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進行性膵臓腺癌の治療における化学療法と不可逆的エレクトロポレーション

2025年10月27日 更新者：Robert C. Martin、University of Louisville

進行性膵臓腺癌の治療における化学療法と不可逆的エレクトロポレーション (IRE)

局所進行膵臓がん患者における、FOLFIRINOX またはゲムシタビンと組み合わせた IRE の有効性と忍容性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行膵臓がんの治療のためにIREを受けているすべての患者が、アブレーション周辺治療としてFOLFIRINOXまたはゲムシタビンのいずれかを受ける第II相試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Robert Martin, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ステージIIIの膵臓がんと診断されました
  • 腫瘍は測定可能です
  • GFR > mL/分/1.73m2
  • プロトコル要件を喜んで順守できる
  • AST/ALT 正常値の上限の 3 倍以上
  • 手術外科医によって定義された安定した手術後の経過

除外基準:

  • スクリーニング時にがん治療のための別の臨床試験に参加している
  • 妊娠中または現在授乳中
  • -IRE手順中に非アクティブ化できない心臓ペースメーカーまたはICDが埋め込まれている
  • -標的病変の1cm以内に金属部品を備えた取り外し不可能なインプラントがある
  • -登録前3か月以内に心筋梗塞を起こした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：処理
不可逆的エレクトロポレーションおよび FOLFIRINOX またはゲムシタビンによる治療 (IRE の前に受けた化学療法レジメンに基づく)
手順：不可逆エレクトロポレーション (IRE)
腫瘍の非熱的切除
薬：ゲムシタビン
25% の用量 - 最初の 3 人が登録。 50% の用量 - 次の 3 人が登録されました。 75% の用量 - 残りの 4 人が登録済み
薬：フォルフィリノックス
25% の用量 - 最初の 3 人が登録。 50% の用量 - 次の 3 人が登録されました。 75% の用量 - 残りの 4 人が登録済み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率が把握されます（安全性と忍容性）
時間枠：最初の投与から被験者が最後のアクティブな研究治療後90日に達するまでの時間
有害事象および重篤な有害事象が収集され、分析されます
最初の投与から被験者が最後のアクティブな研究治療後90日に達するまでの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最初の投与日から病気の進行が確認された最初の日までの時間、90日間評価
三相 CT スキャンは、IRE 手順の 1 か月以内に実行されます。 その後、三相 CT スキャンを 3 か月ごとに取得して、疾患の状態を確認します。
最初の投与日から病気の進行が確認された最初の日までの時間、90日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Robert Martin, MD, PhD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17.0529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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