dan kritieke ischemie-gebeurtenissen gerapporteerd door deelnemers
Gedurende de studieperiode van 12 weken
Oefening-gerelateerd letsel
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken
Aantal door deelnemers gerapporteerde inspanningsgerelateerde letselgebeurtenissen
Gedurende de studieperiode van 12 weken
Sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 12 weken
Aantal doden
Gedurende de studieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Shah, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00102543

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Standaard oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren