Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a ireverzibilní elektroporace v léčbě pokročilého adenokarcinomu pankreatu

27. října 2025 aktualizováno: Robert C. Martin, University of Louisville

Chemoterapie a ireverzibilní elektroporace (IRE) v léčbě pokročilého adenokarcinomu pankreatu

Porovnejte účinnost a snášenlivost IRE v kombinaci s FOLFIRINOXEM nebo gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II, ve které všichni pacienti podstupující IRE k léčbě lokálně pokročilého karcinomu pankreatu dostanou buď FOLFIRINOX nebo gemcitabin jako periablační léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší nebo rovné 18 letům
  • diagnostikována rakovina slinivky břišní ve stadiu III
  • nádor je měřitelný
  • GFR > ml/min/1,73 m2
  • ochotni a schopni splnit požadavky protokolu
  • AST/ALT >3násobek horní hranice normálu
  • stabilní chirurgický pooperační průběh podle definice operujícího chirurga

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiné klinické studii pro léčbu rakoviny v době screeningu
  • těhotná nebo v současné době kojíte
  • máte implantovaný kardiostimulátor nebo ICD, které nelze během procedury IRE deaktivovat
  • mít nevyjímatelné implantáty s kovovými částmi do 1 cm od cílové léze
  • prodělal infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Ireverzibilní elektroporace a léčba buď FOLFIRINOXEM nebo Gemcitabinem (na základě toho, jaký chemoterapeutický režim byl podáván před IRE)
Postup: Ireverzibilní elektroporace (IRE)
Netermální ablace nádoru
Lék: Gemcitabin
25% dávka - první 3 zařazeni; 50% dávka - další 3 zařazeni; 75% dávka – zbývající 4 zařazeni
Lék: FOLFIRINOX
25% dávka - první 3 zařazeni; 50% dávka - další 3 zařazeni; 75% dávka – zbývající 4 zařazeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zachycen výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Doba od první dávky do doby, kdy subjekt dosáhne 90 dnů po poslední aktivní studii léčby
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány a analyzovány
Doba od první dávky do doby, kdy subjekt dosáhne 90 dnů po poslední aktivní studii léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od data první dávky do prvního data potvrzené progrese onemocnění, hodnocená po dobu 90 dnů
Trojfázové CT vyšetření bude provedeno do jednoho měsíce od procedury IRE. Trojfázové CT vyšetření bude poté prováděno každé 3 měsíce pro kontrolu stavu onemocnění.
Doba od data první dávky do prvního data potvrzené progrese onemocnění, hodnocená po dobu 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.0529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Ireverzibilní elektroporace (IRE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit