Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAD do smartfona Smartstep (SMARTSTEP)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Amit J. Shah, Emory University

Nadzorowana terapia ruchowa z obsługą smartfona w leczeniu objawowej choroby tętnic obwodowych

Celem badania jest ocena skuteczności programu ćwiczeń z obsługą smartfona w porównaniu z terapią ruchową kierowaną przez lekarza (zwykła opieka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustrukturyzowana terapia ruchowa jest leczeniem pierwszego rzutu objawowej choroby tętnic obwodowych, ale przestrzeganie zaleceń jest słabe. Programy coachingowe mogą pomóc, ale wymagają znacznych zasobów. Programy na smartfony mogą zwiększyć efektywność takich działań. Celem badania jest ocena skuteczności programu ćwiczeń z obsługą smartfona w porównaniu z terapią ruchową kierowaną przez lekarza (zwykła opieka) u pacjentów w klinice naczyniowej Grady Memorial Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilne chromanie przestankowe
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek 18-89 lat

I jedno z poniższych:

  • ABI < 0,9 po 10 minutach odpoczynku LUB
  • W przypadku pacjentów z ABI > 1,3 (tętnice nieściśliwe) w celu kwalifikacji pacjenta należy uzyskać wskaźnik palucha i ramienia (TBI) < 0,70. Jeśli ABI wynosi > 0,9 do 1,0, w ciągu 1 minuty od testu na bieżni należy zmierzyć zmniejszenie ABI o 20%.

Kryteria wyłączenia:

Zagrażający życiu proces, w tym:

  • Posocznica
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn (klasa Rutherforda 4-6)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Aktywny nowotwór z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Ciężka niewydolność serca IV klasy NYHA

Stan inny niż PAD, który ogranicza chodzenie przed wystąpieniem chromania

Obejmuje to między innymi:

  • Ciężka dusznica bolesna lub duszność
  • Artretyzm
  • Osłabienie/ból mięśni

Aktywne warunki behawioralne, takie jak niekontrolowana schizofrenia lub nielegalne uzależnienie od narkotyków, które w opinii zespołu badawczego będą przeszkadzać w aktywnym uczestnictwie

Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana terapia ruchowa z obsługą smartfona (SE-SET)

Ta część obejmuje aplikację na smartfony Movn – platformę rehabilitacyjną opartą na MULTIFIT, systemie zarządzania przypadkami w profilaktyce wtórnej i nadzorze pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Najważniejsze funkcje aplikacji na smartfony obejmują codzienne przypomnienia o ćwiczeniach, wirtualny dziennik, w którym pacjenci mogą wprowadzać dane dotyczące sesji ćwiczeń, dwukierunkową bezpieczną komunikację z trenerem zdrowia oraz filmy edukacyjne na temat zdrowia serca i naczyń.
Behawioralne: Strukturalna terapia ćwiczeń z obsługą smartfonów (SET)
Program SET trwa łącznie 12 tygodni na uczestnika. W tym czasie aplikacja automatycznie śledzi aktywność fizyczną (kroki), a badani zostaną poproszeni o wprowadzenie innych danych zdrowotnych, takich jak ciśnienie krwi i waga oraz obejrzenie krótkich filmów edukacyjnych na takie tematy, jak zaprzestanie palenia, dieta o niskiej zawartości sodu, wysokie spożycie owoców/warzyw oraz przestrzeganie leków/edukacja. Członek zespołu badawczego będzie się skontaktować z pacjentami co tydzień przez połączenie telefoniczne w celu zidentyfikowania barier w zakresie zgodności pacjenta (problemy związane z śledzeniem ćwiczeń, problemy z lekami, które uniemożliwiają pacjentom aktywne, wysokie problemy BP/wagę) i pomóc pacjentom w poruszaniu się w tych barierach. Uczestnicy MOVN mogą również wysyłać bezpośrednie wiadomości do zespołu badawczego, aby zapytać o kwestie niezrównane związane z ich opieką.
Aktywny komparator: Standardowa terapia ruchowa
Samodzielne ćwiczenia bez nadzoru, zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta.
Behawioralne: Standardowa terapia ruchowa
Standardowa terapia ruchowa trwa łącznie 12 tygodni na uczestnika. Lekarz zaleci uczestnikom ćwiczenia w domu, w tym 3 razy w tygodniu spacery trwające ponad 30 minut; jeśli ma to zastosowanie, lekarz udzieli również porady dotyczącej zaprzestania palenia, diety niskosodowej, wysokiego spożycia owoców/warzyw oraz przestrzegania zaleceń lekarskich/edukacji. Ci pacjenci otrzymają opaskę fitness, która zostanie założona przez zespół badawczy przy użyciu anonimowego konta badawczego, które dostarczy dodatkowych danych na temat ich postępów w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT) zakończona
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
WIQ mierzy samodzielnie zgłaszaną odległość, prędkość i zdolność wchodzenia po schodach. W ocenie odległości WIQ, uczestnik jest proszony o ocenę stopnia trudności w pokonywaniu określonych odległości w skali od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak możliwości przejścia dystansu, a wynik 4 oznacza brak trudności. Wynik prędkości WIQ ocenia stopień trudności przejścia jednej przecznicy przy określonych prędkościach, od wolnego chodzenia do joggingu, w skali od 0 do 4. W wyniku wchodzenia po schodach WIQ uczestnik jest proszony o podanie stopnia trudności wchodzenia określona liczba biegów schodowych, od jednego do trzech biegów schodowych, w skali od 0 do 4. Ten stopniowany wynik jest mnożony przez określoną wagę dla każdej odległości, prędkości lub liczby biegów schodowych. Produkty są sumowane i dzielone przez maksymalny możliwy wynik, aby uzyskać wynik procentowy, w zakresie od 0 (niemożność wykonania któregokolwiek z zadań) do 100 (oznaczający brak trudności).
Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
Zmiana złożonego wyniku zdrowia fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Aby obliczyć wyniki, konieczne jest użycie specjalnego oprogramowania. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
Zmiana czasu wystąpienia chromania podczas 6MWT
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
Jednym z typowych objawów choroby zarostowej tętnic obwodowych (PAOD) jest chromanie, które definiuje się jako ból, skurcze, drętwienie lub uczucie zmęczenia mięśni związane z chodzeniem, jednej lub obu kończyn dolnych, dotykające dystalnego lub proksymalnego mięśnia grupy.
Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABPI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramię). W porównaniu z ramieniem niższe ciśnienie krwi w nodze sugeruje zablokowanie tętnic z powodu choroby tętnic obwodowych (PAD). ABPI oblicza się, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi w kostce przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu.
Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
Zmiana liczby kroków/tydzień
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
Liczba kroków/tydzień zostanie uzyskana z trackerów fitness uczestników
Bezpośrednio przed i po 12-tygodniowym okresie
Krytyczne niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki
Liczba przypadków krytycznego niedokrwienia kończyn zgłoszonych przez uczestników
W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki
Inne wyniki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych innych niż krytyczne niedokrwienie kończyn zgłoszonych przez uczestników
W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki
Uraz związany z ćwiczeniami
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki
Liczba zdarzeń urazów związanych z ćwiczeniami zgłoszonych przez uczestników
W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki
Liczba zgonów
W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Shah, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00102543

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Standardowa terapia ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj