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Chemioterapia ed elettroporazione irreversibile nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico avanzato

27 ottobre 2025 aggiornato da: Robert C. Martin, University of Louisville

Chemioterapia ed elettroporazione irreversibile (IRE) nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico avanzato

Confrontare l'efficacia e la tollerabilità di IRE in combinazione con FOLFIRINOX o gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II in cui tutti i pazienti sottoposti a IRE per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato riceveranno FOLFIRINOX o gemcitabina come trattamento peri-ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore o uguale a 18 anni di età
  • diagnosi di carcinoma pancreatico in stadio III
  • il tumore è misurabile
  • VFG > ml/min/1,73 m2
  • disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  • decorso post-operatorio chirurgico stabile come definito dal chirurgo operativo

Criteri di esclusione:

  • partecipare a un altro studio clinico per il trattamento del cancro al momento dello screening
  • incinta o che sta allattando
  • hanno un pacemaker cardiaco o un ICD impiantato che non può essere disattivato durante la procedura IRE
  • avere impianti non rimovibili con parti metalliche entro 1 cm dalla lesione bersaglio
  • ha avuto un infarto miocardico entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Elettroporazione irreversibile e trattamento con FOLFIRINOX o gemcitabina (in base al regime chemioterapico ricevuto prima dell'IRE)
Procedura: Elettroporazione irreversibile (IRE)
Ablazione non termica del tumore
Droga: Gemcitabina
Dose del 25% - primi 3 arruolati; Dose del 50% - i prossimi 3 arruolati; Dose del 75% - i restanti 4 arruolati
Droga: FOLFIRINOX
Dose del 25% - primi 3 arruolati; Dose del 50% - i prossimi 3 arruolati; Dose del 75% - i restanti 4 arruolati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà rilevata l'incidenza di eventi avversi e gravi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a quando il soggetto ha raggiunto 90 giorni dopo l'ultimo trattamento attivo in studio
Gli eventi avversi avversi e gravi saranno raccolti e analizzati
Tempo dalla prima dose fino a quando il soggetto ha raggiunto 90 giorni dopo l'ultimo trattamento attivo in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose alla prima data di progressione confermata della malattia, valutato per 90 giorni
La scansione TC trifase verrà eseguita entro un mese dalla procedura IRE. Saranno quindi ottenute scansioni TC trifase ogni 3 mesi per verificare lo stato della malattia.
Tempo dalla data della prima dose alla prima data di progressione confermata della malattia, valutato per 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.0529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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