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Smartstep Smartphone PAD (SMARTSTEP)

11. März 2025 aktualisiert von: Amit J. Shah, Emory University

Smartphone-gestützte überwachte Bewegungstherapie zur Behandlung symptomatischer peripherer arterieller Erkrankungen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines gecoachten, Smartphone-fähigen Trainingsprogramms im Vergleich zu einer ärztlich verordneten Bewegungstherapie (übliche Pflege) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strukturierte Bewegungstherapie ist eine Erstbehandlung bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die Compliance ist jedoch schlecht. Coaching-Programme können hilfreich sein, erfordern jedoch erhebliche Ressourcen. Smartphone-Programme können die Effizienz solcher Bemühungen steigern. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines gecoachten, Smartphone-fähigen Trainingsprogramms im Vergleich zu einer ärztlich verordneten Bewegungstherapie (übliche Pflege) bei Patienten in der Gefäßklinik des Grady Memorial Hospital zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Claudicatio intermittens
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Alter 18-89 Jahre

Und einer der folgenden:

  • ABI < 0,9 nach 10 Minuten Ruhe ODER
  • Für Probanden mit einem ABI von >1,3 (nicht komprimierbare Arterien) muss für die Probandenqualifikation ein Toe-Brachial-Index (TBI) von < 0,70 erreicht werden. Wenn der ABI > 0,9 bis 1,0 ist, muss eine Reduzierung des ABI um 20 % innerhalb von 1 Minute nach dem Laufbandtest gemessen werden.

Ausschlusskriterien:

Lebensbedrohlicher Prozess, einschließlich:

  • Sepsis
  • Kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Klasse 4–6)
  • Instabile Angina pectoris
  • Aktive Malignität mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV

Anderer Zustand als pAVK, der das Gehen vor Beginn der Claudicatio einschränkt

Dazu gehören unter anderem:

  • Schwere Angina pectoris oder Atemnot
  • Arthritis
  • Muskelschwäche/-schmerzen

Aktive Verhaltensstörungen wie unkontrollierte Schizophrenie oder illegale Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Studienteams die aktive Teilnahme beeinträchtigen

Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-gestützte strukturierte Bewegungstherapie (SE-SET)

Dieser Arm umfasst eine Smartphone-App Movn – Rehabilitationsplattform basierend auf MULTIFIT, einem Fallmanagementsystem für Sekundärprävention und Patientenüberwachung nach akutem Herzinfarkt.

Zu den Hauptfunktionen der Smartphone-App gehören tägliche Erinnerungen an das Training, ein virtuelles Tagebuch, in das Patienten Daten zu Trainingseinheiten eintragen können, sichere bidirektionale Nachrichtenübermittlung mit dem Gesundheitscoach sowie Lehrvideos zur Herz- und Gefäßgesundheit.
Verhalten: Smartphone-fähige strukturierte Trainingstherapie (SE-SET)
Das SE-Set-Programm dauert insgesamt 12 Wochen pro Teilnehmer. Während dieser Zeit wird die Anwendung automatisch körperliche Aktivität (Schritte) verfolgt, und die Probanden werden aufgefordert, in andere Gesundheitsdaten wie Blutdruck und Gewicht und kurze Bildungsvideos zu Themen wie Raucherentwöhnung, Natrium -Diät, hoher Obst/Gemüse -Aufnahme und Medikamenteneinhaltung/Ausbildung zu betreten. Die Patienten werden wöchentlich von einem Mitglied des Studienteams per Telefon kontaktiert, um Hindernisse für die Einhaltung von Patienten zu ermitteln (Probleme im Zusammenhang mit Trainingsverfolgung, Medikamentenprobleme, die die Patienten daran hindern, aktiv, hohe BP/Gewichtsprobleme zu sein) und den Patienten helfen, diese Hindernisse zu steuern. Die MOVN-Teilnehmer können auch Direktnachrichten an das Studienteam senden, um nicht dringende Angelegenheiten im Zusammenhang mit ihrer Pflege zu fragen.
Aktiver Komparator: Standard-Bewegungstherapie
Selbstgesteuertes, unbeaufsichtigtes Training nach Anweisung des Arztes des Patienten.
Verhalten: Standard-Bewegungstherapie
Die Standard-Bewegungstherapie dauert pro Teilnehmer insgesamt 12 Wochen. Den Teilnehmern wird vom Arzt geraten, zu Hause Sport zu treiben, einschließlich dreimal wöchentlicher Spaziergänge von mehr als 30 Minuten; Gegebenenfalls wird der Arzt auch Ratschläge zur Raucherentwöhnung, zu einer natriumarmen Diät, einem hohen Verzehr von Obst/Gemüse und zur Einhaltung/Aufklärung von Medikamenten geben. Diese Patienten erhalten ein Fitnessband, das vom Studienteam mithilfe eines nicht identifizierten Studienkontos eingerichtet wird, das zusätzliche Daten über ihre Fortschritte im Laufe der Zeit liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) abgeschlossen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
WIQ misst die selbst angegebene Gehstrecke, Geschwindigkeit und Treppensteigfähigkeit. Bei der WIQ-Distanzbewertung wird der Teilnehmer gebeten, den Grad der Gehschwierigkeit beim Gehen bestimmter Distanzen auf einer Skala von 0 bis 4 einzuschätzen. Eine Punktzahl von 0 steht für die Unfähigkeit, die Distanz zu gehen, und eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Schwierigkeit. Der WIQ-Geschwindigkeitsscore bewertet den Schwierigkeitsgrad beim Gehen eines Blocks mit bestimmten Geschwindigkeiten, vom langsamen Gehen bis zum Joggen, auf einer Skala von 0 bis 4. Beim WIQ-Treppensteigscore wird der Teilnehmer gebeten, den Schwierigkeitsgrad beim Klettern anzugeben eine bestimmte Anzahl von Treppenläufen, die von einem bis drei Treppenläufen reicht, auf einer Skala von 0 bis 4. Diese abgestufte Punktzahl wird mit einem vorgegebenen Gewicht für jede Entfernung, Geschwindigkeit oder Anzahl von Treppenläufen multipliziert. Die Produkte werden summiert und durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die von 0 (Unfähigkeit, eine der Aufgaben auszuführen) bis 100 (keine Schwierigkeit darstellt) reicht.
Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Änderung des zusammengesetzten Scores für die körperliche Gesundheit von SF-36
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Zur Berechnung der Scores ist der Einsatz spezieller Software erforderlich. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Änderung des Zeitpunkts des Beginns der Claudicatio während des 6MWT
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Ein typisches Symptom der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) ist die Claudicatio, die als Schmerzen, Krämpfe, Taubheitsgefühl oder Ermüdungsgefühl in den Muskeln beim Gehen in einer oder beiden unteren Gliedmaßen definiert ist und entweder den distalen oder den proximalen Muskel betrifft Gruppen.
Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Veränderung des Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Der Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm (Brachium). Im Vergleich zum Arm deutet ein niedrigerer Blutdruck im Bein auf verstopfte Arterien aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) hin. Der ABPI wird berechnet, indem der systolische Blutdruck am Knöchel durch den systolischen Blutdruck im Arm geteilt wird.
Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Änderung der Schrittzahl/Woche
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Die Anzahl der Schritte/Woche wird von den Fitness-Trackern der Teilnehmer ermittelt
Unmittelbar vor und nach dem 12-Wochen-Zeitraum
Kritische Extremitätenischämie
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten kritischen Extremitätenischämie-Ereignisse
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Andere kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten anderen kardiovaskulären Ergebnisse als kritische Extremitätenischämie-Ereignisse
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Belastungsbedingte Verletzungen
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten übungsbedingten Verletzungsereignisse
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Mortalität
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Anzahl der Todesfälle
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Shah, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00102543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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