Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i nieodwracalna elektroporacja w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

27 października 2025 zaktualizowane przez: Robert C. Martin, University of Louisville

Chemioterapia i nieodwracalna elektroporacja (IRE) w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

Porównanie skuteczności i tolerancji IRE w skojarzeniu z FOLFIRINOX lub gemcytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie II fazy, w którym wszyscy pacjenci poddawani IRE w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki otrzymają FOLFIRINOX lub gemcytabinę w ramach leczenia okołoablacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • zdiagnozowano raka trzustki w III stopniu zaawansowania
  • guz jest mierzalny
  • GFR > ml/min/1,73 m2
  • chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • AST/ALT >3 razy górna granica normy
  • stabilny chirurgiczny przebieg pooperacyjny określony przez chirurga operującego

Kryteria wyłączenia:

  • uczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia raka w czasie badania przesiewowego
  • w ciąży lub obecnie karmi piersią
  • mieć wszczepiony rozrusznik serca lub ICD, którego nie można dezaktywować podczas procedury IRE
  • mieć nieusuwalne implanty z metalowymi częściami w odległości 1 cm od docelowej zmiany
  • przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Nieodwracalna elektroporacja i leczenie FOLFIRINOX lub gemcytabiną (w oparciu o schemat chemioterapii otrzymany przed IRE)
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja (IRE)
Nietermiczna ablacja guza
Lek: Gemcytabina
Dawka 25% - zapisanych pierwszych 3; dawka 50% - zapisanych kolejnych 3; Dawka 75% - pozostałe 4 zapisane
Lek: FOLFIRINOKS
Dawka 25% - zapisanych pierwszych 3; dawka 50% - zapisanych kolejnych 3; Dawka 75% - pozostałe 4 zapisane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowana będzie częstość występowania niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do osiągnięcia przez uczestnika 90 dni po ostatnim aktywnym badaniu
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone i analizowane
Czas od pierwszej dawki do osiągnięcia przez uczestnika 90 dni po ostatnim aktywnym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki do pierwszej daty potwierdzonej progresji choroby, oceniany na 90 dni
Trójfazowa tomografia komputerowa zostanie wykonana w ciągu miesiąca od zabiegu IRE. Trójfazowe skany CT będą następnie uzyskiwane co 3 miesiące w celu sprawdzenia stanu choroby.
Czas od daty pierwszej dawki do pierwszej daty potwierdzonej progresji choroby, oceniany na 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.0529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Nieodwracalna elektroporacja (IRE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj