Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och irreversibel elektroporation vid behandling av avancerad pankreasadenokarcinom

16 november 2023 uppdaterad av: Robert C. Martin, University of Louisville

Kemoterapi och irreversibel elektroporation (IRE) vid behandling av avancerad pankreasadenokarcinom

Jämför effektiviteten och tolerabiliteten av IRE i kombination med antingen FOLFIRINOX eller gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II-studie där alla patienter som genomgår IRE för behandling av lokalt avancerad pankreascancer kommer att få antingen FOLFIRINOX eller gemcitabin som peri-ablationsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Martin, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än eller lika med 18 år
  • diagnostiserats med stadium III pankreascancer
  • tumören är mätbar
  • GFR > mL/min/1,73m2
  • villig och kapabel att följa protokollkrav
  • AST/ALT >3 gånger övre normalgräns
  • stabilt kirurgiskt postoperativt förlopp enligt definition av operativ kirurg

Exklusions kriterier:

  • deltar i en annan klinisk prövning för behandling av cancer vid tidpunkten för screening
  • gravid eller ammar för närvarande
  • ha en pacemaker eller ICD implanterad som inte kan avaktiveras under IRE-proceduren
  • har icke-borttagbara implantat med metalldelar inom 1 cm från målskadan
  • hade en hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Irreversibel elektroporering och behandling med antingen FOLFIRINOX eller Gemcitabin (baserat på vilken kemoterapiregim som erhölls före IRE)
Procedur: Irreversibel elektroporation (IRE)
Icke-termisk ablation av tumör
Läkemedel: Gemcitabin
25% dos - första 3 inskrivna; 50 % dos - nästa 3 inskrivna; 75 % dos - återstående 4 inskrivna
Läkemedel: FOLFIRINOX
25% dos - första 3 inskrivna; 50 % dos - nästa 3 inskrivna; 75 % dos - återstående 4 inskrivna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av negativa och allvarliga biverkningar kommer att fångas (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Tid från den första dosen tills patienten har nått 90 dagar efter den senaste aktiva studiebehandlingen
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att samlas in och analyseras
Tid från den första dosen tills patienten har nått 90 dagar efter den senaste aktiva studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från första dosdatum till första datum för bekräftad sjukdomsprogression, bedömd under 90 dagar
Trifas CT-skanning kommer att utföras inom en månad efter IRE-proceduren. Trifas CT-skanningar kommer sedan att göras var tredje månad för att kontrollera sjukdomsstatus.
Tid från första dosdatum till första datum för bekräftad sjukdomsprogression, bedömd under 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17.0529

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irreversibel elektroporation (IRE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera