Smartstep 智能手机 PAD (SMARTSTEP)
2025年3月11日 更新者：Amit J. Shah、Emory University
智能手机启用的监督运动疗法治疗有症状的外周动脉疾病
该研究的目的是评估有指导的、支持智能手机的锻炼计划与医生指导的锻炼疗法（常规护理）相比的有效性。
研究概览
详细说明
结构化运动疗法是有症状的外周动脉疾病的一线治疗方法，但依从性较差。
辅导计划可能有所帮助，但需要大量资源。
智能手机程序可能会提高此类工作的效率。
该研究旨在评估 Grady Memorial 医院血管门诊患者接受智能手机指导的锻炼计划与医生指导的锻炼疗法（常规护理）相比的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床稳定的间歇性跛行
- 能够给予知情同意
- 年龄 18-89 岁
和以下之一：
- 休息 10 分钟后 ABI < 0.9 或
- 对于 ABI >1.3（不可压缩动脉）的受试者，必须获得 < 0.70 的趾臂指数 (TBI) 才能获得受试者资格。 如果 ABI > 0.9 至 1.0，则必须在跑步机测试的 1 分钟内测量到 ABI 降低 20%。
排除标准：
危及生命的过程包括：
- 败血症
- 严重肢体缺血（卢瑟福 4-6 级）
- 不稳定型心绞痛
- 预期寿命 < 6 个月的活动性恶性肿瘤
- 严重的 NYHA IV 级心力衰竭
PAD 以外的限制跛行发作前行走的情况
这包括但不限于：
- 严重的心绞痛或呼吸困难
- 关节炎
- 肌肉无力/疼痛
研究小组认为会干扰积极参与的积极行为状况，例如不受控制的精神分裂症或非法药物成瘾
无法参加学习访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持智能手机的结构化运动疗法 (SE-SET)
这只手臂涉及一款智能手机应用程序 Movn - 基于 MULTIFIT 的康复平台，这是一种用于急性 MI 后二级预防和患者监测的病例管理系统。 智能手机应用程序的主要功能包括每日锻炼提醒、供患者输入锻炼数据的虚拟日记、与健康教练的双向安全消息传递以及心脏和血管健康教育视频。 |
SE-st-stem计划每位参与者总共持续12周。
在此期间，该应用程序将自动跟踪体育活动（步骤），并将提示受试者输入其他健康数据，例如血压和体重，并观看有关戒烟，低钠饮食，高水果/蔬菜摄入量以及药物粘附和依从性/教育等主题的简短教育视频。
研究小组的成员每周通过电话与患者联系，以识别患者依从性的障碍（与运动跟踪有关的问题，防止患者活跃的药物问题，高BP/体重问题）并帮助患者应对这些障碍。
MOVN参与者还可以向研究团队发送直接消息，以询问与他们的护理有关的非紧急事项。
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有源比较器：标准运动疗法
按照患者医生的规定进行自主、无监督的锻炼。
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每位参与者的标准运动疗法总共持续 12 周。
参加者将由医生建议在家进行锻炼，包括每周 3 次步行 30 分钟以上；如果适用，医生还将就戒烟、低钠饮食、高水果/蔬菜摄入量以及药物依从性/教育提供建议。
这些患者将获得一个健身带，该健身带将由研究团队使用一个去识别化的研究账户设置，该账户将提供有关他们随时间进展的额外数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的更改
大体时间：在 12 周期间之前和之后
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6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
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在 12 周期间之前和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行障碍问卷 (WIQ) 分数的变化
大体时间：在 12 周期间之前和之后
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WIQ 测量自我报告的步行距离、速度和爬楼梯能力。
在 WIQ 距离分数中，参与者被要求以 0 到 4 的等级评估步行特定距离的步行困难程度。0 分表示无法步行该距离，4 分表示没有困难。
WIQ 速度分数评估以特定速度步行一个街区的难度，范围从慢走到慢跑，范围为 0 到 4。在 WIQ 爬楼梯分数中，参与者被要求报告攀登的困难程度具体的楼梯段数，从 1 到 3 段楼梯不等，评分范围为 0 到 4。此分级分数乘以每个距离、速度或楼梯段数的预先指定权重。
将产品相加并除以最大可能分数以获得百分比分数，范围从 0（无法执行任何任务）到 100（表示没有困难）。
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在 12 周期间之前和之后
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SF-36 身体健康综合评分的变化
大体时间：在 12 周期间之前和之后
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SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
要计算分数，必须使用特殊软件。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
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在 12 周期间之前和之后
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6MWT 期间跛行发作时间的变化
大体时间：在 12 周期间之前和之后
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外周动脉闭塞病 (PAOD) 的一个典型症状是跛行，它被定义为与行走相关的肌肉疼痛、痉挛、麻木或疲劳感，在一个或两个下肢中，影响远端或近端肌肉团体。
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在 12 周期间之前和之后
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踝臂压力指数 (ABPI) 的变化
大体时间：在 12 周期间之前和之后
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踝臂压力指数 (ABPI) 是踝部血压与上臂（臂部）血压的比值。
与手臂相比，腿部血压较低表明动脉阻塞是由外周动脉疾病 (PAD) 引起的。
ABPI 的计算方法是用脚踝处的收缩压除以手臂处的收缩压。
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在 12 周期间之前和之后
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步数/周的变化
大体时间：在 12 周期间之前和之后
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步数/周将从参与者的健身追踪器中获得
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在 12 周期间之前和之后
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严重肢体缺血
大体时间：在为期 12 周的学习期间
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参与者报告的严重肢体缺血事件数
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在为期 12 周的学习期间
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其他心血管结局
大体时间：在为期 12 周的学习期间
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参与者报告的除严重肢体缺血事件以外的心血管结果数量
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在为期 12 周的学习期间
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运动相关损伤
大体时间：在为期 12 周的学习期间
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参与者报告的运动相关伤害事件数量
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在为期 12 周的学习期间
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死亡
大体时间：在为期 12 周的学习期间
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死亡人数
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在为期 12 周的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Shah, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (实际的)
2025年2月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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