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Quimioterapia e Eletroporação Irreversível no Tratamento do Adenocarcinoma Pancreático Avançado

27 de outubro de 2025 atualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville

Quimioterapia e Eletroporação Irreversível (IRE) no Tratamento do Adenocarcinoma Pancreático Avançado

Comparar a eficácia e a tolerabilidade do IRE em combinação com FOLFIRINOX ou gemcitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase II no qual todos os pacientes submetidos a IRE para o tratamento de carcinoma pancreático localmente avançado receberão FOLFIRINOX ou gemcitabina como tratamento peri-ablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior ou igual a 18 anos
  • diagnosticado com câncer de pâncreas estágio III
  • tumor é mensurável
  • TFG > mL/min/1,73m2
  • disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • AST/ALT > 3 vezes o limite superior do normal
  • curso pós-operatório cirúrgico estável, conforme definido pelo cirurgião operatório

Critério de exclusão:

  • participar de outro ensaio clínico para tratamento de câncer no momento da triagem
  • grávida ou atualmente amamentando
  • tem um marca-passo cardíaco ou CDI implantado que não pode ser desativado durante o procedimento de IRE
  • ter implantes não removíveis com peças de metal dentro de 1 cm da lesão alvo
  • teve um infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Eletroporação irreversível e tratamento com FOLFIRINOX ou Gemcitabina (com base em qual regime de quimioterapia recebido antes do IRE)
Procedimento: Eletroporação Irreversível (IRE)
Ablação não térmica de tumor
Medicamento: Gemcitabina
Dose de 25% - primeiros 3 inscritos; 50% da dose - os próximos 3 inscritos; 75% da dose - restantes 4 inscritos
Medicamento: FOLFIRINOX
Dose de 25% - primeiros 3 inscritos; 50% da dose - os próximos 3 inscritos; 75% da dose - restantes 4 inscritos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos e adversos graves será capturada (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até o sujeito atingir 90 dias após o último tratamento ativo do estudo
Os eventos adversos e adversos graves serão coletados e analisados
Tempo desde a primeira dose até o sujeito atingir 90 dias após o último tratamento ativo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose até a primeira data de progressão confirmada da doença, avaliada por 90 dias
A tomografia computadorizada trifásica será realizada dentro de um mês após o procedimento IRE. As tomografias computadorizadas trifásicas serão obtidas a cada 3 meses para verificar o estado da doença.
Tempo desde a data da primeira dose até a primeira data de progressão confirmada da doença, avaliada por 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17.0529

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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