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Quimioterapia y electroporación irreversible en el tratamiento del adenocarcinoma pancreático avanzado

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville

Quimioterapia y electroporación irreversible (IRE) en el tratamiento del adenocarcinoma pancreático avanzado

Compare la eficacia y la tolerabilidad de IRE en combinación con FOLFIRINOX o gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II en el que todos los pacientes sometidos a IRE para el tratamiento del carcinoma de páncreas localmente avanzado recibirán FOLFIRINOX o gemcitabina como tratamiento de periablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University Of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Martin, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 18 años de edad
  • diagnosticado con cáncer de páncreas en estadio III
  • el tumor es medible
  • TFG > ml/min/1,73 m2
  • dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
  • AST/ALT >3 veces el límite superior de lo normal
  • curso posoperatorio quirúrgico estable según lo definido por el cirujano operatorio

Criterio de exclusión:

  • participar en otro ensayo clínico para el tratamiento del cáncer en el momento de la selección
  • embarazada o actualmente amamantando
  • tener un marcapasos cardíaco o ICD implantado que no se puede desactivar durante el procedimiento IRE
  • tienen implantes no removibles con partes metálicas dentro de 1 cm de la lesión objetivo
  • tuvo un infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Electroporación irreversible y tratamiento con FOLFIRINOX o Gemcitabina (según el régimen de quimioterapia recibido antes de la IRE)
Procedimiento: Electroporación irreversible (IRE)
Ablación no térmica de tumor
Droga: Gemcitabina
Dosis del 25 % - primeros 3 inscritos; dosis del 50 %: los siguientes 3 inscritos; Dosis del 75% - 4 restantes inscritos
Droga: FOLFIRINOX
Dosis del 25 % - primeros 3 inscritos; dosis del 50 %: los siguientes 3 inscritos; Dosis del 75% - 4 restantes inscritos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se capturará la incidencia de eventos adversos y adversos graves (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta que el sujeto haya alcanzado los 90 días posteriores al último tratamiento activo del estudio
Los eventos adversos y adversos graves se recopilarán y analizarán
Tiempo desde la primera dosis hasta que el sujeto haya alcanzado los 90 días posteriores al último tratamiento activo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de progresión confirmada de la enfermedad, evaluado durante 90 días
La tomografía computarizada trifásica se realizará dentro de un mes del procedimiento IRE. Luego se obtendrán tomografías computarizadas trifásicas cada 3 meses para verificar el estado de la enfermedad.
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de progresión confirmada de la enfermedad, evaluado durante 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Martin, MD, PhD, University Of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17.0529

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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