Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и необратимая электропорация в лечении распространенной аденокарциномы поджелудочной железы

27 октября 2025 г. обновлено: Robert C. Martin, University of Louisville

Химиотерапия и необратимая электропорация (IRE) в лечении распространенной аденокарциномы поджелудочной железы

Сравните эффективность и переносимость IRE в комбинации с FOLFIRINOX или гемцитабином у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы II, в котором все пациенты, подвергающиеся IRE для лечения местно-распространенной карциномы поджелудочной железы, будут получать либо FOLFIRINOX, либо гемцитабин в качестве периаблационной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Главный следователь:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • диагностирован рак поджелудочной железы III стадии
  • опухоль поддается измерению
  • СКФ > мл/мин/1,73 м2
  • желание и возможность соблюдать требования протокола
  • АСТ/АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы
  • стабильное хирургическое послеоперационное течение по определению оперирующего хирурга

Критерий исключения:

  • участие в другом клиническом испытании по лечению рака во время скрининга
  • беременна или в настоящее время кормит грудью
  • имплантирован кардиостимулятор или ИКД, которые нельзя деактивировать во время процедуры IRE;
  • иметь несъемные имплантаты с металлическими частями в пределах 1 см от целевого поражения
  • перенесший инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Необратимая электропорация и лечение либо FOLFIRINOX, либо гемцитабином (в зависимости от того, какой режим химиотерапии применялся до IRE)
Процедура: Необратимая электропорация (IRE)
Нетермическая абляция опухоли
Лекарство: Гемцитабин
25% доза - зачислены первые 3; 50% доза - зачислены следующие 3; 75% доза - оставшиеся 4 зачислены
Лекарство: ФОЛФИРИНОКС
25% доза - зачислены первые 3; 50% доза - зачислены следующие 3; 75% доза - оставшиеся 4 зачислены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений будет зафиксирована (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Время от первой дозы до достижения субъектом 90 дней после последнего активного исследуемого лечения
Нежелательные и серьезные нежелательные явления будут собираться и анализироваться
Время от первой дозы до достижения субъектом 90 дней после последнего активного исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от даты первой дозы до первой даты подтвержденного прогрессирования заболевания, оцениваемое в течение 90 дней.
Трехфазная компьютерная томография будет выполнена в течение одного месяца после процедуры IRE. Затем каждые 3 месяца будет проводиться трехфазная компьютерная томография для проверки статуса заболевания.
Время от даты первой дозы до первой даты подтвержденного прогрессирования заболевания, оцениваемое в течение 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.0529

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы

Клинические исследования Необратимая электропорация (IRE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться