Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie et électroporation irréversible dans le traitement de l'adénocarcinome pancréatique avancé

27 octobre 2025 mis à jour par: Robert C. Martin, University of Louisville

Chimiothérapie et électroporation irréversible (IRE) dans le traitement de l'adénocarcinome pancréatique avancé

Comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'IRE en association avec le FOLFIRINOX ou la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II dans laquelle tous les patients subissant une IRE pour le traitement d'un carcinome pancréatique localement avancé recevront soit du FOLFIRINOX, soit de la gemcitabine en traitement péri-ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • supérieur ou égal à 18 ans
  • diagnostiqué avec un cancer du pancréas de stade III
  • la tumeur est mesurable
  • TFG > mL/min/1,73 m2
  • désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole
  • AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • évolution post-opératoire chirurgicale stable telle que définie par le chirurgien opératoire

Critère d'exclusion:

  • participer à un autre essai clinique pour le traitement du cancer au moment du dépistage
  • enceinte ou allaitant actuellement
  • avoir un stimulateur cardiaque ou un DAI implanté qui ne peut pas être désactivé pendant la procédure IRE
  • avoir des implants non amovibles avec des parties métalliques à moins de 1 cm de la lésion cible
  • eu un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Électroporation irréversible et traitement par FOLFIRINOX ou Gemcitabine (en fonction du schéma de chimiothérapie reçu avant l'IRE)
Procédure: Électroporation Irréversible (IRE)
Ablation non thermique de la tumeur
Médicament: Gemcitabine
Dose de 25 % - 3 premiers inscrits ; dose de 50 % - les 3 suivants inscrits ; Dose de 75 % - 4 autres inscrits
Médicament: FOLFIRINOX
Dose de 25 % - 3 premiers inscrits ; dose de 50 % - les 3 suivants inscrits ; Dose de 75 % - 4 autres inscrits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables et graves sera capturée (innocuité et tolérabilité)
Délai: Délai entre la première dose et le moment où le sujet a atteint 90 jours après le dernier traitement actif de l'étude
Les événements indésirables et graves seront collectés et analysés
Délai entre la première dose et le moment où le sujet a atteint 90 jours après le dernier traitement actif de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Délai entre la date de la première dose et la première date de progression confirmée de la maladie, évalué pendant 90 jours
Une tomodensitométrie triphasée sera effectuée dans le mois suivant la procédure IRE. Des tomodensitogrammes triphasés seront ensuite obtenus tous les 3 mois pour vérifier l'état de la maladie.
Délai entre la date de la première dose et la première date de progression confirmée de la maladie, évalué pendant 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.0529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Électroporation Irréversible (IRE)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner