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Almohadilla para teléfono inteligente Smartstep (SMARTSTEP)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Amit J. Shah, Emory University

Terapia de ejercicios supervisados ​​habilitada para teléfonos inteligentes para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica sintomática

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de un programa de ejercicios dirigido por un teléfono inteligente versus una terapia de ejercicios dirigida por un médico (atención habitual).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de ejercicio estructurado es un tratamiento de primera línea para la enfermedad arterial periférica sintomática, pero el cumplimiento es deficiente. Los programas de entrenamiento pueden ayudar, pero requieren recursos significativos. Los programas de teléfonos inteligentes pueden aumentar la eficiencia de tales esfuerzos. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un programa de ejercicios dirigido por un teléfono inteligente frente a una terapia de ejercicios dirigida por un médico (atención habitual) en pacientes de la clínica vascular del Grady Memorial Hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Claudicación intermitente clínicamente estable
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Edad 18-89 años

Y uno de los siguientes:

  • ABI < 0,9 después de 10 minutos de descanso O
  • Para sujetos con un ABI de > 1,3 (arterias no comprimibles) se debe obtener un índice de dedo del pie-brazo (TBI) de < 0,70 para la calificación del sujeto. Si el ABI es > 0,9 a 1,0, se debe medir una reducción del 20 % en el ABI dentro de 1 minuto de la prueba en cinta rodante.

Criterio de exclusión:

Proceso potencialmente mortal que incluye:

  • Septicemia
  • Isquemia crítica de extremidades (clase Rutherford 4-6)
  • angina inestable
  • Neoplasia maligna activa con esperanza de vida < 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca grave de clase IV de la NYHA

Condición distinta de PAD que limita la marcha antes del inicio de la claudicación

Esto incluye, pero no se limita a:

  • Angina severa o disnea
  • Artritis
  • Debilidad/dolor muscular

Condiciones conductuales activas como esquizofrenia no controlada o adicción a drogas ilícitas que, en opinión del equipo de estudio, interferirán con la participación activa

Incapacidad para asistir a las visitas de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de ejercicio estructurado habilitada para teléfonos inteligentes (SE-SET)

Este brazo involucra una aplicación para teléfonos inteligentes Movn, una plataforma de rehabilitación basada en MULTIFIT, un sistema de gestión de casos para la prevención secundaria y la vigilancia de pacientes después de un infarto de miocardio agudo.

Las características clave de la aplicación para teléfonos inteligentes incluyen recordatorios diarios para hacer ejercicio, un diario virtual para que los pacientes ingresen datos sobre las sesiones de ejercicio, mensajes seguros bidireccionales con el entrenador de salud y videos educativos sobre salud cardíaca y vascular.
Conductual: Terapia de ejercicio estructurado habilitado para teléfonos inteligentes (SE-SET)
El programa SE-set dura un total de 12 semanas por participante. Durante este tiempo, la aplicación rastreará automáticamente la actividad física (pasos) y los sujetos deberán ingresar a otros datos de salud, como la presión arterial y el peso, y verá videos educativos breves sobre temas como dejar de fumar, baja dieta de sodio, alta ingesta de frutas/vegetales y adherencia/educación de medicamentos. Un miembro del equipo de estudio del equipo de estudio contactará a los pacientes semanalmente a través de una llamada telefónica para identificar las barreras para el cumplimiento del paciente (problemas relacionados con el seguimiento del ejercicio, los problemas de medicamentos que impiden que los pacientes estén activos, problemas de BP/peso altos) y ayudar a los pacientes a navegar por esas barreras. Los participantes de Movn también pueden enviar mensajes directos al equipo de estudio para preguntar sobre asuntos no urgentes relacionados con su cuidado.
Comparador activo: Terapia de ejercicio estándar
Ejercicio autodirigido y sin supervisión según lo prescrito por el médico del paciente.
Conductual: Terapia de ejercicio estándar
La terapia de ejercicio estándar dura un total de 12 semanas por participante. El médico aconsejará a los participantes que realicen ejercicio en casa, incluidas caminatas de más de 30 minutos 3 veces por semana; si corresponde, el médico también aconsejará sobre el abandono del hábito de fumar, la dieta baja en sodio, el consumo elevado de frutas/verduras y la adherencia a los medicamentos/educación. A estos pacientes se les entregará una pulsera de actividad física, que el equipo del estudio configurará utilizando una cuenta de estudio anonimizada que proporcionará datos adicionales sobre su progreso a lo largo del tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia completada de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
WIQ mide la distancia recorrida, la velocidad y la capacidad para subir escaleras autoinformadas. En la puntuación de distancia WIQ, se le pide al participante que evalúe el grado de dificultad para caminar en distancias específicas en una escala de 0 a 4. Una puntuación de 0 representa la incapacidad para caminar la distancia y una puntuación de 4 representa ninguna dificultad. El puntaje de velocidad WIQ evalúa el grado de dificultad para caminar una cuadra a velocidades específicas, que van desde caminar lentamente hasta trotar, en una escala de 0 a 4. En el puntaje WIQ para subir escaleras, se le pide al participante que informe el grado de dificultad para subir números específicos de tramos de escaleras, que van de uno a tres tramos de escaleras, en una escala de 0 a 4. Esta puntuación graduada se multiplica por un peso preespecificado para cada distancia, velocidad o número de tramos de escaleras. Los productos se suman y se dividen por la puntuación máxima posible para obtener una puntuación porcentual, que va desde 0 (incapacidad para realizar alguna de las tareas) hasta 100 (que representa ninguna dificultad).
Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
Cambio en la puntuación compuesta de salud física de SF-36
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Para calcular las puntuaciones es necesario utilizar un software especial. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
Cambio en el tiempo de inicio de la claudicación durante 6MWT
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
Un síntoma típico de la enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD, por sus siglas en inglés) es la claudicación, que se define como dolor, calambres, entumecimiento o sensación de fatiga en los músculos asociados con la marcha, en una o ambas extremidades inferiores, afectando el músculo distal o proximal. grupos
Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
Cambio en el índice de presión tobillo-brazo (ABPI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
El índice de presión tobillo-brazo (ABPI, por sus siglas en inglés) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (brazo). En comparación con el brazo, la presión arterial más baja en la pierna sugiere arterias bloqueadas debido a la enfermedad arterial periférica (EAP). El ABPI se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo por la presión arterial sistólica en el brazo.
Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
Cambio en el número de pasos/semana
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
El número de pasos/semana se obtendrá de los rastreadores de actividad física de los participantes
Inmediatamente antes y después del período de 12 semanas
Isquemia Crítica de las Extremidades
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas
Número de eventos de isquemia crítica de las extremidades notificados por los participantes
Durante el período de estudio de 12 semanas
Otros resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas
Número de resultados cardiovasculares distintos de los eventos de isquemia crítica de las extremidades notificados por los participantes
Durante el período de estudio de 12 semanas
Lesión relacionada con el ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas
Número de eventos de lesiones relacionadas con el ejercicio informados por los participantes
Durante el período de estudio de 12 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas
Número de muertes
Durante el período de estudio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Shah, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00102543

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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