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진행성 췌장선암 치료에서 화학요법과 비가역적 전기천공법

2025년 10월 27일 업데이트: Robert C. Martin, University of Louisville

진행성 췌장선암 치료에서 화학요법과 비가역적 전기천공법(IRE)

국소 진행성 췌장암 환자에서 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈과 병용한 IRE의 효능 및 내약성을 비교하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 췌장암 치료를 위해 IRE를 받는 모든 환자가 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈을 절제 주위 치료로 받는 2상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 3 기 췌장암 진단
  • 종양 측정 가능
  • 사구체여과율 > mL/분/1.73m2
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • AST/ALT >정상 상한치의 3배
  • 외과 의사가 정의한 안정적인 수술 후 과정

제외 기준:

  • 스크리닝 시점에 암 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
  • IRE 절차 중에 비활성화할 수 없는 심장 박동조율기 또는 ICD를 이식했습니다.
  • 대상 병변의 1cm 이내에 금속 부품이 있는 제거 불가능한 임플란트가 있습니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 심근경색이 있었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
돌이킬 수 없는 전기천공법 및 FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine을 사용한 치료(IRE 이전에 받은 화학 요법에 따라)
절차: 비가역적 전기천공법(IRE)
종양의 비열적 절제
의약품: 젬시타빈
25% 용량 - 처음 3명이 등록됨; 50% 용량 - 다음 3명이 등록됨; 75% 투여량 - 나머지 4명이 등록됨
의약품: 폴피리녹스
25% 용량 - 처음 3명이 등록됨; 50% 용량 - 다음 3명이 등록됨; 75% 투여량 - 나머지 4명이 등록됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률이 포착됩니다(안전성 및 내약성).
기간: 첫 번째 용량부터 피험자가 마지막 활성 연구 치료 후 90일에 도달할 때까지의 시간
부작용 및 심각한 부작용이 수집 및 분석됩니다.
첫 번째 용량부터 피험자가 마지막 활성 연구 치료 후 90일에 도달할 때까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간, 90일 동안 평가
3단계 CT 스캔은 IRE 절차 후 1개월 이내에 수행됩니다. 그런 다음 질병 상태를 확인하기 위해 3개월마다 3단계 CT 스캔을 받습니다.
첫 번째 투여일부터 확인된 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간, 90일 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17.0529

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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