Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og irreversibel elektroporation i behandling af avanceret bugspytkirteladenokarcinom

27. oktober 2025 opdateret af: Robert C. Martin, University of Louisville

Kemoterapi og irreversibel elektroporation (IRE) i behandling af avanceret pancreas adenokarcinom

Sammenlign effektiviteten og tolerabiliteten af ​​IRE i kombination med enten FOLFIRINOX eller gemcitabin hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II studie, hvor alle patienter, der gennemgår IRE til behandling af lokalt fremskreden pancreascarcinom, vil modtage enten FOLFIRINOX eller gemcitabin som peri-ablationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end eller lig med 18 år
  • diagnosticeret med fase III bugspytkirtelkræft
  • tumor er målbar
  • GFR > mL/min/1,73m2
  • villig og i stand til at overholde protokolkrav
  • AST/ALT >3 gange øvre normalgrænse
  • stabilt kirurgisk postoperativt forløb som defineret af operativ kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et andet klinisk forsøg til behandling af kræft på tidspunktet for screeningen
  • gravid eller ammer i øjeblikket
  • få implanteret en pacemaker eller ICD, som ikke kan deaktiveres under IRE-proceduren
  • har ikke-aftagelige implantater med metaldele inden for 1 cm fra mållæsionen
  • havde et myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Irreversibel elektroporation og behandling med enten FOLFIRINOX eller Gemcitabin (baseret på hvilket kemoterapiregime, der blev modtaget før IRE)
Procedure: Irreversibel elektroporation (IRE)
Ikke-termisk ablation af tumor
Medicin: Gemcitabin
25% dosis - de første 3 tilmeldte; 50 % dosis - næste 3 tilmeldte; 75% dosis - resterende 4 tilmeldte
Medicin: FOLFIRINOX
25% dosis - de første 3 tilmeldte; 50 % dosis - næste 3 tilmeldte; 75% dosis - resterende 4 tilmeldte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger vil blive registreret (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Tid fra første dosis til forsøgsperson har nået 90 dage efter sidste aktive undersøgelsesbehandling
Uønskede og alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet og analyseret
Tid fra første dosis til forsøgsperson har nået 90 dage efter sidste aktive undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første dosisdato til første dato for bekræftet sygdomsprogression, vurderet i 90 dage
Trifase CT-scanning vil blive udført inden for en måned efter IRE-proceduren. Der vil derefter blive foretaget triphase CT-scanninger hver 3. måned for at kontrollere sygdomsstatus.
Tid fra første dosisdato til første dato for bekræftet sygdomsprogression, vurderet i 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.0529

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation (IRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner