Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og irreversibel elektroporasjon i behandling av avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

16. november 2023 oppdatert av: Robert C. Martin, University of Louisville

Kjemoterapi og irreversibel elektroporasjon (IRE) i behandling av avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Sammenlign effekten og toleransen til IRE i kombinasjon med enten FOLFIRINOX eller gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II-studie der alle pasienter som gjennomgår IRE for behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom vil motta enten FOLFIRINOX eller gemcitabin som peri-ablasjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Martin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn eller lik 18 år
  • diagnostisert med stadium III kreft i bukspyttkjertelen
  • svulsten er målbar
  • GFR > mL/min/1,73m2
  • villig og i stand til å overholde protokollkrav
  • AST/ALT >3 ganger øvre normalgrense
  • stabilt kirurgisk postoperativt forløp som definert av operativ kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • deltar i en annen klinisk studie for behandling av kreft på tidspunktet for screening
  • gravid eller ammer
  • få implantert en pacemaker eller ICD som ikke kan deaktiveres under IRE-prosedyren
  • har ikke-avtakbare implantater med metalldeler innenfor 1 cm fra mållesjonen
  • hadde et hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Irreversibel elektroporering og behandling med enten FOLFIRINOX eller Gemcitabin (basert på hvilket kjemoterapiregime som ble mottatt før IRE)
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon (IRE)
Ikke-termisk ablasjon av svulst
Legemiddel: Gemcitabin
25 % dose - de første 3 påmeldte; 50 % dose - neste 3 påmeldte; 75 % dose - resterende 4 påmeldte
Legemiddel: FOLFIRINOKS
25 % dose - de første 3 påmeldte; 50 % dose - neste 3 påmeldte; 75 % dose - resterende 4 påmeldte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede og alvorlige bivirkninger vil bli fanget opp (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Tid fra første dose til pasienten har nådd 90 dager etter siste aktive studiebehandling
Uønskede og alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn og analysert
Tid fra første dose til pasienten har nådd 90 dager etter siste aktive studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første dose dato til første dato for bekreftet sykdomsprogresjon, vurdert i 90 dager
Trifase CT-skanning vil bli utført innen en måned etter IRE-prosedyren. Trifase CT-skanninger vil deretter bli tatt hver 3. måned for å sjekke sykdomsstatus.
Tid fra første dose dato til første dato for bekreftet sykdomsprogresjon, vurdert i 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.0529

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irreversibel elektroporasjon (IRE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere