Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Smartstep PAD для смартфона (SMARTSTEP)

11 марта 2025 г. обновлено: Amit J. Shah, Emory University

Лечебная физкультура под наблюдением с помощью смартфона для лечения симптоматического заболевания периферических артерий

Цель исследования — оценить эффективность программы тренировок с помощью смартфона по сравнению с лечебной физкультурой, назначенной врачом (обычный уход).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Структурированная лечебная физкультура является терапией первой линии при симптоматическом заболевании периферических артерий, но ее соблюдение плохое. Коучинговые программы могут помочь, но требуют значительных ресурсов. Программы для смартфонов могут повысить эффективность таких усилий. Целью исследования является оценка эффективности обучаемой программы упражнений с поддержкой смартфона по сравнению с лечебной физкультурой под руководством врача (обычный уход) у пациентов в сосудистой клинике больницы Грейди Мемориал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильная перемежающаяся хромота
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст 18-89 лет

И одно из следующего:

  • ЛПИ <0,9 после 10 минут отдыха ИЛИ
  • Для субъектов с ЛПИ> 1,3 (несжимаемые артерии) для квалификации субъекта должен быть получен пальце-плечевой индекс (TBI) <0,70. Если ЛПИ составляет от > 0,9 до 1,0, снижение ЛПИ на 20% должно быть измерено в течение 1 минуты тестирования на беговой дорожке.

Критерий исключения:

Угрожающий жизни процесс, в том числе:

  • Сепсис
  • Критическая ишемия конечностей (класс Резерфорда 4-6)
  • Нестабильная стенокардия
  • Активное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • Тяжелая сердечная недостаточность IV класса по NYHA

Состояние, отличное от ЗПА, которое ограничивает ходьбу до наступления хромоты

Это включает, но не ограничивается:

  • Тяжелая стенокардия или одышка
  • Артрит
  • Мышечная слабость/боль

Активные поведенческие состояния, такие как неконтролируемая шизофрения или незаконная наркомания, которые, по мнению исследовательской группы, будут препятствовать активному участию.

Невозможность посещать учебные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированная лечебная физкультура с поддержкой смартфона (SE-SET)

Это подразделение включает в себя приложение для смартфонов Movn — реабилитационную платформу на основе MULTIFIT, систему управления случаями для вторичной профилактики и наблюдения за пациентами после острого ИМ.

Основные функции приложения для смартфона включают ежедневные напоминания о тренировках, виртуальный дневник для ввода пациентами данных о тренировках, двусторонний безопасный обмен сообщениями с тренером по здоровью и обучающие видеоролики о здоровье сердца и сосудов.
Поведенческий: Смартфон Структурированная упражнения (SE-SET)
Программа SE-SET длится в общей сложности 12 недель на одного участника. В течение этого времени приложение будет автоматически отслеживать физическую активность (шаги), и субъектам будет предложено ввести другие данные о здоровье, такие как артериальное давление и вес, а также смотреть краткие образовательные видео по таким темам, как прекращение курения, низкое натриее диету, высокое потребление фруктов/овощей и приверженность/образование. С пациентами будет связываться с членом исследовательской группы еженедельно по телефону, чтобы выявить барьеры для соответствия пациентам (проблемы, связанные с отслеживанием физических упражнений, проблемы с лекарством, которые мешают пациентам быть активными, с высоким уровнем BP/весом) и помогают пациентам ориентироваться в эти барьеры. Участники Movn также могут отправлять прямые сообщения в исследовательскую группу, чтобы спросить о нерарочных вопросах, связанных с их уходом.
Активный компаратор: Стандартная ЛФК
Самостоятельные упражнения без присмотра, предписанные врачом пациента.
Поведенческий: Стандартная ЛФК
Стандартная лечебная физкультура длится в общей сложности 12 недель на одного участника. Врач порекомендует участникам выполнять упражнения дома, в том числе 3 раза в неделю ходить 30+ минут; если применимо, врач также посоветует прекращение курения, диету с низким содержанием натрия, высокое потребление фруктов/овощей и приверженность лечению/обучение. Этим пациентам будет выдан фитнес-браслет, который будет настроен исследовательской группой с использованием деидентифицированной учетной записи исследования, которая будет предоставлять дополнительные данные об их прогрессе с течением времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT) завершено
Временное ограничение: Непосредственно до и после 12-недельного периода
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения в производительности.
Непосредственно до и после 12-недельного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: Непосредственно до и после 12-недельного периода
WIQ измеряет пройденное расстояние, скорость и способность подниматься по лестнице. В балле расстояния WIQ участника просят оценить степень трудности ходьбы при ходьбе на определенные расстояния по шкале от 0 до 4. Оценка 0 означает неспособность пройти это расстояние, а оценка 4 означает отсутствие трудности. Оценка скорости WIQ оценивает степень трудности прохождения одного блока с определенной скоростью, от медленной ходьбы до бега трусцой, по шкале от 0 до 4. В оценке WIQ по лестнице участника просят указать степень трудности подъема. определенное количество лестничных пролетов, от одного до трех лестничных пролетов, по шкале от 0 до 4. Эта градуированная оценка умножается на заранее заданный вес для каждого расстояния, скорости или количества лестничных пролетов. Произведения суммируются и делятся на максимально возможный балл для получения процентного балла от 0 (неспособность выполнить какое-либо задание) до 100 (отсутствие сложности).
Непосредственно до и после 12-недельного периода
Изменение сводной оценки физического здоровья по шкале SF-36
Временное ограничение: Непосредственно до и после 12-недельного периода
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Для подсчета баллов необходимо использовать специальное программное обеспечение. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
Непосредственно до и после 12-недельного периода
Изменение времени начала хромоты во время 6MWT
Временное ограничение: Непосредственно до и после 12-недельного периода
Одним из типичных симптомов окклюзионной болезни периферических артерий (PAOD) является хромота, которая определяется как боль, судороги, онемение или чувство усталости в мышцах, связанных с ходьбой, в одной или обеих нижних конечностях, поражающих дистальные или проксимальные мышцы. группы.
Непосредственно до и после 12-недельного периода
Изменение лодыжечно-плечевого индекса давления (ЛАДД)
Временное ограничение: Непосредственно до и после 12-недельного периода
Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛАДД) представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече (плече). По сравнению с рукой, более низкое кровяное давление в ноге предполагает закупорку артерий из-за заболевания периферических артерий (ЗПА). ABPI рассчитывается путем деления систолического артериального давления на лодыжке на систолическое артериальное давление на руке.
Непосредственно до и после 12-недельного периода
Изменение количества шагов в неделю
Временное ограничение: Непосредственно до и после 12-недельного периода
Количество шагов в неделю будет получено с фитнес-трекеров участников.
Непосредственно до и после 12-недельного периода
Критическая ишемия конечностей
Временное ограничение: За 12-недельный период обучения
Количество случаев критической ишемии конечностей, о которых сообщили участники
За 12-недельный период обучения
Другие сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: За 12-недельный период обучения
Количество сердечно-сосудистых исходов, кроме случаев критической ишемии конечностей, о которых сообщили участники
За 12-недельный период обучения
Травма, связанная с физическими упражнениями
Временное ограничение: За 12-недельный период обучения
Количество травм, связанных с физическими упражнениями, о которых сообщили участники
За 12-недельный период обучения
Смертность
Временное ограничение: За 12-недельный период обучения
Количество смертей
За 12-недельный период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Amit Shah, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00102543

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная ЛФК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться