Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smartstep Smartphone PAD (SMARTSTEP)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amit J. Shah, Emory University

Älypuhelimella toimiva valvottu harjoitusterapia oireisen ääreisvaltimotaudin hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida valmennetun, älypuhelimella toimivan liikuntaohjelman tehokkuutta verrattuna lääkärin ohjaamaan liikuntahoitoon (tavallinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Strukturoitu harjoitteluterapia on ensilinjan hoito oireisiin ääreisvaltimotautiin, mutta hoitomyöntyvyys on huono. Valmennusohjelmat voivat auttaa, mutta vaativat huomattavia resursseja. Älypuhelinohjelmat voivat lisätä tällaisten toimien tehokkuutta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjatun, älypuhelimella toimivan liikuntaohjelman tehokkuutta verrattuna lääkärin ohjaamaan harjoitushoitoon (tavallinen hoito) Grady Memorial Hospitalin verisuoniklinikan potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System (non-CRN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaa ajoittainen kyynärsairaus
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ikä 18-89 vuotta

Ja yksi seuraavista:

  • ABI < 0,9 10 minuutin tauon jälkeen TAI
  • Koehenkilöille, joiden ABI on > 1,3 (puristumattomat valtimot), varvas-brachial-indeksi (TBI) on < 0,70 tutkittavan tutkinnon suorittamiseksi. Jos ABI on > 0,9 - 1,0, ABI:n lasku on mitattava 20 % minuutin kuluessa juoksumattotestauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Henkeä uhkaava prosessi, mukaan lukien:

  • Sepsis
  • Kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin luokka 4-6)
  • Epästabiili angina
  • Aktiivinen maligniteetti, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Vaikea NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta

Muu kuin PAD-tila, joka rajoittaa kävelyä ennen kylkimisen alkamista

Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

  • Vaikea angina pectoris tai hengenahdistus
  • Niveltulehdus
  • Lihasheikkous/kipu

Aktiiviset käyttäytymisolosuhteet, kuten hallitsematon skitsofrenia tai laiton huumeriippuvuus, jotka tutkimusryhmän mielestä häiritsevät aktiivista osallistumista

Kyvyttömyys osallistua opintovierailuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älypuhelimella toimiva strukturoitu harjoitusterapia (SE-SET)

Tämä käsivarsi sisältää älypuhelimen sovelluksen Movn - kuntoutusalusta, joka perustuu MULTIFITiin, tapaustenhallintajärjestelmään toissijaiseen ennaltaehkäisyyn ja potilaan seurantaan akuutin sydäninfarktin jälkeen.

Älypuhelinsovelluksen keskeisiä ominaisuuksia ovat päivittäiset muistutukset harjoittelusta, virtuaalinen päiväkirja potilaiden harjoitustietojen syöttämiseen, kaksisuuntainen suojattu viestintä terveysvalmentajan kanssa sekä opetusvideot sydämen ja verisuonten terveydestä.
Käyttäytyminen: Älypuhelimella toimiva jäsennelty liikuntaterapia (SE-SET)
SE-set-ohjelma kestää yhteensä 12 viikkoa osallistujaa kohti. Tänä aikana sovellus seuraa automaattisesti fyysistä aktiivisuutta (vaiheita) ja koehenkilöitä pyydetään syöttämään muita terveystietoja, kuten verenpaine ja paino ja katsomaan lyhyitä koulutusvideoita aiheista, kuten tupakoinnin lopettaminen, matala natriumruokavalio, korkea hedelmä/vihannesten saanti ja lääkityksen tarttuminen/koulutus. Tutkimusryhmän jäsen viikoittain otetaan potilaisiin puhelinsoittojen avulla potilaiden vaatimustenmukaisuuden esteiden tunnistamiseksi (liikunnan seurantaan, lääkitysongelmiin, jotka estävät potilaita aktiivisista, korkeat BP/painoongelmat) ja auttavat potilaita navigoimaan näissä esteissä. MOVN: n osallistujat voivat myös lähettää suoria viestejä tutkimusryhmälle kysyäkseen heidän hoitoonsa liittyviä kiireellisiä asioita.
Active Comparator: Normaali liikuntaterapia
Itseohjautuvaa, valvomatonta harjoittelua potilaan lääkärin määräämänä.
Käyttäytyminen: Normaali liikuntaterapia
Vakioharjoitusterapia kestää yhteensä 12 viikkoa per osallistuja. Lääkäri neuvoo osallistujia harjoittelemaan kotona, mukaan lukien 3 kertaa viikossa kävelyä 30+ minuuttia; Lääkäri neuvoo tarvittaessa myös tupakoinnin lopettamisesta, vähänatriumisesta ruokavaliosta, runsaasta hedelmien/vihannesten syönnistä ja lääkityksen noudattamisesta/koulutuksesta. Näille potilaille annetaan kuntonauha, jonka tutkimusryhmä perustaa käyttämällä tunnistamatonta tutkimustiliä, joka antaa lisätietoja heidän edistymisestään ajan mittaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkassa suoritettu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
WIQ mittaa itse ilmoittamaa kävelyetäisyyttä, nopeutta ja portaiden kiipeilykykyä. WIQ-etäisyyspisteissä osallistujaa pyydetään arvioimaan kävelyvaikeusaste kävelemällä tiettyjä matkoja asteikolla 0–4. Arvosana 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä kävellä matkaa ja pistemäärä 4 tarkoittaa, ettei vaikeutta ole. WIQ-nopeuspistemäärä arvioi vaikeusastetta kävellä yhden korttelin tietyillä nopeuksilla, jotka vaihtelevat hitaasti kävelystä lenkkeilyyn, asteikolla 0-4. WIQ-portaiden kiipeilypisteissä osallistujaa pyydetään raportoimaan kiipeämisvaikeusaste. tietty määrä portaikkoja, jotka vaihtelevat yhdestä kolmeen portaita asteikolla 0-4. Tämä arvosteltu pistemäärä kerrotaan ennalta määritetyllä painolla kullekin etäisyydelle, nopeudelle tai portaiden lentojen lukumäärälle. Tuotteet lasketaan yhteen ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä, jotta saadaan prosenttipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (kyvyttömyys suorittaa mitään tehtäviä) 100:aan (ei vaikeuksia).
Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
Muutos fyysisen terveyden yhdistelmäpisteessä SF-36
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Pisteiden laskemiseen on käytettävä erityistä ohjelmistoa. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
Muutos kludikaation alkamisajassa 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
Eräs tyypillinen perifeerisen valtimoiden tukossairauden (PAOD) oire on kludikaation, joka määritellään kävelyyn liittyväksi kivuksi, kouristukseksi, tunnottomuudeksi tai väsymyksen tunteeksi toisessa tai molemmissa alaraajoissa, jotka vaikuttavat joko distaaliseen tai proksimaaliseen lihakseen. ryhmiä.
Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
Muutos nilkka-olkivarren paineindeksissä (ABPI)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
Nilkka-olkavarren paineindeksi (ABPI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren (brachium) verenpaineeseen. Käsivarteen verrattuna alempi verenpaine jalassa viittaa valtimoiden tukkeutumiseen perifeerisen valtimotaudin (PAD) vuoksi. ABPI lasketaan jakamalla nilkan systolinen verenpaine käsivarren systolisella verenpaineella.
Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
Muutos askelmäärissä/viikko
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
Askelmäärät viikossa saadaan osallistujien kuntoseuraajilta
Välittömästi ennen ja jälkeen 12 viikon ajanjakson
Kriittinen raajan iskemia
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakson aikana
Osallistujien ilmoittamien kriittisten raajaiskemiatapahtumien määrä
12 viikon opiskelujakson aikana
Muut kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakson aikana
Osallistujien ilmoittamien muiden sydän- ja verisuonisairauksien kuin kriittisten raajaiskemiatapahtumien määrä
12 viikon opiskelujakson aikana
Harjoitukseen liittyvä vamma
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakson aikana
Osallistujien ilmoittamien harjoituksiin liittyvien loukkaantumisten määrä
12 viikon opiskelujakson aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakson aikana
Kuolemien määrä
12 viikon opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Woodruff Health Sciences Center Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Shah, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00102543

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Normaali liikuntaterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa