Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartstep PAD pro chytré telefony (SMARTSTEP)

11. března 2025 aktualizováno: Amit J. Shah, Emory University

Cvičební terapie pod dohledem pomocí chytrého telefonu pro léčbu symptomatického onemocnění periferních tepen

Cílem studie je zhodnotit účinnost cvičeného cvičebního programu s chytrým telefonem oproti cvičební terapii řízené lékařem (obvyklá péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strukturovaná cvičební terapie je léčba první volby u symptomatického onemocnění periferních tepen, ale kompliance je špatná. Koučovací programy mohou pomoci, ale vyžadují značné zdroje. Programy pro chytré telefony mohou zvýšit efektivitu takového úsilí. Cílem studie je vyhodnotit účinnost cvičeného cvičebního programu s chytrým telefonem oproti cvičební terapii řízené lékařem (obvyklá péče) u pacientů na cévní klinice Grady Memorial Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní intermitentní klaudikace
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Věk 18-89 let

A jeden z následujících:

  • ABI < 0,9 po 10 minutách klidu NEBO
  • Pro subjekty s ABI > 1,3 (nestlačitelné tepny) musí být pro kvalifikaci subjektu získán Toe-Brachial Index (TBI) < 0,70. Pokud je ABI > 0,9 až 1,0, musí být do 1 minuty od testování na běžeckém pásu naměřeno snížení ABI o 20 %.

Kritéria vyloučení:

Život ohrožující proces včetně:

  • Sepse
  • Kritická ischemie končetin (Rutherford třída 4-6)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Aktivní malignita s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Těžké srdeční selhání NYHA třídy IV

Jiný stav než PAD, který omezuje chůzi před začátkem klaudikace

To zahrnuje, ale není omezeno na:

  • Těžká angina pectoris nebo dušnost
  • Artritida
  • Svalová slabost/bolest

Aktivní behaviorální stavy, jako je nekontrolovaná schizofrenie nebo nezákonná drogová závislost, které podle názoru studijního týmu budou narušovat aktivní účast

Neschopnost účastnit se studijních pobytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaná cvičební terapie s podporou chytrého telefonu (SE-SET)

Toto rameno zahrnuje aplikaci pro chytré telefony Movn - rehabilitační platformu založenou na MULTIFIT, systému case-managementu pro sekundární prevenci a sledování pacientů po akutním IM.

Mezi klíčové funkce aplikace pro chytré telefony patří denní připomenutí cvičení, virtuální deník pro pacienty, aby mohli zadávat údaje o cvičeních, obousměrné bezpečné zasílání zpráv s trenérem zdraví a vzdělávací videa o zdraví srdce a cév.
Behaviorální: Strukturovaná cvičební terapie s podporou smartphonu (SE-Set)
Program SE-Set trvá celkem 12 týdnů na účastníka. Během této doby bude aplikace automaticky sledovat fyzickou aktivitu (kroky) a subjekty budou vyzvány k zadání dalších zdravotních údajů, jako je krevní tlak a hmotnost, a sledovat krátká vzdělávací videa na témata, jako je odvykání kouření, dieta s nízkým obsahem sodíku, příjem s vysokým obsahem ovoce/zeleniny a adherence/vzdělání léků. Pacienti budou kontaktováni členem studijního týmu týdně telefonátem, aby identifikovali překážky dodržování pacienta (problémy související s sledováním cvičení, problémy s léky, které brání pacientům v aktivním, vysokém BP/hmotnosti) a pomáhají pacientům navigovat tyto bariéry. Účastníci MONN mohou také posílat přímé zprávy studijním týmu, aby se zeptali na neurgentní záležitosti související s jejich péčí.
Aktivní komparátor: Standardní cvičební terapie
Samořízené cvičení bez dozoru podle předpisu lékaře pacienta.
Behaviorální: Standardní cvičební terapie
Standardní pohybová terapie trvá celkem 12 týdnů na jednoho účastníka. Účastníkům lékař poradí, aby prováděli cvičení doma, včetně 3x týdně chůze 30+ minut; pokud je to vhodné, lékař také poradí, jak přestat kouřit, dietu s nízkým obsahem sodíku, vysoký příjem ovoce/zeleniny a dodržování léků/edukaci. Těmto pacientům bude přidělena fitness náramek, který sestaví studijní tým pomocí neidentifikovaného studijního účtu, který poskytne další údaje o jejich pokroku v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončena změna v 6minutovém testu chůze (6MWT).
Časové okno: Bezprostředně před a po 12týdenním období
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Bezprostředně před a po 12týdenním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ).
Časové okno: Bezprostředně před a po 12týdenním období
WIQ měří samostatně hlášenou vzdálenost chůze, rychlost a schopnost lézt po schodech. Ve skóre vzdálenosti WIQ je účastník požádán, aby zhodnotil stupeň obtížnosti chůze při chůzi na konkrétní vzdálenosti na stupnici od 0 do 4. Skóre 0 představuje neschopnost ujít vzdálenost a skóre 4 nepředstavuje žádné potíže. Rychlostní skóre WIQ hodnotí stupeň obtížnosti při chůzi po jednom bloku při konkrétních rychlostech, od pomalé chůze po běhání, na stupnici od 0 do 4. Ve skóre WIQ v lezení po schodech je účastník požádán, aby uvedl stupeň obtížnosti při lezení. konkrétní počty ramen schodišť v rozmezí od jednoho do tří pater schodiště na stupnici od 0 do 4. Toto odstupňované skóre se násobí předem stanovenou váhou pro každou vzdálenost, rychlost nebo počet ramen schodiště. Produkty se sečtou a vydělí maximálním možným skóre, aby se získalo procentuální skóre, v rozsahu od 0 (neschopnost provést některý z úkolů) do 100 (nepředstavuje žádnou obtížnost).
Bezprostředně před a po 12týdenním období
Změna ve složeném skóre fyzického zdraví SF-36
Časové okno: Bezprostředně před a po 12týdenním období
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Pro výpočet skóre je nutné použít speciální software. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Bezprostředně před a po 12týdenním období
Změna doby nástupu klaudikace během 6MWT
Časové okno: Bezprostředně před a po 12týdenním období
Jedním z typických příznaků periferní arteriální okluzivní choroby (PAOD) je klaudikace, která je definována jako bolest, křeče, necitlivost nebo pocit únavy ve svalech spojených s chůzí na jedné nebo obou dolních končetinách, postihující buď distální nebo proximální sval. skupiny.
Bezprostředně před a po 12týdenním období
Změna indexu kotník-pažního tlaku (ABPI)
Časové okno: Bezprostředně před a po 12týdenním období
Kotník-pažní tlakový index (ABPI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže (brachium). Nižší krevní tlak v noze ve srovnání s paží naznačuje zablokované tepny v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD). ABPI se vypočítá vydělením systolického krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem v paži.
Bezprostředně před a po 12týdenním období
Změna počtu kroků/týden
Časové okno: Bezprostředně před a po 12týdenním období
Počet kroků/týden bude získán z fitness trackerů účastníků
Bezprostředně před a po 12týdenním období
Ischemie kritické končetiny
Časové okno: Během 12týdenního studia
Počet příhod ischemie kritické končetiny hlášených účastníky
Během 12týdenního studia
Jiné kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Během 12týdenního studia
Počet kardiovaskulárních výsledků jiných než příhod kritické ischemie končetiny hlášených účastníky
Během 12týdenního studia
Zranění související s cvičením
Časové okno: Během 12týdenního studia
Počet úrazů souvisejících s cvičením nahlášených účastníky
Během 12týdenního studia
Úmrtnost
Časové okno: Během 12týdenního studia
Počet úmrtí
Během 12týdenního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Shah, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00102543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Standardní cvičební terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit