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Chemotherapie und irreversible Elektroporation bei der Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Robert C. Martin, University of Louisville

Chemotherapie und irreversible Elektroporation (IRE) bei der Behandlung des fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinoms

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IRE in Kombination mit entweder FOLFIRINOX oder Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Studie, in der alle Patienten, die sich einer IRE zur Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms unterziehen, entweder FOLFIRINOX oder Gemcitabin als Peri-Ablationsbehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III
  • Tumor messbar
  • GFR > ml/min/1,73 m2
  • bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • stabiler chirurgischer postoperativer Verlauf, wie vom Operateur definiert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Krebs zum Zeitpunkt des Screenings
  • schwanger oder stillen derzeit
  • einen Herzschrittmacher oder ICD implantiert haben, der während des IRE-Verfahrens nicht deaktiviert werden kann
  • nicht entfernbare Implantate mit Metallteilen innerhalb von 1 cm von der Zielläsion haben
  • hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Irreversible Elektroporation und Behandlung mit entweder FOLFIRINOX oder Gemcitabin (je nachdem, welches Chemotherapieschema vor IRE erhalten wurde)
Verfahren: Irreversible Elektroporation (IRE)
Nichtthermische Tumorablation
Arzneimittel: Gemcitabin
25 % Dosis – die ersten 3 registrierten; 50 % Dosis – die nächsten 3 eingeschrieben; 75 % Dosis – verbleibende 4 eingeschrieben
Arzneimittel: FOLFIRINOX
25 % Dosis – die ersten 3 registrierten; 50 % Dosis – die nächsten 3 eingeschrieben; 75 % Dosis – verbleibende 4 eingeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird erfasst (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis der Patient 90 Tage nach der letzten aktiven Studienbehandlung erreicht hat
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und analysiert
Zeit von der ersten Dosis bis der Patient 90 Tage nach der letzten aktiven Studienbehandlung erreicht hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum der bestätigten Krankheitsprogression, bewertet für 90 Tage
Ein Dreiphasen-CT-Scan wird innerhalb eines Monats nach dem IRE-Verfahren durchgeführt. Dreiphasen-CT-Scans werden dann alle 3 Monate durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum der bestätigten Krankheitsprogression, bewertet für 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.0529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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