Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en onomkeerbare elektroporatie bij de behandeling van gevorderd pancreasadenocarcinoom

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Robert C. Martin, University of Louisville

Chemotherapie en onomkeerbare elektroporatie (IRE) bij de behandeling van gevorderd pancreasadenocarcinoom

Vergelijk de werkzaamheid en verdraagbaarheid van IRE in combinatie met FOLFIRINOX of gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II-studie waarin alle patiënten die IRE ondergaan voor de behandeling van lokaal gevorderd pancreascarcinoom ofwel FOLFIRINOX ofwel gemcitabine krijgen als peri-ablatiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • gediagnosticeerd met stadium III alvleesklierkanker
  • tumor is meetbaar
  • GFR > ml/min/1,73m2
  • bereid en in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten
  • ASAT/ALAT >3 keer bovengrens van normaal
  • stabiel chirurgisch postoperatief beloop zoals gedefinieerd door de operatieve chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van kanker op het moment van screening
  • zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft
  • een pacemaker of ICD hebben geïmplanteerd die niet kan worden gedeactiveerd tijdens de IRE-procedure
  • niet-verwijderbare implantaten hebben met metalen onderdelen binnen 1 cm van de doellaesie
  • had een hartinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Onomkeerbare elektroporatie en behandeling met FOLFIRINOX of Gemcitabine (op basis van het chemotherapieregime voorafgaand aan IRE)
Procedure: Onomkeerbare elektroporatie (IRE)
Niet-thermische ablatie van tumor
Geneesmiddel: Gemcitabine
25% dosis - eerste 3 ingeschreven; 50% dosis - volgende 3 ingeschreven; 75% dosis - resterende 4 ingeschreven
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
25% dosis - eerste 3 ingeschreven; 50% dosis - volgende 3 ingeschreven; 75% dosis - resterende 4 ingeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen wordt vastgelegd (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis totdat de proefpersoon 90 dagen na de laatste actieve onderzoeksbehandeling heeft bereikt
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden verzameld en geanalyseerd
Tijd vanaf de eerste dosis totdat de proefpersoon 90 dagen na de laatste actieve onderzoeksbehandeling heeft bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste datum van bevestigde ziekteprogressie, beoordeeld gedurende 90 dagen
Driefasige CT-scan wordt uitgevoerd binnen een maand na de IRE-procedure. Driefasige CT-scans zullen vervolgens elke 3 maanden worden verkregen om de ziektestatus te controleren.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste datum van bevestigde ziekteprogressie, beoordeeld gedurende 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.0529

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie (IRE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren